Gottlieb tritt von der FDA zurück; die Zukunft des Dampfens bleibt ungewiss
FDA-Kommissar Scott Gottlieb trat gestern nach weniger als zwei Jahren im Amt zurück und wird nächsten Monat sein Büro verlassen. Im Januar bestritt Gottlieb, dass er seinen Job aufgeben würde, indem er seinen Twitter-Followern sagte: „Ich möchte ganz klar sein - ich gehe nicht. Wir haben in diesem Jahr viele wichtige Politiken, die wir voranbringen werden. Ich freue mich darauf, bald meinen strategischen Fahrplan für 2019 zu teilen.”
Gottlieb ist Vapers wohl bekannt, sowohl dafür, dass er die Frist für die FDA-Markgenehmigung 2018 verschoben hat – was die Branche vor dem sicheren Tod gerettet hat – als auch dafür, dass er später die koordinierten Angriffe auf JUUL legitimiert hat, die zu einer landesweiten moralischen Panik über das Dampfen von Teenagern geführt haben.
Gottlieb gab im Juli 2017 bekannt, dass die FDA eine Initiative ins Leben rufen würde, die den Nikotingehalt in Zigaretten unter süchtig machende Werte senken würde und gleichzeitig Raucher ermutigen würde, auf E-Zigaretten und andere sicherere Nikotinprodukte umzusteigen. Erstmals hörten die Amerikaner einen FDA-Kommissar zugeben, dass Dampferzeugnisse einen Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben könnten.
In D.C. kursieren Gerüchte über den Rücktritt von Gottlieb, einschließlich einer Geschichte, dass er aus dem Amt gedrängt wurde, nachdem konservative Gruppen das Weiße Haus gedrängt hatten, seinen vorgeschlagenen Verbot von aromatisierten Vaping-Produkten in Convenience-Stores abzulehnen. Er wurde auch kürzlich im Senat von dem Republikaner Richard Burr aus North Carolina, einem langjährigen Verbündeten der Tabakindustrie, scharf angegriffen, der gegen Gottliebs Vorschlag zur Regulierung von Menthol-Zigaretten Einspruch erhob.
Gottlieb bestritten die Gerüchte und verwies stattdessen auf persönliche Gründe. Seit zwei Jahren pendelt er wöchentlich zwischen seinem Büro in der Umgebung von Washington, D.C., und seinem Zuhause in Westport, CT, und hat wenig Zeit, um mit seiner Frau und seinen drei kleinen Kindern zu verbringen. Er erklärte nicht, warum er vor sechs Wochen angekündigt hatte, dass er nicht zurücktreten würde.
Er sagte der Times, dass er lange genug im Amt bleiben werde, um sein Verbot für Convenience-Stores voranzubringen, sowie andere tabakregulatorische Initiativen, die in der Pipeline sind. Dazu könnten Regulierungen für E-Liquid-Aromen gehören, die die FDA seit etwa sieben Monaten prüft. Ein Verbot der meisten Aromen könnte die unabhängige Vaping-Industrie gefährden.
Unbenannte Quellen aus der Trump-Administration sagten der Washington Post, dass Gottlieb nicht entlassen wurde. Zwei Mitarbeiter des Weißen Hauses erklärten, dass Trump nicht möchte, dass Gottlieb die FDA verlässt, und dass er sogar gebeten werden könnte, einen anderen Posten zu übernehmen.
Präsident Trump reagierte auf Twitter: „Scott Gottlieb, der einen absolut hervorragenden Job als Kommissar der FDA gemacht hat, plant, nächsten Monat aus dem öffentlichen Dienst auszutreten. Scott hat uns geholfen, die Arzneimittelpreise zu senken, eine Rekordzahl von Generika genehmigt und auf den Markt gebracht und viele andere Dinge getan. Er und sein Talent werden uns sehr fehlen!”
