Με τις ρυθμιστικές διαδικασίες σε χάος και τη φήμη του να καταρρέει, το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA κάνει αυτό που πάντα κάνει σε δύσκολες εποχές: υπερηφανεύεται για τις ενέργειες επιβολής κατά μικρών επιχειρήσεων.
Σήμερα, ο νέος Διευθυντής CTP, Μπράιαν Κινγκ δημοσίευσε μια ενημέρωση για τη διαδικασία αξιολόγησης των συνθετικών προϊόντων νικοτίνης και τις ενέργειες της υπηρεσίας κατά των κατασκευαστών και πωλητών.
Περισσότερες προειδοποιητικές επιστολές για συνθετικά προϊόντα
Στις 13 Ιουλίου—την τελευταία μέρα της περιόδου χάριτος δύο μηνών που επιτρέπει τις πωλήσεις συνθετικών προϊόντων νικοτίνης μετά την προθεσμία 14 Μαΐου για τις αιτήσεις προετοιμασίας καπνού (PMTA)—η FDA ανακοίνωσε τις πρώτες προειδοποιητικές επιστολές σε εταιρείες που πωλούν προϊόντα νικοτίνης χωρίς έγκριση (ήταν μόλις δύο), και ανέφερε πάνω από εκατό λιανοπωλητές που επισημάνθηκαν για πώληση συνθετικών προϊόντων νικοτίνης σε ανηλίκους.
Δείτε: FDA και Συνθετική Νικοτίνη: Όλα όσα πρέπει να ξέρετε
Τώρα, δύο εβδομάδες αργότερα, η υπηρεσία έχει στείλει προειδοποιήσεις σε 17 ακόμη κατασκευαστές, συμπεριλαμβανομένου του πρωτοπόρου e-liquid πριμοδότης Five Pawns. Οι προειδοποιητικές επιστολές δίνουν στους κατασκευαστές 15 εργάσιμες ημέρες για να απαντήσουν στην FDA και να περιγράψουν τις ενέργειες που ελήφθησαν για να “φέρουν τα προϊόντα καπνού τους σε συμφωνία με τον νόμο [Food, Drug and Cosmetic].”
Μαζί με τις επιστολές προς τους κατασκευαστές, η FDA παρείχε μια λίστα με 102 επιπλέον καταστήματα που προειδοποιήθηκαν για πώληση σε ανήλικους πελάτες. Σχεδόν όλα είναι καταστήματα convenience, εμπορίες καπνού ή βενζινάδικα, και οι αγορές φαίνονται να είναι όλα disposable vapes.
Επιστολές Refuse-to-Accept (RTA): τα πλαίσια ελέγχου έχουν σημασία
Στη δήλωσή του, ο Κινγκ επανέλαβε ότι η CTP έχει λάβει σχεδόν ένα εκατομμύριο PMTAs για συνθετικά προϊόντα νικοτίνης από περισσότερους από 200 κατασκευαστές, και υπερηφανεύεται ότι “Στις προηγούμενες τρεις εβδομάδες, η FDA έχει εκδώσει επιστολές refuse-to-accept (RTA) για περισσότερα από 88,000 προϊόντα σε αιτήσεις που δεν πληρούν τα κριτήρια για αποδοχή.”
Η RTA είναι το πρώτο (και απλούστερο) βήμα στη διαδικασία PMTA—μια γρήγορη ματιά για να βεβαιωθείτε ότι η αίτηση πληροί τις νομικές και ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Κάποιες από τις επιστολές RTA που περιγράφει ο Κινγκ εκδόθηκαν επειδή οι κατασκευαστές χρησιμοποίησαν μια παλιά έκδοση μιας απαιτούμενης φόρμας, η οποία είχε αλλάξει μόλις δύο εβδομάδες πριν από την προθεσμία υποβολής PMTA του συνθετικού προϊόντος. Κάποιοι κατασκευαστές είχαν χρησιμοποιήσει την παλιά φόρμα, επειδή οι μικρές κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων δεν έχουν γραφεία συμμόρφωσης με την κυβέρνηση.
