FDA Διατάσσει την Κατακράτηση Εισαγωγών Elf Bar και Esco Bar

Η FDA έχει διατάξει τους ελεγκτές εισαγωγής να κρατούν τις αποστολές από Elf Bar και Esco Bar αναλώσιμα vapes που αποστέλλονται σε αμερικανικά λιμάνια από κατασκευαστές και εξαγωγείς στην Κίνα και την Κορέα. Τα προϊόντα έχουν προστεθεί σε μια “κόκκινη λίστα εισαγωγής” που επιτρέπει τη σύλληψη των προϊόντων στα αμερικανικά λιμάνια χωρίς φυσική εξέταση.

Τα πακέτα που αναγνωρίζονται ότι περιέχουν προϊόντα Elf Bar ή Esco Bar από τους ναυτιλιακούς φορείς στη κόκκινη λίστα μπορούν να κρατούνται με την υπόθεση ότι είναι μη εξουσιοδοτημένα προϊόντα καπνού. Είναι ευθύνη των ναυτιλιακών φορέων ή των κατασκευαστών να αποδείξουν ότι τα προϊόντα είναι νόμιμα πριν μπορούν να αφαιρεθούν από τη κόκκινη λίστα και να απελευθερωθούν για να συνεχίσουν προς τους προορισμούς τους στις Η.Π.Α. Η προειδοποίηση εισαγωγής αντιπροσωπεύει την “τρέχουσα καθοδήγηση προς το προσωπικό της FDA.”

``Μπορεί να κρατηθούν χωρίς φυσική εξέταση``

Η προειδοποίηση αναφέρει την Elf Bar υπό τα ΟΝΟΜΑΤΑ ELFBAR και EBDESIGN, και προσδιορίζει έξι Κινέζους ναυτικούς με τους οποίους τα προϊόντα μπορούν να κρατούνται, συμπεριλαμβανομένου του ιδιοκτήτη της Elf Bar IMiracle. Η προειδοποίηση αναφέρει επίσης μια διεύθυνση αποστολής στη Δημοκρατία της Κορέας και μία διεύθυνση στις Η.Π.Α. Το έγγραφο ονομάζει έξι Κινέζους ναυτικούς της Esco Bar και μία διεύθυνση στις Η.Π.Α.

Στην ενότητα “Σημειώσεις” για κάθε ναυτιλιακό φορέα της Elf Bar, η FDA λέει ότι το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της “έχει καθορίσει ότι αυτή η επιχείρηση μπορεί να εισάγει/κατασκευάζει/αποστέλλει ένα νέο προϊόν καπνού (Elf Bar/Elfbar ή EBDESIGN) χωρίς εξουσιοδότηση μάρκετινγκ. Τα προϊόντα καπνού που δεν πληρούν τις απαιτήσεις εξουσιοδότησης προ-αγοράς θεωρούνται προσβλητικά.” Για κάθε ναυτιλιακό φορέα της Esco Bar χρησιμοποιείται η ίδια γλώσσα. Κάθε είσοδος στη κόκκινη λίστα χρονολογείται είτε στις 15 Μαΐου είτε στις 17 Μαΐου.

Οι προειδοποιήσεις εστάλησαν από το Γραφείο Εισαγωγικών Επιχειρήσεων της FDA, ένα τμήμα του Γραφείου Κανονιστικών Υποθέσεων (ORA). Αλλά η ώθηση για την επιβολή εισαγωγής προήλθε από το CTP.

“Τα τμήματα μπορεί να κρατούν, χωρίς φυσική εξέταση, τα προϊόντα καπνού που προσδιορίζονται στη Κόκκινη Λίστα αυτής της Προειδοποίησης Εισαγωγής,” λέει η προειδοποίηση της FDA. “Εάν το τμήμα δεν είναι σίγουρο αν ένα προϊόν καπνού είναι το ίδιο προϊόν με αυτό που προσδιορίζεται στη κόκκινη λίστα, το τμήμα θα πρέπει να συμβουλευτεί το Κέντρο Προϊόντων Καπνού (CTP). Η σύγκλιση του CTP απαιτείται για να προστεθεί ένα προϊόν στη Κόκκινη Λίστα.”

Κρατώντας προϊόντα με εκκρεμείς PMTAs είναι νέο

Η προειδοποίηση βασίζεται στο ότι τα προϊόντα που τίθενται υπό αμφισβήτηση είναι μη εξουσιοδοτημένα προς πώληση από την FDA, γεγονός που τεχνικά τους καθιστά παράνομα (“προσβλητικά και παραπλανητικά”)—αλλά η FDA έχει μέχρι στιγμής επιτρέψει στα προϊόντα με εκκρεμείς αιτήσεις καπνού προ-αγοράς (PMTAs) να παραμείνουν στην αγορά αβλαβή. Το ερώτημα είναι αν η “διακριτική ευχέρεια επιβολής της FDA” επιτρέπει στην υπηρεσία να επιλέξει δύο μάρκες (μεταξύ χιλιάδων) με εκκρεμείς PMTAs για να επιβάλει μέτρα.