Es wurde noch kein Nachfolger benannt. Stakeholder der Vaping-Industrie, die versucht sind, Feiern zu veranstalten, sollten wahrscheinlich in Betracht ziehen, dass der nächste Kommissar nach ihren Standards möglicherweise keine Verbesserung ist. Frühere FDA-Kommissare haben viele der regulatorischen Entscheidungen zum Dampfen dem FDA-Zentrum für Tabakprodukte und dessen Direktor Mitch Zeller überlassen. Es war Zeller, der die Schaffung der Deeming-Regel leitete.
Gottlieb, 46, hatte zuvor während der George W. Bush-Administration bei der FDA gearbeitet. Seitdem hat er als Risikokapitalgeber, Fellow am konservativen American Enterprise Institute und als Assistenzprofessor sowie praktizierender Arzt an der New York University School of Medicine gearbeitet. Zudem besitzt er Aktien in vielen Pharma- und Biotechunternehmen und war im Vorstand des Franchisenehmers für Dampfläden Kure. (Er hat alle seine Aktien verkauft, nachdem er genehmigt wurde.)
Aufgrund seiner libertären Politik und Verbindungen zur Industrie wurde er während seiner Bestätigungsanhörung mit einigen gezielten Fragen von skeptischen Demokraten konfrontiert. Nachdem er jedoch vom Senat genehmigt wurde, begann er, einer der aktivsten und praktischsten FDA-Kommissare in der Geschichte zu werden und ergriff Maßnahmen, die in beiden Parteien des hyperpolarisierten Kongresses allgemein gelobt wurden.
In seinem Rücktrittsschreiben, das er an den Minister für Gesundheit und menschliche Dienste, Alex Azar, sendete, listete Gottlieb die Erfolge der FDA während seiner Amtszeit auf:
Sehr geehrter Herr Sekretär:
Hiermit lege ich meinen Rücktritt als Kommissar für Lebensmittel und Arzneimittel mit Wirkung in einem Monat nieder.
In den letzten 23 Monaten hatte ich das Privileg, mit einem hervorragenden Team bei der Food and Drug Administration (FDA) zu arbeiten und mit den Fachmitarbeitern an der Umsetzung vieler bedeutender Initiativen zusammenzuarbeiten, die die öffentliche Gesundheit vorangebracht haben. Ich bin dankbar für die Möglichkeit, die mir der Präsident der Vereinigten Staaten gegeben hat, dieses herausragende Team in dieser Zeit, in dieser Periode wunderbarer wissenschaftlicher Fortschritte zu leiten. Ich bin Ihnen und dem Präsidenten sowie seinem Team für die Unterstützung bei der Verwirklichung vieler kritischer Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit zutiefst dankbar.
In den letzten zwei Jahren hat die FDA große neue Politiken vorangetrieben, um die Morbidität im Zusammenhang mit dem Tabakkonsum zu reduzieren; um den Jugendkonsum von E-Zigaretten zu bekämpfen; um die Rate neuer Opioidabhängigkeiten zu verringern; um den Zugang zu erschwinglichen Generika zu verbessern; um den Entwicklungsprozess für neuartige medizinische Technologien wie Gentherapie und zielgerichtete Medikamente zu modernisieren; um Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensmittelsicherheit und unserer Fähigkeit zur Identifikation und Verfolgung von Ausbrüchen lebensmittelbedingter Krankheiten umzusetzen; und um die Belastung durch chronische Krankheiten durch bessere Informationen und Ernährung zu verringern.
Gemeinsam haben meine Kollegen und ich all diese Ziele erreicht und noch viel mehr.
Wir haben 2017 eine rekordverdächtige Anzahl an generischen Medikamenten, neuartigen Arzneimitteln und neuartigen Geräten genehmigt und unsere eigenen Erfolge 2018 mit neuen Rekorden übertroffen. Wir haben eine historische Modernisierung des Büros für neue Arzneimittel und des Büros des Kommissars eingeleitet.
Wir haben neue Ansätze für die moderne und effiziente Regulierung von zellbasierten regenerativen Therapien, komplexen Generika, zielgerichteten Krebsmedikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, digitalen Gesundheitswerkzeugen und personalisierten genetischen Tests vorangetrieben. Wir haben einen neuen Durchbruchweg für neuartige Geräte geschaffen, die Sicherheit fördern, und historische Modernisierungen des 510(k)-Prozesses durchgeführt. Wir haben die Möglichkeiten für Patienten mit unheilbaren Krankheiten erweitert, Zugang zu experimentellen Medikamenten zu erhalten.