Η μόνη διαφορά μεταξύ της παλιάς και της νέας έκδοσης της φόρμας ήταν μια ζεύξη δύο προστιθέμενων πλαισίων ελέγχου για γεύσεις καπνού ή μέντας (η εταιρεία ελέγχει ένα πλαίσιο), σύμφωνα με την Πρόεδρο της American Vapor Manufacturers Association (AVM), Αμάντα Γουίλερ.
🔎Διαβάστε ανάμεσα στις γραμμές: Εκατομμύρια αιτήσεις υποβλήθηκαν, ΜΗΔΕΝ εγκεκριμένες, ωστόσο ο Κινγκ μας διαβεβαιώνει ότι το σύστημα λειτουργεί. Γνωρίζουμε ότι το μόνο πράγμα που εμποδίζει τα ατμιστικά προϊόντα να σώσουν ζωές είναι η ίδια η FDA, που σκαρφίζεται το σύστημα υπέρ της απαγόρευσης αντί της μείωσης βλάβης. https://t.co/waHwGTFbP0
— American Vapor Manufacturers (@VaporAmerican) 3 Αυγούστου 2022
«Οι αιτήσεις απαιτείται να παρέχουν σημαντικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επεξεργασία και την αξιολόγηση», γράφει ο Κινγκ. «Χωρίς τις απαιτούμενες πληροφορίες, οι αιτήσεις δεν μπορούν να προχωρήσουν πέρα από τη φάση αποδοχής της διαδικασίας αξιολόγησης.»
Στο CTP—ένα ομοσπονδιακό ρυθμιστικό γραφείο με προϋπολογισμό 700 εκατομμυρίων δολαρίων—η παγίδευση μικρών επιχειρήσεων με κόλπα γραφειοκρατίας είναι πηγή υπερηφάνειας. Πιο σημαντικό για την FDA, όσο περισσότερα προϊόντα αποχωρούν από τη διαδικασία προτού φτάσουν στο στάδιο στο οποίο οι αιτήσεις τους πρέπει να απορριφθούν, τόσο λιγότερες νομικές προκλήσεις θα χρειαστεί να απαντήσει η υπηρεσία.
Ο Κινγκ ανακοίνωσε επίσης ότι η CTP έχει αποδεχτεί 350 αιτήσεις. Αλλά για την FDA, οποιοδήποτε προϊόν ατμιστικού με συνθετική βάση που πωλείται αυτή τη στιγμή είναι παράνομο και υπόκειται σε επιβολή. Η υπηρεσία δεν έχει ακόμη απαντήσει σε μια πολίτικη αίτηση από την AVM ζητώντας παράταση της επιβολής διακριτικής ευχέρειας για τις μικρές εταιρείες που υπέβαλαν PMTAs για συνθετική νικοτίνη βάση e-liquid.
Σε μπελάδες; Βγάλτε το «σκληρό κατά του καπνού» playbook
Η FDA ακολούθησε το ίδιο playbook στους μήνες μετά την προθεσμία υποβολής PMTA 9 Σεπτεμβρίου 2020. Ξεκινώντας από τον Ιανουάριο του 2021, και στη συνέχεια κάθε λίγες εβδομάδες, η υπηρεσία έκανε δηλώσεις σχετικά με τις σκληρές ενέργειες επιβολής, μαζί με μια λίστα από προειδοποιητικές επιστολές που στάλθηκαν σε μικρές κατασκευαστές e-liquid και λιανοπωλητές.
Η πρώτη ανακοίνωση επιβολής του 2021 ήρθε δύο ημέρες μετά την αποστολή επιστολής από τον Γερουσιαστή Ντικ Ντούρμπιν και 11 συναδέλφους του στον τότε Επίτροπο της FDA Στίβεν Χαν, απαιτώντας η υπηρεσία να αγνοήσει την εντολή της να αξιολογήσει τις PMTAs ξεχωριστά και αντ 'αυτού να επιβάλλει μια ολική απαγόρευση στα γευστικά προϊόντα.
Η σημερινή ανακοίνωση από τον Κινγκ φαίνεται επίσης ότι αποσκοπεί να αποσπάσει την προσοχή από πρόσφατα προβλήματα που προκλήθηκαν από—μάντεψε—πίεση από τον Γερουσιαστή Ντούρμπιν και τους συμμάχους του στο Κογκρέσο. Ωστόσο, είναι αμφίβολο ότι οποιοσδήποτε αριθμός προειδοποιητικών επιστολών θα μπορούσε να καλύψει τις κακές επιδόσεις της FDA τον Ιούλιο.