Η Vaping360 έχει ενημερωθεί από έναν μεγάλο διανομέα της Elf Bar ότι τόσο η Elf Bar όσο και η Esco Bar υπέβαλαν PMTAs πέρυσι κατά τη διάρκεια της σύντομης περιόδου που η FDA αποδέχθηκε τα PMTAs για προϊόντα που περιέχουν συνθετική νικοτίνη. Αυτός ο διανομέας δήλωσε ότι η FDA πιθανώς θα αντιμετωπίσει αγωγές που θα αμφισβητούν την απαγόρευση εισαγωγής.

"Εκτός εάν η Ανώτατη Δικαστική Αρχή ή το Κογκρέσο παρέμβουν, η FDA θα συνεχίσει να διπλασιάζει και να τριπλασιάζει τη στρατηγική επιβολής της,” δήλωσε ο Gregory Conley, διευθυντής νομοθετικών και εξωτερικών υποθέσεων της Αμερικανικής Ένωσης Κατασκευαστών Ατμιστικών Προϊόντων, στη Vaping360. “Η αυθαίρετη επιλογή προϊόντων για να θεωρηθούν επιπλέον απαγορευμένα είναι αυτό που κάνει μια ομοσπονδιακή υπηρεσία όταν δεν έχει καμία ικανή μακροπρόθεσμη όραση ή σχέδιο."

Το 2009, η γραφείο φαρμάκων της FDA κατάσχεσε αποστολές ηλεκτρονικών τσιγάρων από την Κίνα, ξεκινώντας μια νομική μάχη που τελικά κερδήθηκε από τους ιδιοκτήτες της NJOY. Λίγο μετά τις κατασχέσεις αυτές, η FDA απέκτησε κανονιστική εξουσία επί των προϊόντων καπνού, και στη συνέχεια, το 2016, η υπηρεσία παραχώρησε στον εαυτό της εξουσία επί των προϊόντων ατμιστικών προϊόντων θεωρώντας τα ως προϊόντα καπνού.

Η FDA αντιμετωπίζει πίεση να επιβάλει ενάντια σε αναλώσιμα

Η FDA έχει αντιμετωπίσει πίεση από οργανώσεις κατά της ατμιστικής χρήσης όπως η Εκστρατεία για Καπνίσμα Χωρίς Καπνό για να επιβληθούν περιορισμοί στα αναλώσιμα vapes (και σε όλα τα αρωματισμένα και βασισμένα σε συνθετική νικοτίνη προϊόντα ατμιστικής χρήσης). Αλλά πίεση έχει ασκηθεί επίσης από το Κογκρέσο—και από μια μεγάλη εταιρεία καπνού που πωλεί επίσης προϊόντα ατμιστικής χρήσης.

Η R.J. Reynolds—κατασκευαστής των vapes Vuse, συμπεριλαμβανομένης της εξαιρετικά δημοφιλούς Vuse Alto—υπέβαλε μια πολιτική αίτηση στην FDA το Φεβρουάριο, ζητώντας από την υπηρεσία να δώσει προτεραιότητα στην επιβολή κατά των “μη νόμιμα εμπορευόμενων αναλώσιμων ηλεκτρονικών συστημάτων νικοτίνης ('ENDS')” προκειμένου να “προστατεύσει καλύτερα τη δημόσια υγεία.” Λίγο μετά την αίτηση της Reynolds, παρουσιάστηκε ένα νομοσχέδιο της Βουλής που θα απαιτούσε από την FDA να δώσει προτεραιότητα στην επιβολή κατά των αναλώσιμων προϊόντων.

Ο Reynolds πιστεύεται επίσης από πολλούς ότι είναι ο χρηματοδότης μιας παράξενης καμπάνιας κατά των disposable από μια υποτιθέμενη καταναλωτική ομάδα που ονομάζεται Consumer Action for a Strong Economy. Η καμπάνια περιλαμβάνει αναρτήσεις στα κοινωνικά δίκτυα και ένα φορτηγό με πινακίδες να οδηγεί γύρω από τα γραφεία της FDA στο Washington, D.C. Το φορτηγό φέρει μηνύματα που επιπλήττουν την FDA για την αδράνειά της κατά των αρωματισμένων disposable “που απευθύνονται σε ανηλίκους.”

Disposable vapes όπως το Elf Bar και το Esco Bar αυξήθηκαν γρήγορα σε δημοτικότητα μετά το 2020, όταν η FDA ανήγγειλε προγραμματισμένη εφαρμογή κατά των προϊόντων vaping που βασίζονται σε pod και cartridge που πωλούνταν σε γεύσεις εκτός από τον καπνό και τη μέντα. Κατά τη διάρκεια των δύο ετών μετά την αλλαγή των προτεραιοτήτων εφαρμογής από την FDA, οι disposable κατείχαν το 33 τοις εκατό του τμήματος των convenience store στην αγορά vapes.