Die FDA sieht bereit aus, um mit der Durchsetzung der restriktivsten der bestehenden Vorschriften, die in ihrer Deeming-Regel verfasst wurden, zu beginnen: das Verbot der Innovation von Produkten nach dem Großvaterdatum.
Die meisten Dampfer kennen das Datum auswendig: 8. August 2016.
Das ist das Datum, nach dem kein neues Dampfprodukt auf den Markt kommen kann, ohne zuerst erfolgreich einen der drei Wege, die die Behörde anbietet, zu durchlaufen: wesentliche Gleichwertigkeit (SE), Antrag auf Zulassung von Tabakprodukten vor dem Inverkehrbringen (PMTA) oder Tabakprodukt mit verändertem Risiko (MRTP). Die Genehmigung zur Vermarktung neuer Produkte über diese Wege ist für die überwiegende Mehrheit der unabhängigen Dampferunternehmen wahrscheinlich unmöglich.
Das Verbot neuer Produkte umfasst auch Änderungen an bestehenden Produkten — selbst geringfügige Änderungen. Unbedeutende Modifikationen wie Firmware-Updates oder geringfügige Änderungen an E-Liquid-Rezepten zählen als Verstöße gegen das Vermarktungsverbot.
Bis jetzt hat die FDA anscheinend beschlossen, die Regel gegen den Verkauf neuer Produkte nach diesem Datum nicht durchzusetzen. Aber das könnte sich bald ändern.
Die FDA könnte sogar Sendungen an Einzelpersonen aus China oder anderen Ländern nach Postinspektionen beschlagnahmen.
Die FDA hat Ausschreibungen angefordert für einen Vertrag zur Bereitstellung von „Vape-Inspektions“-Dienstleistungen. Die Behörde ist bereit, in einem Zeitraum von fünf Jahren 23 Millionen Dollar auszugeben, um die Einhaltung zu überprüfen, und hat eine detaillierte Liste von Elementen veröffentlicht, nach denen die Inspektoren suchen werden.
Der Vertrag sieht Inspektionen von Herstellern vor (wobei auch jeder Vape-Shop, der E-Liquid vor Ort herstellt, einbezogen ist), aber das Tobacco Control Act erlaubt der FDA, alle „Betriebe, die am Einzelhandel mit von der FDA regulierten Tabakprodukten beteiligt sind“, zu inspizieren. Das könnte jeden Vape-Shop oder Online-Verkäufer einschließen.
Eine der Aufgaben, die die Inspektoren haben werden, ist zu überprüfen, ob „der Betrieb möglicherweise gegen Abschnitt 910 des FD&C Act verstößt, der das Einführen oder Liefern zum Einführen in den zwischenstaatlichen Handel von jedem ‚neuen Tabakprodukt‘ ohne eine Genehmigung der FDA verbietet, die die Vermarktung des Produkts autorisiert.“
Die Verantwortung dafür, dass Produkte vor dem Stichtag 8. August 2016 verfügbar waren, liegt bei den Herstellern und Groß-/Importeuren, aber nicht konforme Produkte könnten von Einzelhändlern beschlagnahmt werden. Die FDA könnte sogar Sendungen an Einzelpersonen aus China oder anderen Ländern nach Postinspektionen beschlagnahmen.
Die Auftragnehmer der FDA werden auch Fotos von allen Beweismitteln machen, die während der Inspektionen entdeckt werden.
Die Nachrichten über die Aufforderung der FDA zur Ausschreibung von Inspektionen wurden zuerst von ECigIntelligence berichtet. Die Analysten des Vape-Marktes sagen, dass es Hinweise darauf gibt, dass einige nicht konforme Produkte derzeit verkauft werden.
„Es scheint eine Diskrepanz zwischen Produktgenehmigung und Produktverfügbarkeit zu geben“, sagte Tim Phillips, Geschäftsführer von ECigIntelligence, in einer E-Mail an die Abonnenten. „Es könnte sein, dass Hersteller und Importeure auf eine Nichtdurchsetzung oder sogar eine Rücknahme der FDA-Vorschriften für E-Zigaretten spekulieren“, fügte er hinzu.
Es gibt eine Vielzahl von Möglichkeiten, wie Hersteller beweisen können, dass ein Produkt vor dem Großvaterdatum am 8. August „kommerziell vermarktet“ wurde. Laut einem Leitdokument der FDA sind dies einige Beispiele:
- Datierte Exemplare von Werbung
- Datierte Katalogseiten
- Datierte Werbematerialien
- Datierte Fachzeitschriften
- Datum der Frachtbriefe
- Datierte Frachtabrechnungen
- Datierte Frachtbriefe
- Datierte Rechnungen
- Datierte Bestellungen
- Datierte Kundenquittungen
- Datierte Herstellungsdokumente
- Datierte Lagerlisten von Vertriebshändlern oder Einzelhändlern
Viele Dampfhersteller haben die technische Konformität mit den Vorschriften dokumentiert, indem sie Produkte einmal vor dem Stichtag am 8. August verkauft und sie dann sofort vom Markt genommen haben.
Die Inspektoren werden während der Besuche in Vape-Geschäften auch weitere Informationen sammeln, einschließlich der Suche nach Produkten mit „falscher oder irreführender Kennzeichnung“. Die Auftragnehmer der FDA werden auch Fotos von allen Beweismitteln machen, die während der Inspektionen entdeckt werden.
Eine vollständige Liste der Aufgaben, die während der Inspektionen ausgeführt werden, ist in einem Dokument enthalten, das in der Aufforderung zur Ausschreibung verlinkt ist:
- Vollständiges und im Betrieb präsentiert ein Original, ordnungsgemäß ausgefülltes und unterschriebenes Formular FDA 482 (Hinweis zur Inspektion). Der Auftragnehmer muss eine Kopie des unterschriebenen Formulars FDA 482 zur Vorlage bei der FDA aufbewahren.
- Vervollständigung eines von der FDA bereitgestellten Inspektionsformulars. Ein Inspektionsformular muss mindestens fünfzehn Fragen zu den folgenden Informationskategorien enthalten:
- Machen Sie Fotos von Beweismaterialien, die sich auf die Informationen beziehen, die im Inspektionsformular angefordert werden. Der Auftragnehmer kann verpflichtet sein, Beweismittel zu fotografieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dokumente, schriftliche Verfahren, Broschüren, Produkte, Beschilderung, Werbung und Etikettierung. Alle Fotografien müssen klar sein, das Schriftbild des Inspektors in der Fotografie muss lesbar sein (falls zutreffend), und die Fotografie muss die erforderlichen Informationen vollständig erfassen.
Der Plan der FDA, gegen nicht konforme Hersteller vorzugehen, könnte Chaos im Einzelhandel von Dampfprodukten verursachen. Und obwohl es für die Unternehmen nicht so schädlich wäre wie der bevorstehende FDA-Krieg gegen E-Liquid-Aromen, würde es genügend Unsicherheit über die Zukunft schaffen, dass viele kleine Unternehmen ihre Pläne überdenken könnten.
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