Wird die FDA bald ein auf CBD basierendes Medikament genehmigen?
Hinweis
Aktualisierung vom 25. Juni 2018 Die FDA hat heute Epidiolex zur Behandlung von zwei Formen der Epilepsie genehmigt.
Ein auf Cannabis basierendes Arzneimittel könnte in diesem Jahr mit Rezept in den Vereinigten Staaten erhältlich sein. Positive klinische Studien zu Epidiolex könnten die Food and Drug Administration (FDA) dazu bewegen, das auf CBD basierende Medikament gegen Anfälle bereits im Juni zu genehmigen.
Das Medikament, das von GW Pharmaceuticals entwickelt wurde, besteht aus reinem Cannabidiol (CBD), einer nicht-psychoaktiven Verbindung, die in der Cannabispflanze (zu der sowohl Marihuana als auch Hanf gehören) vorkommt. Obwohl CBD seit Jahren informell zur Behandlung von Epilepsie verwendet wird, wäre dies das erste Mal, dass ein auf Cannabis basierendes Medikament zur Genehmigung bei der FDA eingereicht wird.
Die neue Studie, die die Ergebnisse der Phase-3-Studien zu Epidiolex beschreibt, wurde in der Zeitschrift The Lancet veröffentlicht. Laut einer Pressemitteilung von GW Pharmaceuticals hat das Medikament „die monatliche Häufigkeit von Anfällen im Vergleich zu Placebo bei hochgradig behandlungsresistenten Patienten, die zusätzlich zur bestehenden Behandlung behandelt wurden, signifikant reduziert“.
"„Für einige bringt es nicht viel. Aber für die Menschen, für die es funktioniert, ist es unbezahlbar.“"
Das Medikament wurde an Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom getestet, einer seltenen Epilepsie, die typischerweise in der Kindheit beginnt. Das Unternehmen hat auch gezeigt, dass das Medikament bei der Behandlung des Dravet-Syndroms, einer weiteren epileptischen Erkrankung, wirksam ist. In der Studie erlebten 44 Prozent der mit Epidiolex behandelten Patienten eine signifikante Reduktion von Anfällen. Die Studie teilte 171 Patienten zufällig in zwei Gruppen ein, von denen eine das neue Medikament erhielt und die andere ein Placebo.
"Für einige tut es nicht viel", sagte die Hauptautorin Elizabeth Thiele der Washington Post. "Aber für die Menschen, bei denen es wirkt, ist es unbezahlbar." Thiele ist die Direktorin des Kinderepilepsieprogramms am Massachusetts General Hospital in Boston und eine Neurologieprofessorin an der Harvard Medical School.
Der Hersteller hat bereits einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments bei der FDA eingereicht. Der Antrag wurde im Dezember angenommen, und eine Genehmigung wird im Juni erwartet. GW gibt an, dass das Medikament bald nach der Genehmigung im Juni verfügbar sein wird. Das Unternehmen hat auch einen Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Dezember 2017 eingereicht und erwartet eine Entscheidung Anfang 2019.
"Schedule-1-Drogen werden als solche definiert, die keinen medizinischen Wert haben und ein hohes Missbrauchspotenzial aufweisen."
In den USA werden bereits etwa 1.500 Patienten mit Epidiolex behandelt, und zwar im Rahmen der „compassionate use“-Ausnahmegenehmigung der FDA, die es einigen Patienten mit schweren Erkrankungen ermöglicht, bestimmte Medikamente zu verwenden, bevor sie die Genehmigung der FDA erhalten.
„Ein Kind, das mir in den Sinn kommt, hatte täglich mehrere Anfälle. Sie hatte alle möglichen Medikamente genommen“, sagte Dr. Thiele der Post. Sie erwähnte, dass das Mädchen jetzt seit fast vier Jahren anfallsfrei ist. „Sie spricht jetzt über College-Optionen. Das hätte sie vorher nie getan. Es war lebensverändernd.“
Cannabis und alle seine Bestandteile, einschließlich der Cannabinoide CBD und THC, werden von der US-Regierung als Schedule-1-Narkotikum klassifiziert. Schedule-1-Drogen werden als solche definiert, die keinen medizinischen Nutzen und ein hohes Missbrauchspotenzial haben. Das bedeutet, dass die Genehmigung von Epidiolex durch die FDA eine bizarre Situation schaffen könnte, in der ein von der Regierung genehmigtes CBD-basiertes Medikament existiert, während alle anderen CBD-Produkte (wie CBD-Öl gegen Schmerzen) weiterhin auf Bundesebene als die gefährlichsten Drogen, wie Heroin, klassifiziert werden.
Jim McDonald
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