Η τρομερή, απαίσια, πραγματικά κακή επιδόση της FDA τον Ιούλιο
Στις 23 Ιουνίου, ο FDA έδωσε μια εντολή άρνησης marketing (MDO) στην Juul Labs, απαιτώντας όλα τα προϊόντα Juul να αφαιρεθούν άμεσα από την αγορά. Μια μέρα νωρίτερα, η είδηση ότι ο οργανισμός θα απαγόρευε την Juul είχε διαρρεύσει μυστικά στην Wall Street Journal. Η διαρροή ήρθε μόλις μια μέρα μετά τον Γερουσιαστή Durbin που είχε προτείνει σε μια δελτίο τύπου ότι ο Επίτροπος του FDA Robert Califf θα έπρεπε να παραιτηθεί αν δεν μπορούσε να “προστατέψει τα παιδιά μας” από τα προϊόντα ατμιστικής.
Λιγότερο από δύο εβδομάδες αργότερα, στις 5 Ιουλίου, ο FDA αναγκάστηκε να υποχωρήσει και να εκδώσει μια αναστολή της MDO της Juul Labs. Ο οργανισμός ισχυρίζεται ότι έχασε 6.000 σελίδες της PMTA της Juul που περιείχαν αποδείξεις σχετικά με τα τοξικολογικά ζητήματα βάσει των οποίων είχε βασίσει την άρνησή του. Κρίνοντας από πρόσφατες αποδείξεις, αυτό το “σφάλμα” θα μπορούσε να κρατήσει την Juul εκτός από τη φροντίδα του FDA για χρόνια.
Καταλαβαίνεις ότι αυτό δεν επιφέρει τίποτα για την υγεία του κοινού; Στην πραγματικότητα, @FDATobacco έχει λάβει 7,6 δισεκατομμύρια δολάρια από το 2009-2022: μπορείς ειλικρινά να ισχυριστείς ότι αυτό είχε την παραμικρή επίδραση στην υγεία; Είναι 99,99% ρύθμιση για το ίδιο το συμφέρον. Δεν κάνει τίποτα χρήσιμο.
— Clive Bates (@Clive_Bates) 3 Αυγούστου 2022
Λίγο μετά το φιάσκο της Juul, ο Califf ανακοίνωσε ότι ζητούσε από το Ίδρυμα Reagan-Udall—μια ημι-ανεξάρτητη οργανωτική συνεργασία του FDA—να επανεξετάσει τις “διαδικασίες και τις διαδικασίες, την χρηματοδότηση και τη διοργανωτική δομή” του οργανισμού. Αυτό σχεδόν σίγουρα προορίζεται να δώσει στον Califf κάλυψη στις σχέσεις του με το Κογκρέσο, αλλά ποτέ δεν ξέρεις πότε κάποιοι ανυπάκουοι σύμβουλοι θα αρχίσουν να κοιτάζουν πολύ προσεκτικά στις αναφορές TPS. Η εμπορική ομάδα ατμιστικής AVM έχει ήδη ανακοινώσει ότι το Reagan-Udall συμφώνησε σε μια συνάντηση.
Ακολουθώντας αυτό ήρθε η πιο ντροπιαστική είδηση όλων: Ο Διευθυντής του Γραφείου Επιστήμης του CTP, Matthew Holman, φεύγει από τον οργανισμό για να ενταχθεί στον καπνοβιομηχανία Philip Morris International. Αυτό, φυσικά, προκάλεσε τις συνήθεις διαμαρτυρίες σχετικά με την περιστρεφόμενη πόρτα, αλλά πιο επιβλαβές για το CTP ήταν η υπόνοια ότι ο σεβαστός επιστημονικός διευθυντής του πίστευε ότι θα προσφέρει περισσότερα για την δημόσια υγεία βοηθώντας την PMI να πουλήσει IQOS και άλλα νέα προϊόντα νικοτίνης από ότι θα έκανε στο CTP.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
