Η FDA αναζητά ποινές 19,000 δολαρίων εναντίον τεσσάρων μικρών vape εταιρειών.

Για πρώτη φορά, ο FDA έχει καταθέσει καταγγελίες για χρηματική ποινή κατά τεσσάρων μικρών επιχειρήσεων ατμιστικών προϊόντων, ισχυριζόμενος ότι συνέχισαν να πωλούν υγρά ατμιστικά προϊόντα μετά την παραλαβή προειδοποιητικών επιστολών από τον FDA.

Ο Νόμος για τα Τρόφιμα, τα Φάρμακα και τα Καλλυντικά (στον οποίο περιλαμβάνεται ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού) προβλέπει μέγιστη χρηματική ποινή (CMP) ύψους 19.192 δολαρίων για μία μόνο παράβαση σχετική με τα προϊόντα καπνού. Ο οργανισμός επιδιώκει τη μέγιστη ποινή για τις τέσσερις εταιρείες που αναφέρθηκαν σήμερα. Αυτές είναι:;

Όλες οι τέσσερις εταιρείες ατμιστικών προϊόντων βρίσκονται στο Νότο και φαίνεται να είναι επιχειρήσεις λιανικής πώλησης μονής εξόδου που κατασκευάζουν ιδιοσκευασμένα υγρά και τα πωλούν στους χώρους τους. Όλες οι τέσσερις έλαβαν προειδοποιητικές επιστολές για πώληση μη εξουσιοδοτημένων προϊόντων το 2021 ή στις αρχές του 2022, αλλά οι επιτόπιες επιθεωρήσεις του FDA επιβεβαίωσαν αργότερα ότι συνέχισαν να πουλούν απαγορευμένα προϊόντα, σύμφωνα με τις καταγγελίες του FDA.

Δύο από τις αναφερόμενες εταιρείες (BAM Group και Great American Vapes) υπέβαλαν αιτήσεις προεπιλογής προϊόντων καπνού (PMTAs) που απορρίφθηκαν στον πρώτο γύρο των παραγγελιών άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) το καλοκαίρι του 2021. Η Great American Vapes ήταν μία από τις τρεις εταιρείες που έλαβε ένα MDO την πρώτη ημέρα που ο FDA άρχισε να τις εκδίδει.

Οι εταιρείες πρέπει να απαντήσουν εντός 30 ημερών και μπορούν να πληρώσουν την ποινή, να εισέλθουν σε συμφωνία διακανονισμού, να ζητήσουν παράταση χρόνου για να υποβάλουν απάντηση στην καταγγελία ή να υποβάλουν απάντηση και να ζητήσουν ακρόαση. Οι εταιρείες που δεν απαντούν εντός 30 ημερών, σύμφωνα με τον FDA, “διατρέχουν τον κίνδυνο να επιβληθεί διαταγή που επιβάλλει το πλήρες ποσό της ποινής.”

Οι καταγγελίες κατατέθηκαν στις 15 Φεβρουαρίου, αλλά ανακοινώθηκαν σήμερα, με μια εντυπωσιακή ανακοίνωση τύπου και δηλώσεις από τον Μπράιαν Κινγκ, διευθυντή του Κέντρου Προϊόντων Καπνού (CTP) του FDA. Ο Κινγκ προγραμματίζεται να απαντήσει σε ερωτήσεις από καταναλωτές ατμιστικών προϊόντων και εκπροσώπους της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων σε μία δημόσια εκδήλωση αυτή την Παρασκευή, 24 Φεβρουαρίου, που διοργανώνεται από την Αμερικανική Ένωση Κατασκευαστών Ατμιστικών Προϊόντων (AVM).

«Η ευθύνη των κατασκευαστών για την παραγωγή ή πώληση παράνομων προϊόντων καπνού είναι κορυφαία προτεραιότητα για τον FDA,» είπε ο Κινγκ στην ανακοίνωση τύπου του FDA. «Είμαστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσουμε το πλήρες φάσμα των εξουσιών μας για να επιβάλουμε το νόμο—ιδίως κατά όσων έχουν συνεχίσει να παραβιάζουν το νόμο μετά την προειδοποίηση από τον οργανισμό.»

Τον περασμένο Οκτώβριο, ο FDA ζήτησε βοήθεια από το Υπουργείο Δικαιοσύνης για να ζητήσει απαγορεύσεις κατά έξι μικρών εταιρειών ατμιστικών προϊόντων που η υπηρεσία είπε ότι είτε δεν απάντησαν σε προειδοποιητικές επιστολές ή αρνούνταν να σταματήσουν τη λειτουργία τους μετά την αναγνώριση των προειδοποιητικών επιστολών.

Ο FDA λέει ότι έχει εκδώσει περισσότερες από 550 προειδοποιητικές επιστολές από τον Ιανουάριο του 2021 σε εταιρείες που πωλούν “προϊόντα καπνού” χωρίς έγκριση μάρκετινγκ—οι περισσότερες από αυτές είναι μικροί κατασκευαστές υγρών, όπως οι εταιρείες που αναφέρθηκαν σήμερα. Σύμφωνα με τον οργανισμό, οι περισσότεροι από τους παραλήπτες των προειδοποιητικών επιστολών έχουν αποσύρει τα προϊόντα τους από την αγορά.

«Η καταστροφή μικρών εγχώριων κατασκευαστών δεν θα αλλάξει τίποτα στη ζήτηση των ενήλικων καταναλωτών για προϊόντα με γεύσεις μειωμένου κινδύνου, όπως το ατμιστικό,» δήλωσε σήμερα η Αντιπρόεδρος της AVM, Άλισον Μπάγκνερ, σε απάντηση στις ενέργειες του FDA σήμερα. «Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχουν 12 έως 18 εκατομμύρια Αμερικανοί ενήλικες που ατμίζουν και η συντριπτική πλειοψηφία προτιμά γεύσεις χωρίς καπνό. Αυτή η ανόητη προσέγγιση από τον FDA συνδυάζει αποτυχημένες τακτικές του πολέμου κατά των ναρκωτικών με μια απαράδεκτη αδιαφορία για την επικρατούσα επιστήμη ότι το ατμιστικό είναι σαφώς ασφαλέστερο από τα τσιγάρα και ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για να σταματήσει κάποιος το κάπνισμα.»

Αφού ο FDA χάρισε στον εαυτό του ρυθμιστική εξουσία πάνω στα ατμιστικά προϊόντα το 2016, ο οργανισμός έχει εγκρίνει επτά μη δημοφιλή ατμιστικά συσκευές (και αναγκαία αναγκαία αναπληρώματα γεύσης για το καθένα) να πωληθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι αιτήσεις PMTAs για εκατομμύρια ατμιστικά προϊόντα—κυρίως εμφιαλωμένα υγρά—έχουν απορριφθεί από τον οργανισμό.