AVM: FDA Λάθη στις Αναφορές Αποδοχής Αριθμών PMTA

Η FDA ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι έχει απορρίψει 800,000 από τις περίπου ένα εκατομμύριο αιτήσεις μάρκετινγκ προϊόντων συνθετικής νικοτίνης που υποβλήθηκαν μέχρι την προθεσμία της 14ης Μαΐου. Από τις 800,000 που έλαβαν επιστολές Αρνηθείτε να Αποδεχθείτε (RTA), η FDA αναφέρει ότι περισσότερες από 700,000 απορρίφθηκαν τον τελευταίο μήνα.

Η υπηρεσία τώρα αναφέρει ότι το 85 τοις εκατό των υποβληθέντων αιτήσεων προέγκρισης καπνικών προϊόντων (PMTAs) για συνθετική νικοτίνη έχουν εξεταστεί για τις βασικές απαιτήσεις υποβολής, που σημαίνει ότι περίπου 150,000 PMTAs δεν έχουν ακόμα λάβει καμία απόφαση.

Η FDA ανέφερε επίσης ότι έχει αποδεχθεί “πάνω από 350” αιτήσεις για περαιτέρω εξέταση—τον ίδιο ασαφή αριθμό που χρησιμοποίησε στην ενημέρωσή της της 3ης Αυγούστου. Ωστόσο, η κύρια ομάδα της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων λέει ότι “πάνω από 350” είναι παραπλανητικό και μια χονδροειδής παραποίηση του πραγματικού αριθμού. Αυτή η ομάδα επίσης αναφέρει ότι η υπηρεσία τροποποίησε τις απαιτούμενες φόρμες PMTA κοντά στην προθεσμία υποβολής για να αποκλείσει ήδη υποβληθείσες αιτήσεις.

Αναφέρει η FDA ότι παραπληροφορεί τα αποτελέσματα ανασκόπησης PMTA;

Σύμφωνα με την Πρόεδρο της Αμερικανικής Ένωσης Κατασκευαστών Ατμιστικών Προϊόντων (AVM) Amanda Wheeler, οι επιχειρήσεις μέλη της οργανωσής της μόνο έχουν λάβει επιστολές αποδοχής για 4,700 υποβολές PMTA. Η Wheeler πιστεύει ότι η FDA παραπληροφορεί τα αποτελέσματα αποδοχής για να αποφύγει την κριτική από ομάδες ελέγχου του καπνού που επιδιώκουν την απαγόρευση όλων των προϊόντων ατμιστικών.

“Μια φορά ακόμα, η FDA και το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της παραπλανούν το κοινό και τον τύπο σχετικά με κρίσιμα δεδομένα και μεθόδους της διαδικασίας έγκρισης των προϊόντων ατμιστικών,” δήλωσε η Wheeler σε μια δήλωση. “Οι αριθμοί που αναφέρθηκαν στην ενημέρωσή της σήμερα σχετικά με τις αιτήσεις συνθετικής νικοτίνης είναι προφανώς ασυνεπείς με τις επιστολές της FDA προς τα δικά μας μέλη που υποδεικνύουν πολλές χιλιάδες περισσότερες αιτήσεις που υποβλήθηκαν επιτυχώς από ό,τι η FDA ισχυρίζεται τώρα.”

Για να είμαστε σαφείς, καμία από τις υποβληθείσες αιτήσεις δεν έχει ακόμα εξεταστεί επιστημονικά; αυτή η διαδικασία γίνεται αργότερα. Η FDA έχει αρνηθεί να αποδεχθεί 800,000 αιτήσεις, που σημαίνει ότι θεωρούνται ακατάλληλες για περαιτέρω εξέταση. Οι επιστολές RTA αποστέλλονται όταν οι κατασκευαστές δεν πληρούν τις πιο βασικές απαιτήσεις για να προχωρήσουν στη διαδικασία ανασκόπησης.

Οι 4,700 αιτήσεις από τα μέλη της AVM έχουν πληροί τις απαιτήσεις για να προχωρήσουν στο επόμενο βήμα της διαδικασίας.

Αναφέροντας ότι “πάνω από 350” προϊόντα έχουν περάσει το πρώτο στάδιο της διαδικασίας PMTA—αντί για έναν αριθμό πιο κοντά στα 5,000—η υπηρεσία μπορεί να προσπαθεί να παραμείνει εκτός της προσοχής της Εκστρατείας για Καπνό-Ελεύθερα Παιδιά και των συμμάχων της. Η Wheeler λέει ότι η FDA θέλει να δείξει “την εμφάνιση δράσης” για να κρατήσει αυτούς τους επικριτές μακριά.

Η Vaping360 επικοινώνησε με τη FDA την Πέμπτη για σχόλιο σχετικά με την αναφορά της για τα αποτελέσματα PMTA συνθετικής νικοτίνης, αλλά δεν έλαβε απάντηση εγκαίρως για να την συμπεριλάβει σε αυτό το άρθρο. Θα ενημερώσουμε αν η υπηρεσία απαντήσει.

