Η FDA ζητά τη βοήθεια του DOJ για να κλείσει έξι μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων.

Σήμερα το Υπουργείο Δικαιοσύνης, εκ μέρους της FDA, ζήτησε εντολές κατά έξι μικρών επιχειρήσεων ατμιστικών προϊόντων για να τις αποτρέψει από την παραγωγή ή πώληση μη εξουσιοδοτημένων προϊόντων ατμιστικών. Η FDA λέει ότι οι εταιρείες πωλούν προϊόντα που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ στην υπηρεσία για προέγκριση πριν από την αγορά.

Οι ενέργειες δικαιολογούσαν μία δελτίο τύπου και ανακοινώσεις στα social media από την FDA, συμπεριλαμβανομένων προβλέψιμα αυστηρών δηλώσεων από τον διευθυντή του Κέντρου Προϊόντων Καπνού Brian King. “Δεν θα μείνουμε με σταυρωμένα χέρια καθώς οι κατασκευαστές παραβιάζουν επανειλημμένα το νόμο,” είπε ο King, “ιδιαίτερα αφού τους δόθηκαν πολλαπλές ευκαιρίες να συμμορφωθούν.”

Οι αναφερόμενες εταιρείες έχουν την ευκαιρία να υπογράψουν μία συμφωνία με τους όρους του Υπουργείου Δικαιοσύνης, αντί να αντιταχθούν στις εντολές. “Οι κατηγορούμενοι έχουν την ευκαιρία να συμφωνήσουν σε διαταγές συναίνεσης μίας μόνιμης εντολής, οι οποίες τους αποτρέπουν από το να κατασκευάζουν, πωλούν ή διανέμουν άμεσα ή έμμεσα οποιαδήποτε νέα προϊόντα καπνού εκτός και αν πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις,” λέει η FDA.

Αλλά η παραβίαση των εντολών, μόλις αυτές συμφωνηθούν ή επιβληθούν από τα δικαστήρια, μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές ποινές, συμπεριλαμβανομένων προστίμων που θα σήμαιναν οικονομική καταστροφή για τους ιδιοκτήτες επιχειρήσεων.

Οι ενέργειες αυτές σημειώνουν την πρώτη φορά που η FDA έχει υποβάλει αίτηση για εντολές κατά των επιχειρήσεων ατμιστικών προϊόντων για να επιβάλει την εξουσία της υπηρεσίας σύμφωνα με τον Νόμο για τον Έλεγχο Καπνού. Η FDA χάρισε στον εαυτό της ρυθμιστική εξουσία σχετικά με τα e-cigarettes και άλλα νέας τεχνολογίας προϊόντα νικοτίνης το 2016 με τον Κανονισμό Υποβολής.

Επιβολή κατά μικρών επιχειρήσεων, αλλά όχι κατά γιγάντιων εταιρειών

Τα προϊόντα που ήταν στην αγορά πριν από τις 8 Αυγούστου 2016 επιτράπηκε να παραμείνουν στην αγορά έως τις 9 Σεπτεμβρίου 2020—η προθεσμία υποβολής για τις αιτήσεις καπνού πριν από την αγορά (PMTAs)—καθώς οι κατασκευαστές καταχώρησαν με την FDA και ακολούθησαν την σήμανση και άλλους κανονισμούς.

Μετά από αυτή την ημερομηνία, οι κατασκευαστές μπορούσαν να συνεχίσουν να πωλούν προϊόντα για τα οποία είχαν υποβληθεί PMTAs για επιπλέον ένα χρόνο. Αλλά τα προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκε PMTA υπέστησαν αμέσως την επιβολή της FDA κατά την ημερομηνία υποβολής της προθεσμίας.

Προϊόντα νικοτίνης με υποβληθέντα PMTAs που δεν έλαβαν άδεια μάρκετινγκ έως τις 9 Σεπτεμβρίου 2021—ή έχουν λάβει διαταγή άρνησης μάρκετινγκ (MDO)—είναι επίσης επιδεκτικά της επιβολής. Ωστόσο, η FDA δεν έχει πραγματοποιήσει ακόμη καμία νομική ενέργεια κατά αυτής της ομάδας κατασκευαστών, που περιλαμβάνει τις Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) και Altria (On!).

