Ενημέρωση: 13 περισσότερες επιστολές προειδοποίησης από τον FDA

12 Φεβρουαρίου 2021

Το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA σήμερα εξέδωσε 11 ειδοποιήσεις προς τους κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων που έχουν συνεχίσει να πωλούν προϊόντα που είναι καταχωρημένα στην FDA χωρίς να έχουν υποβάλει Αιτήσεις Πρόσκλησης για Καπνό Πριν την Αγορά (PMTAs). Αυτή είναι η τρίτη σειρά προειδοποιήσεων από τις 15 Ιανουαρίου.

Τα προϊόντα δεν επιτρέπεται να παραμένουν στην αγορά αν δεν έχει υποβληθεί PMTA μέχρι τις 9 Σεπτεμβρίου 2020, και κανένα προϊόν που δεν ήταν στην αγορά πριν από τις 8 Αυγούστου 2016 δεν επιτρέπεται να πωλείται χωρίς πρώτα να έχει λάβει έγκριση PMTA. Μέχρι στιγμής, ο FDA δεν έχει εγκρίνει κανένα PMTA για οποιοδήποτε προϊόν ατμιστικών υγρών.

Όλες οι τρεις παρτίδες προειδοποιητικών επιστολών έχουν σταλεί σε μικρούς κατασκευαστές υγρού αναπλήρωσης που πωλούν κυρίως σε διαδικτυακούς ή καταστήματα vape πελάτες. Επειδή έχουν εγγράψει προϊόντα με τον FDA, όπως απαιτεί ο κανόνας Deeming Rule, ο FDA είναι σε θέση να διασταυρώσει τα εγγεγραμμένα προϊόντα τους με τις υποβολές PMTA και να συντάξει μια λίστα στόχων επιβολής.

Με εκατοντάδες ή ίσως πάνω από χίλια μικρά εργοστάσια που δεν προσπάθησαν να υποβάλουν PMTAs, η FDA θα είναι σε θέση να εκδώσει μικρές παρτίδες προειδοποιητικών επιστολών εβδομαδιαίως για μεγάλο χρονικό διάστημα ενώ αποφασίζει πώς να προχωρήσει στη διαχείριση των χιλιάδων PMTAs που υποβλήθηκαν από μικρούς κατασκευαστές που προσπάθησαν να συμμετάσχουν στη διαδικασία.

Κάθε προειδοποιητική επιστολή αναφέρεται στον αριθμό των προϊόντων που είχε καταχωρίσει προηγουμένως η εταιρεία, και σημειώνει ότι δεν έχουν υποβληθεί PMTAs για τα ονομαζόμενα προϊόντα. Αλλά ενώ οι εταιρείες που συμμορφώθηκαν με τους κανόνες του FDA στοχεύονται συστηματικά για επιβολή, αυτές που δεν ακολούθησαν τους κανόνες καταχωρίζοντας τα προϊόντα τους στη βάση δεδομένων της κυβέρνησης ενδέχεται να μπορούν να αποφύγουν την ανίχνευση και να παραμείνουν στην αγορά επ' αόριστον.

Ειδοποιήσεις που εκδόθηκαν στις 12 Φεβρουαρίου (αριθμός εγγεγραμμένων προϊόντων που αναφέρονται σε παρενθέσεις):

Επιστολές προειδοποίησης που εκδόθηκαν στις 29 Ιαν. (αριθμός καταχωρισμένων προϊόντων που αναγράφονται σε παρένθεση):

Οι κατασκευαστές που αναφέρονται στην πρώτη σειρά προειδοποιητικών επιστολών είχαν προηγουμένως ονομασθεί.

Ο FDA απαιτεί μια απάντηση στις προειδοποιητικές επιστολές εντός 15 ημερών. Η αποτυχία να απαντήσει μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ενέργειες από τον FDA, όπως περαιτέρω προειδοποιήσεις, χρηματικές ποινές και τελικά εντολές μη πώλησης.

Ενώ ο FDA μπορεί να είναι σε θέση να αναγκάσει τους μικρούς κατασκευαστές να σταματήσουν τις νόμιμες πωλήσεις, κάποιοι ιδιοκτήτες εταιρειών που εξαναγκάστηκαν να κλείσουν από την υπηρεσία είναι υποχρεωμένοι να στραφούν σε ένα μοντέλο μαύρης αγοράς. Με τα εργαστήριά τους κλειστά και μη πωλήσιμα από τις ρυθμιστικές απαιτήσεις του FDA, κάποιοι ιδιοκτήτες θα προσπαθήσουν να ανακτήσουν την επένδυσή τους λειτουργώντας εκτός νόμου.