FDA kündigt neue Beschränkungen für aromatisierte E-Zigaretten an

Fast vier Monate nach der Bekanntgabe hat die FDA endlich Leitlinien zum Verkauf von aromatisierten Vaping-Produkten veröffentlicht, einschließlich E-Liquids und Geräten wie einweg E-Zigaretten. Die neuen Leitlinien könnten die letzte vaping-bezogene politische Entscheidung von Kommissar Scott Gottlieb sein, der kürzlich seinen Rücktritt angekündigt hat. Die FDA gab gestern bekannt, dass NCI-Direktor Ned Sharpless im April als kommissarischer Kommissar übernehmen wird.

„Wir schlagen vor, die Durchsetzung von aromatisierten ENDS-Produkten (außer Tabak-, Minze- und Mentholaromen) zu priorisieren, die auf eine Weise zum Verkauf angeboten werden, die für Minderjährige ein höheres Risiko darstellt, die Produkte zu erhalten“, sagte Gottlieb in einer Erklärung. „Zum Beispiel werden wir prüfen, ob die Produkte unter Umständen verkauft werden, sei es im Einzelhandel oder online, ohne verstärkte Altersverifikation.“

Die große Neuigkeit ist, dass die Behörde die Frist für Hersteller, die Anträge auf Vorabzulassung von Tabakprodukten (PMTA’s) für aromatisierte Produkte außer Tabak, Minze und Menthol einreichen, um ein Jahr vorverlegt hat – von 8. August 2022 auf 8. August 2021. 2017 hatte Gottlieb die Antragsfrist von 2018 auf 2022 verschoben.

Da die FDA weiterhin keine versprochenen, standardsbasierten Vorschriften für kleine Hersteller wie Hersteller von E-Liquids erlassen hat, könnte dies für jedes Vape-Geschäft, das von den Verkäufen aromatisierter E-Liquids abhängt, einem Todesurteil gleichkommen. Derzeit erfordert die Herstellung eines PMTA (Premarket Tobacco Application), dass ein Hersteller wahrscheinlich 1 Million Dollar pro Produkt ausgibt, ohne Garantie, dass es genehmigt wird. Bislang hat kein Vape-Unternehmen einen Antrag eingereicht.

Die meisten der neuen Anforderungen waren Teil von Gottliebs Ankündigung der Leitlinien im November. Weitere Bestandteile der neuen Richtlinien umfassen:

Die FDA hat bereits E-Liquid-Marken ins Visier genommen, die sogenannte kinderfreundliche Verpackungen verwenden, wie Etiketten und Boxen, die Süßigkeiten und Fruchtsäfte imitieren. Die heutige Ankündigung scheint weitere Durchsetzungsmaßnahmen gegen solche Praktiken anzudeuten.

Das Verbot, aromatisierte Produkte in Geschäften zu verkaufen, die den Zutritt für Minderjährige verwehren, bedeutet, dass Lebensmittelgeschäfte aromatisierte Vape-Produkte (außer Tabak, Minze und Menthol) nicht verkaufen können, jedoch immer noch Zigaretten, Bier, Spirituosen und Pornografie verkaufen dürfen. Handelsverbände haben bereits angekündigt, dass sie möglicherweise vor Gericht ziehen, um die Politik der FDA anzufechten.

Das FDA-Leitdokument schreibt keine spezifischen Mengenbeschränkungen vor, obwohl die endgültige Richtlinie (die nach öffentlicher Kommentierung veröffentlicht wurde) spezifischer sein könnte. Viele Einzelhändler haben bereits selbst auferlegte Limits für die Anzahl der verkauften Nachfüllungen oder Pods pro Tag.

Gottlieb sagt, dass Online-Verkäufer „unabhängige, Drittanbieter-Überprüfungsdienste zur Alters- und Identitätsverifikation verwenden sollten, die die Kundeninformationen mit Datenquellen von Drittanbietern, wie öffentlichen Aufzeichnungen, vergleichen.“ Diese Dienste werden bereits von vielen Online-Vaping-Einzelhändlern genutzt.

Das FDA-Leitdokument ist lang und wiederholt sich, aber die Beweise, die es zur Unterstützung von Geschmacksbeschränkungen enthält, sind schwach. Die Behörde behauptet, dass sie den Beweis hat, dass aromatisierte Vaping-Produkte (außer Tabak, Minze und Menthol) für Minderjährige besonders attraktiv und für Erwachsene nicht wichtig sind. Aber die zitierten Studien sind alt und begrenzt (einschließlich einer Umfrage von 2014 unter weniger als 400 Schülern der High School in Connecticut), und die Behörde ignorierte die nationale Umfrage des letzten Jahres, die fast 70.000 erwachsene Dampfer umfasst und klar zeigt, dass erfolgreiche Ex-Raucher-Dampfer fruchtige und dessertartige Aromen bevorzugen.

Die Maßnahmen haben die entschiedenen Gegner des Dampfens nicht zufrieden gestellt. „Dies wird das E-Zigaretten-Epidemieproblem nicht lösen“, sagte ein Sprecher der American Lung Association gegenüber der Washington Post. „Die FDA schiebt das Problem weiter auf die lange Bank, anstatt das zu tun, was letztendlich nötig ist, um diese Epidemie zu beenden – alle aromatisierten Tabakprodukte vom Markt zu nehmen.“

„Eine Gesundheitskrise in solchem Ausmaß erfordert schnellere und kraftvollere Maßnahmen als die von der FDA angekündigten Schritte“, fügte Matthew Myers von Campaign for Tobacco-Free Kids hinzu. Myers und andere setzen sich für ein Eingreifen des Kongresses ein.

Die moralische Panik über das Dampfen unter Jugendlichen – geschürt durch die Proklamation von Kommissar Gottlieb über eine „Epidemie“ – hat zu immensem Druck geführt, die Aromen von Dampfprodukten zu verbannen, insbesondere von Tabakkontrollgruppen wie TFK. Die PMTA-Frist von 2021 könnte bedeutungslos werden, wenn diese Aktivisten ihren Willen durchsetzen. In beiden Kammern des US-Kongresses wurden kürzlich Gesetzentwürfe zur Aromaverbannung eingebracht.

Nach Gerüchten, dass Gottlieb zum Rücktritt gezwungen wurde, weil die Trump-Administration einen industriefreundlicheren FDA-Kommissar wollte, geben sowohl das Weiße Haus als auch Gottlieb vor, auf derselben Seite zu stehen. Judd Deere, Sonderassistent des Präsidenten, veröffentlichte eine unterstützende Stellungnahme, und Gottliebs Ankündigung beinhaltete: „mit der starken Unterstützung des Ministers für Gesundheit und menschliche Dienste, Alex M. Azar, und Präsident Donald J. Trump….”

Das Weiße Haus scheint seine Unterstützung für den scheidenden Kommissar den konservativen Aktivisten, die seinen Rauswurf gefordert hatten, unter die Nase zu reiben und impliziert, dass deren Einfluss zu Gottliebs Abberufung geführt habe. Offensichtlich stimmt Präsident Trump zu, dass Dampfer, die Dampfindustrie und deren Unterstützer in seiner Administration kein Gewicht haben und dass die Reduzierung von Vorschriften nur ein Ziel in Bundesbehörden außer der FDA ist.

Die FDA wird 30 Tage lang öffentliche Kommentare zu den Entwurfshinweisen annehmen, und diese werden 30 Tage nach der Veröffentlichung der endgültigen Hinweise in Kraft treten.