Wheeler: Η FDA τροποποίησε τις φόρμες για να αποκλείσει αιτήσεις

Όπως αναφέραμε στις 3 Αυγούστου, η FDA έχει εκδώσει επιστολές RTA σε πολλές κατασκευάστριες για τεχνικά σφάλματα, όπως η χρήση της παλιάς έκδοσης μιας φόρμας που η υπηρεσία αναβάθμισε δύο εβδομάδες πριν την προθεσμία υποβολής. Η διαφορά μεταξύ των δύο εκδόσεων ήταν η προσθήκη δύο πλαισίων επιλογής.

Σύμφωνα με την Wheeler, οι φόρμες αιτήσεων “τροποποιήθηκαν απότομα” χωρίς δημόσια ανακοίνωση, “φαινομενικά ως μέσο για να αποκλειστούν ευρείες ομάδες ήδη υποβληθέντων αιτήσεων.” Δηλώνει ότι η αλλαγή των φορμών αιτήσεων είναι “ένα ακόμη απεχθές παράδειγμα του πώς η FDA έχει στήσει υποχθόνια τη διαδικασία έγκρισης.”

Αν είναι αληθινό, θα είναι δύσκολο για την FDA να κρατήσει τέτοια ανήθικα συμπεριφορά μυστική. Η Wheeler λέει ότι η AVM αναμένει ότι η τακτική “θα επισημανθεί στα διάφορα ομοσπονδιακά δικαστήρια που ακούνε τώρα την αγωγή κατά της υπηρεσίας.” Δεκάδες κατασκευαστές έχουν αμφισβητήσει τις εντολές άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) για προϊόντα ατμιστικής νικοτίνης που προέρχονται από καπνό στα δικαστήρια, και η διαδικασία PMTA συνθετικής νικοτίνης είναι απίθανο να καταλήξει μπροστά σε ομοσπονδιακούς δικαστές επίσης.

Το Κογκρέσο παρέδωσε στη FDA κανονιστική εξουσία πάνω στα προϊόντα συνθετικής νικοτίνης τον Μάρτιο. Οι κατασκευαστές είχαν μέχρι τις 14 Μαΐου για να υποβάλουν PMTAs και τους δόθηκαν δύο επιπλέον μήνες για να συνεχίσουν την πώληση προϊόντων με εκκρεμή PMTAs. Όταν η περίοδος χάριτος έληξε στις 13 Ιουλίου, όλα τα προϊόντα που βασίζονται σε συνθετική νικοτίνη έγιναν αντικείμενο κρατικής επιβολής της FDA, αν και η υπηρεσία δεν έχει, όσο γνωρίζουμε, λάβει δράση κατά οποιασδήποτε εταιρίας για προϊόντα με υποβληθέντα PMTAs.

Η FDA δεν έχει ακόμα απαντήσει σε μια αίτηση πολιτών που υπέβαλε η AVM τον Ιούνιο. Η αίτηση πολιτών—μια τυπική διαδικασία της FDA που συχνά χρησιμοποιείται από κατασκευαστές φαρμάκων—ζητούσε από την υπηρεσία να επεκτείνει την επιβολή της διακριτικής ευχέρειας πέρα από τις 13 Ιουλίου σε μικρές εταιρείες που υποβλήθηκαν PMTAs για συνθετική νικοτίνη σε υγρούς ατμιστικούς. Η αίτηση έχει λάβει σχεδόν 4,200 δημόσιες σχόλια μέχρι στιγμής.

Η FDA συνεχίζει να παίζει σκληρά με τις προειδοποιητικές επιστολές

Η FDA ανακοίνωσε επίσης σήμερα ότι έχει εκδώσει 25 προειδοποιητικές επιστολές από τις 3 Αυγούστου (44 συνολικά) σε κατασκευαστές που πωλούν προϊόντα βάσης συνθετικής νικοτίνης χωρίς πρώτα να υποβάλουν PMTAs, και δημοσίευσε μια λίστα πρόσφατων προειδοποιητικών επιστολών που εστάλησαν σε εμπόρους για παραβιάσεις πωλήσεων σε ανηλίκους που σχετίζονται με συνθετικά προϊόντα. Η υπηρεσία αναφέρει ότι έχει στείλει περισσότερες από 300 τέτοιες επιστολές σε εμπόρους μέχρι στιγμής.

Μπορείτε να παρακολουθείτε τις τελευταίες αναφορές της FDA σχετικά με τις απορρίψεις, τις αρνήσεις, τις προειδοποιήσεις και άλλες ενέργειες σχετικά με προϊόντα συνθετικής νικοτίνης στη σελίδα κανονισμού και εφαρμογής “μη καπνιστικής νικοτίνης” της υπηρεσίας .