Steht die FDA kurz davor, ein CBD-basiertes Medikament zu genehmigen?

Ein auf Cannabis basierendes Arzneimittel könnte noch in diesem Jahr mit Rezept in den Vereinigten Staaten erhältlich sein. Positive klinische Studien zu Epidiolex könnten die Food and Drug Administration (FDA) dazu bewegen, das auf CBD basierende Antikonvulsivum bereits im Juni zu genehmigen.

Das Medikament, entwickelt von GW Pharmaceuticals, besteht aus reinem Cannabidiol (CBD), einer nicht psychoaktiven Verbindung, die in der Cannabispflanze (die sowohl Marihuana als auch Hanf umfasst) vorkommt. Obwohl CBD seit Jahren informell zur Behandlung von Epilepsie verwendet wird, wäre dies das erste Mal, dass ein auf Cannabis basierendes Medikament zur Genehmigung an die FDA eingereicht wurde.

Die neue Studie, die die Ergebnisse der Phase-3-Klinischen Studien zu Epidiolex beschreibt, wurde in der Zeitschrift The Lancet veröffentlicht. Laut einer Pressemitteilung von GW Pharmaceuticals hat das Medikament die „monatliche Frequenz von Drop-Seizures signifikant im Vergleich zu Placebo bei hochgradig therapieresistenten Patienten reduziert, wenn es der bestehenden Therapie hinzugefügt wurde."

Das Medikament wurde an Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom getestet, einer seltenen Epilepsie, die typischerweise in der Kindheit beginnt. Das Unternehmen hat auch gezeigt, dass das Medikament wirksam bei der Behandlung des Dravet-Syndroms, einer weiteren epileptischen Erkrankung, ist. In der Studie hatten 44 Prozent der mit Epidiolex behandelten Patienten eine signifikante Reduzierung der Anfälle. Die Studie wies 171 Patienten zufällig in zwei Gruppen zu, von denen eine das neue Medikament erhielt und die andere ein Placebo.

"Für einige tut es nicht viel," sagte die Hauptautorin Elizabeth Thiele der Washington Post. "Aber für die Menschen, für die es funktioniert, ist es unbezahlbar." Thiele ist die Direktorin des Kinder-Epilepsie-Programms am Massachusetts General Hospital in Boston und Professorin für Neurologie an der Harvard Medical School.

Der Hersteller hat bereits einen New Drug Application bei der FDA eingereicht. Der Antrag wurde im Dezember akzeptiert, und die Genehmigung wird im Juni erwartet. GW sagt, dass das Medikament kurz nach Juni erhältlich sein wird, wenn es genehmigt wird. Das Unternehmen hat auch im Dezember 2017 einen Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht und erwartet eine Entscheidung Anfang 2019.

Rund 1.500 Patienten werden in den USA bereits mit Epidiolex behandelt, basierend auf der „mitfühlenden Nutzung“-Ausnahme der FDA, die es einigen Patienten mit schweren Erkrankungen erlaubt, bestimmte Medikamente zu verwenden, bevor sie eine FDA-Genehmigung erhalten.

“Ein Kind, das mir einfällt, hatte mehrere Anfälle am Tag. Sie war mit jedem möglichen Medikament behandelt worden,” sagte Dr. Thiele der Post. Sie sagte, das Mädchen sei jetzt fast vier Jahre anfallsfrei. “Sie spricht jetzt über College-Optionen. Sie hätte nie vorher dieses Gespräch geführt. Es hat ihr Leben verändert.”

Cannabis und alle seine Teile, einschließlich der Cannabinoide CBD und THC, werden von der US-Regierung als Betäubungsmittel der Kategorie 1 eingestuft. Betäubungsmittel der Kategorie 1 werden als Medikamente ohne medizinischen Wert und mit hohem Missbrauchspotenzial definiert. Das bedeutet, dass die FDA-Genehmigung für Epidiolex die bizarre Situation schaffen könnte, dass ein auf CBD basierendes Medikament von der Regierung genehmigt wird, während alle anderen CBD-Produkte (wie CBD-Öl gegen Schmerzen) weiterhin bundesweit als die gefährlichsten Drogen, wie Heroin, eingestuft werden.