Λόγω του κόστους και της γραφειοκρατικής διαδικασίας που περιλαμβάνεται στην υποβολή PMTAs, πολλές μικρές αμερικανικές κατασκευαστές e-liquid και άλλοι μικροί κατασκευαστές και εισαγωγείς ατμιστικών προϊόντων αποφάσισαν να μην υποβάλουν αιτήσεις, και μερικοί συνέχισαν να κάνουν επιχειρήσεις. Επειδή πολλοί ακολούθησαν τους κανόνες (καταρχάς) και καταχώρησαν τις εγκαταστάσεις παραγωγής τους με την FDA, δεν ήταν δύσκολο για την υπηρεσία να τους βρει.

Η FDA χρησιμοποίησε την βάση δεδομένων καταχώρησής της για να εντοπίσει κατασκευαστές που δεν υπέβαλαν PMTAs, και έλεγξε ενεργά εμπορικά ιστοσελίδες με ταιριαστά ονόματα και διευθύνσεις επιχειρήσεων. Στη συνέχεια η υπηρεσία άρχισε να στέλνει προειδοποιητικές επιστολές (η υπηρεσία λέει ότι έστειλε σχεδόν 300 επιστολές μεταξύ Ιανουαρίου 2021 και Σεπτεμβρίου 2022).

Οι ενέργειες που λήφθηκαν σήμερα είναι όλες κατά εταιρειών που έλαβαν προειδοποιητικές επιστολές κατά τη διάρκεια των τελευταίων 21 μηνών, και είτε δεν απάντησαν είτε αρνήθηκαν να σταματήσουν να κάνουν επιχειρήσεις. Οι εταιρείες που ονομάζονται στις καταγγελίες του Υπουργείου Δικαιοσύνης που υποβλήθηκαν σήμερα είναι:

Οι ενέργειες της FDA και του Υπουργείου Δικαιοσύνης δεν θα επηρεάσουν τους εισαγωγείς αναλώσιμων προϊόντων

Ενώ η σημερινή ανακοίνωση είναι η πρώτη δημόσια παραδοχή της κλιμάκωσης των τακτικών της FDA, η διαδικασία άρχισε κάποια στιγμή νωρίτερα. Σύμφωνα με τον Alex Norcia, δημοσιογράφο στην διαδικτυακή δημοσίευση μείωσης βλάβης Filter, οι κοινές ενέργειες FDA/Υπουργείου Δικαιοσύνης κατά των μικρών επιχειρήσεων ατμιστικών προϊόντων ήταν υπό εξέλιξη από τουλάχιστον την 1η Σεπτεμβρίου.

Στο άρθρο του στις 13 Σεπτεμβρίου, ο Norcia περιέγραψε κάποιες από τις απειλές που έκανε το Υπουργείο Δικαιοσύνης σε επιστολές προς κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων (υποθέτοντας ότι οι δύο εταιρείες που περιγράφονται στο άρθρο του είναι ανάμεσα σε αυτές που ονομάζονται σήμερα). Οι εταιρείες πιέστηκαν να υπογράψουν διαταγές συναίνεσης, συμφωνώντας να σταματήσουν τις πωλήσεις και την παραγωγή, και θα αναγκαζόντουσαν να καταστρέψουν το υπάρχον απόθεμα προϊόντων υπό την εποπτεία της FDA (και υπεύθυνες για το κόστος της εποπτείας).

Οι κατασκευαστές που υπογράφουν μια διαταγή συναίνεσης ουσιαστικά παραδέχονται την ενοχή και συμφωνούν στους όρους της ποινής εκ των προτέρων για μελλοντικές παραβιάσεις των όρων της διαταγής συναίνεσης. Συμφωνούν στις χρηματικές ποινές του Υπουργείου Δικαιοσύνης για μελλοντικές παραβιάσεις—και αυτές οι ποινές είναι σοβαρές, όπως εξήγησε ένα γράμμα από το Υπουργείο Δικαιοσύνης σε έναν κατασκευαστή ατμιστικών προϊόντων:

“Αν οποιοσδήποτε Κατηγορούμενος αποτύχει να συμμορφωθεί με οποιαδήποτε διάταξη αυτής της Διαταγής, του Νόμου, ή των κανονισμών που την εφαρμόζουν, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε χρονοδιαγράμματος που επιβάλλεται από αυτή τη Διαταγή, τότε οι Κατηγορούμενοι θα καταβάλουν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής: πέντε χιλιάδες δολάρια ($5,000) σε ζημιές λόγω της παραβίασης που συνεχίζεται για κάθε ημέρα που συνεχίζεται αυτή η παραβίαση; ένα επιπλέον ποσό τεσσάρων χιλιάδων δολαρίων ($4,000) σε ζημιές ανά ημέρα ανά παραβίαση, για κάθε παραβίαση αυτής της Διαταγής, του Νόμου, ή των κανονισμών που την εφαρμόζουν; και ένα επιπλέον ποσό σε ζημιές ίσο με διπλάσια λιανική αξία οποιουδήποτε προϊόντος διανεμήθηκε σε παραβίαση αυτής της Διαταγής, του Νόμου, ή των κανονισμών που την εφαρμόζουν.”

Η επίθεση σε μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων ενώ αγνοούνται οι συνεχείς πωλήσεις προϊόντων που κατασκευάζονται από εταιρείες καπνού (οι οποίες τυχαίνει να διαθέτουν χρήματα και ισχυρά νομικά τμήματα) είναι μια ειδικότητα του Κέντρου Προϊόντων Καπνού της FDA. Οι περισσότερες ανεξάρτητες εταιρείες ατμιστικών προϊόντων έχουν εξοικειωθεί με τις τυπικές πρακτικές της FDA όπως είναι τα προειδοποιητικά γράμματα και οι αλλαγές στη ρυθμιστική γλώσσα.

Αλλά η είσοδος του Υπουργείου Δικαιοσύνης στη διαμάχη είναι κάτι νέο και ominous. Σκοπεύει να εκφοβίσει πολλές μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων που δεν έχουν ακόμη έχει συμβεί σοβαρή αντιπαράθεση με την FDA, και να τις πείσει να σταματήσουν πριν συμβεί. Σκοπεύει να προχωρήσει το στόχο της FDA να εξαλείψει τη ανεξάρτητη βιομηχανία ανοιχτού συστήματος/υγρού όσο το δυνατόν γρηγορότερα—και εκατομμύρια Αμερικανοί ατμιστές δεν είναι παρά μια λεπτομέρεια.

“Ο κ. King φαίνεται ευτυχής να χτυπήσει τις πόρτες των μικρών επιχειρήσεων, αλλά κλείνει τα μάτια στους εκατομμύρια Αμερικανούς που βασίζονται στην ατμιστική νικοτίνη για να σταματήσουν τα τσιγάρα,” δήλωσε η Πρόεδρος της Ένωσης Αμερικανών Κατασκευαστών Ατμιστικών Προϊόντων Amanda Wheeler σε δήλωσή της σήμερα. ”Το συνεχές αποτέλεσμα είναι αμέτρητοι άνθρωποι που επιστρέφουν στο κάπνισμα και περισσότερες σκληρές αποδείξεις ότι ο κ. King και η FDA αποτυγχάνουν στην εργασία τους, προς τη μεγάλη βλάβη των συνανθρώπων τους και της δημόσιας υγείας.”

Τι δεν θα κάνει η ενέργεια του DOJ είναι να τρομάξει τους εισαγωγείς της γκρίζας αγοράς disposable vapes. Αυτές οι εταιρείες θα αλλάξουν απλώς τα ονόματά τους και τις διευθύνσεις τους, ή τα ονόματα των προϊόντων τους, και θα συνεχίσουν να προσφέρουν τα εμπορεύματά τους στα ράφια των καταστημάτων ευκολίας. Μόνο οι εταιρείες που έχουν εγγραφεί στην FDA—σημαδεύοντας τον εαυτό τους για μελλοντική επιβολή—θα υποφέρουν το κύριο μέρος των νέων τακτικών του οργανισμού.