Wir haben bemerkenswerte Durchsetzungsmaßnahmen ergriffen, um böse Akteure zu konfrontieren, die Amerikaner gefährden. Wir haben gegen gefälschte Stammzelltherapien, gegen betrügerische Homöopathie, gegen unsichere medizinische Geräte, gegen den Verkauf von Tabak an Minderjährige, gegen unsichere Nahrungsergänzungsmittel und gegen Kratom vorgegangen.
Die Behörde hat bedeutende gesetzgeberische Anstrengungen unterstützt, um einen moderneren Rahmen für die effiziente Regulierung von Diagnosetests und rezeptfreien Arzneimitteln zu schaffen; um die Gesundheit von Tieren durch einen neuen Weg zu fördern, der die Entwicklung von Medikamenten für unerfüllte Tiergesundheitsbedürfnisse effizienter macht; um unsere Bemühungen zur Bekämpfung der Opioidkrise mit historischen neuen Befugnissen und Ressourcen zu unterstützen; um sicherere und effektivere medizinische Prioritäten für unsere Truppen effizient voranzutreiben; und um unsere Arbeit zur Bekämpfung von Drogen im internationalen Postverkehr stark zu erweitern.
Wir waren in Krisenzeiten stark.
Wir haben uns der Wiederherstellung Puerto Ricos gewidmet und Arzneimittel- und Geräteengpässe in der Folge abgemildert und verhindert. Wir führten eine weltweite Untersuchung zu Verunreinigungen in einer Klasse kritischer Medikamente durch. Wir stellten kritische Funktionen wieder her und schützten die Öffentlichkeit während einer historischen politischen Stilllegung. Wir waren in diesen und all unseren Bemühungen transparent mit der Öffentlichkeit. All diese Bemühungen waren umfassende Unternehmungen. Sie erforderten das gemeinsame Engagement der Fachmitarbeiter der FDA, deren Engagement für die öffentliche Gesundheit diese und viele andere Ziele im Namen der Amerikaner vorantrieben.
All diese Bemühungen werden spürbare Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten und die Sicherheit der Familien haben. All dies haben wir, und noch viel mehr, durch die harte Arbeit, das wissenschaftliche Können und den Gemeinsinn einer der talentiertesten Arbeitskräfte der Bundesregierung erreicht. Ich bin dankbar, diese Möglichkeiten mit meinen FDA-Kollegen geteilt zu haben. Ich bin ihnen für ihre Unterstützung und ihr Engagement für unsere gemeinsame Mission dankbar. Und ich bin meiner Familie dankbar für ihre Unterstützung, die es mir ermöglicht hat, das Privileg zu übernehmen, in dieser Rolle zu dienen. Ich bin zuversichtlich, dass die FDA all diese Bemühungen und viele weitere Ziele weiter vorantreiben wird.
Mit freundlichen Grüßen,
Scott Gottlieb, MD
Kommissar für Lebensmittel und Arzneimittel
Jim McDonald
Dampft seit: 13 jahre
Bevorzugte Produkte:
Bevorzugte Geschmacksrichtungen: RY4-typische Tabaksorten, Früchte
Kompetenz in: Politische und rechtliche Herausforderungen, Tabakkontrollhasser, moralische Panik
Jim McDonald
Raucher haben das Dampfen ohne die Hilfe der Tabakindustrie oder von Anti-Raucher-Kreuzrittern erfunden, und ich glaube, dass Dampfer das Recht haben, weiterhin Innovationen zu entwickeln, um sich selbst zu helfen. Mein Ziel ist es, klare, ehrliche Informationen über die Herausforderungen zu liefern, denen das Dampfen durch Gesetzgeber, Regulierungsbehörden und Vermittler von Desinformationen ausgesetzt ist. Ich bin Mitglied des CASAA-Vorstands, aber meine Meinung ist nicht unbedingt die von CASAA und umgekehrt. Sie finden mich auf Twitter @whycherrywhy
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