FDA zielt auf illegal vermarktete Pods und Nic Salt Liquid ab.

In der letzten Woche hat die FDA 42 Briefe an Hersteller und Importeure von E-Zigaretten gesendet und um Nachweise gebeten, dass ihre Produkte die Marketinganforderungen der FDA erfüllen. Wie im Deeming Rule der Behörde vorgeschrieben, müssen Hersteller oder Importeure den Nachweis erbringen, dass die Produkte vor dem 8. August 2016 in den Vereinigten Staaten vermarktet wurden.

Jedes Produkt, das nach diesem Datum auf den Markt kommt, muss die Genehmigung für die Vermarktung von der FDA erhalten. Kein Unternehmen hat eine solche Genehmigung erhalten, und kein Vape-Unternehmen hat sich sogar beworben.

Nicopure Labs, Hersteller der Branchenführer Halo E-Liquids, erhielt einen Brief von der FDA, in dem nach einem Nachweis gefragt wird, dass die Ultra Nic Salts Produkte des Unternehmens die Marketinganforderungen der FDA erfüllen.

„Obwohl die FDA die Fristen für die Compliance der Vorab-Marketinganforderungen für als eingestuft geltende Produkte verlängert hat, gilt die Compliance-Richtlinie der FDA nur für jene als eingestuft geltenden Produkte, die am 8. August 2016 auf dem Markt waren“, heißt es in dem FDA-Brief an Nicopure. „Die FDA hat Beschwerden erhalten, dass Nicopure Labs LLC möglicherweise Halo Nic Ultra Salts erstmals nach dem 8. August 2016 in den Vereinigten Staaten kommerziell vermarktet hat.“

Andere große Hersteller, die Briefe erhalten haben, sind Joyetech und Sigelei Vape (beide chinesische Unternehmen mit Büros in den USA) sowie der E-Liquid-Hersteller Space Jam. Alle drei erhielten Anfragen zu Pod-Geräten. Zwei Importeure erhielten Briefe zu ihrer Vermarktung von drei verschiedenen SMOK Pod-Geräten (Fit, Infinix und Rolo Badge). Da SMOK in den USA keine geschäftliche Präsenz hat, sind die Importeure verantwortlich für die Einhaltung der Regeln, die für inländische Hersteller gelten würden.

Aus unbekannten Gründen wurde ein Brief an den kleinen Hersteller von zusätzlichen Türen und Türzubehör für hochwertige Mods wie die Billet Box gesendet. Die Behörde fordert Informationen über Stecker, die in den Aluminiumtüren dieser Mods verwendet werden. Offensichtlich haben die Anwälte der FDA einfach einige Dinge im Internet ausgewählt, die ihnen gefielen — da kein Kind durch eine schicke Tür (oder einen Delrin-Stecker) für einen $200 Mod „nikotinsüchtig“ geworden ist.

Die meisten der anderen Briefe richten sich an Pod Vapes und Nikotinsalz E-Liquid. Beide Arten von Produkten wurden durch den JUUL populär gemacht, der mehr als ein Jahr vor der Marketingfrist auf den Markt kam. Es wird jedoch allgemein angenommen, dass viele oder sogar die meisten der Pod Vapes und Nic Salt E-Liquid, die in den letzten zwei Jahren auf den Markt gekommen sind, nicht den in der Deeming Rule festgelegten Beschränkungen entsprechen.

Sie können am Ende dieses Artikels eine vollständige Liste der Vape-Unternehmen einsehen, die Briefe erhalten haben, sowie die Produkte, die die FDA zitiert hat.

Die FDA behauptet, dass JUUL und andere „USB-Laufwerk-förmige“ Pod-Geräte besonders attraktiv für jugendliche Dampfer sind und dass diese Produkte zu einer und angeheizt haben “Epidemie des Dampfens unter Jugendlichen.” Die Behörde ist gerade dabei, Regeln zu finalisieren, die den Verkauf von aromatisierten Vape-Produkten in Einzelhandelsgeschäften wie Convenience-Stores, die am Eingang keinen Ausweis überprüfen, verbieten werden. Die FDA erstellt auch separate Regeln, die E-Liquid-Aromen einschränken oder verbieten könnten.

Wir berichteten letztes Jahr, dass die FDA damit begonnen hat, Inspektoren Einzelhandelsgeschäften für „Tabakprodukte“ zu schulen, um zu überprüfen, ob Produkte die Frist von 2016 einhalten. Die Behörde stellte für vertragliche Inspektionen über fünf Jahre 23 Millionen Dollar bereit. Doch viele der Unternehmen, die letzte Woche von der FDA zitiert wurden, benötigten keinerlei Recherche. Die FDA hat einfach die Informationen von Patentbeschwerden, die letzten Oktober und November von JUUL Labs ein. JUUL zeigte tatsächlich, wann einige dieser Konkurrenzprodukte in ihren rechtlichen Anträgen auf den Markt kamen.

Wie er es zuletzt in Interviews und auf Twitter getan hat, enthielt die öffentliche Erklärung von FDA-Kommissar Scott Gottlieb zu den Durchsetzungsmaßnahmen eine implizite Drohung, zusätzliche Einschränkungen für Vape-Produkte im Namen des Schutzes von Kindern zu verhängen.

„Wir werden auch bald zusätzliche geplante politische Änderungen und Maßnahmen bekannt geben“, sagte Gottlieb. „Ich glaube weiterhin, dass E-Zigaretten eine wichtige Möglichkeit für derzeit nikotinsüchtige erwachsene Raucher darstellen, von brennbaren Produkten auf Nikotinzufuhrprodukte umzusteigen, die möglicherweise nicht das gleiche Risiko-Niveau aufweisen. Aber wenn sich diese Trends des Konsums von E-Zigaretten bei Jugendlichen fortsetzen, werden wir gezwungen sein, regulatorische Schritte in Betracht zu ziehen, die einige der Möglichkeiten für derzeit nikotinsüchtige erwachsene Raucher einschränken oder sogar schließen könnten, um Jugendliche zu schützen.“

Die FDA geht auch gegen Walgreens vor

Die FDA kündigte auch an, dass Kommissar Gottlieb einen Brief gesendet hat, in dem er die Geschäftsführer von Walgreens um ein Treffen mit der FDA bittet, um den Verkauf von Tabakprodukten an Minderjährige zu erklären. Walgreens wurde vom Kommissar speziell wegen einer hohen Fehlerrate bei Compliance-Inspektionen zu Rate gezogen.

Die riesige Apotheke war auch Gegenstand einer Druckkampagne, die darauf abzielt, Walgreens zu zwingen, den Verkauf von Tabakprodukten zu stoppen. Dieses Bemühen wurde von der Truth Initiative und anderen Tabakkontrollorganisationen geleitet, von denen viele finanzielle Mittel von CVS erhalten, das der größte Gewinner wäre, wenn sein größter Konkurrent Walgreens keinen Tabak mehr verkaufen würde. CVS stellte den Verkauf von Tabakprodukten im Jahr 2014 ein und würde eindeutig bevorzugen, dass Walgreens diesen Wettbewerbsvorteil nicht behält.

In einigen Gegenden könnte Walgreens die einzige Verkaufsstelle für risikoarme Verdampfungsprodukte sein. Dies gilt insbesondere in armen und Minderheitengemeinschaften, wo Vape-Shops unüblich sind. Wenn Walgreens den Verkauf von E-Zigaretten einstellen würde, könnten diese Kunden sie möglicherweise nicht in der Nähe ihres Wohnorts finden.

Vollständige Liste der Vape-Unternehmen, die Briefe von der FDA erhalten haben: