FDA Προειδοποιεί τους Κατασκευαστές των "Μη εξουσιοδοτημένων" Breeze και Esco Bar Αντικείμενων μιας Χρήσης

Σήμερα το Κέντρο Προϊόντων Καπνού (CTP) της FDA εξέδωσε προειδοποιητικές επιστολές στους κατασκευαστές των μίας χρήσης ατμιστικών προϊόντων Breeze και Esco Bar, διατάσσοντάς τους να αφαιρέσουν τα προϊόντα από την αγορά. Οι εταιρείες έχουν 15 εργάσιμες ημέρες για να αμφισβητήσουν τις κατηγορίες στις επιστολές ή να απαντήσουν διαφορετικά.

Την περασμένη εβδομάδα, έξι Κινέζοι εξαγωγείς προϊόντων Esco Bar—συμπεριλαμβανομένου του κατασκευαστή Innokin—προστέθηκαν σε μια «κόκκινη λίστα» της FDA με τους αποστολείς των οποίων οι αποστολές Esco Bar μπορούν να κρατηθούν στα λιμάνια εισόδου χωρίς έλεγχο. Οι αποστολές Elf Bar περιελήφθησαν επίσης σε αυτή την προειδοποίηση εισαγωγής.

Νέες ενέργειες επιβολής κατά των μίας χρήσης ατμιστικών προϊόντων

Οι δύο αυτές ενέργειες φαίνεται να είναι μέρος ενός νέου κύματος επιβολής που υποσχέθηκε ο Διευθυντής του CTP, Brian King, κατά τη διάρκεια πρόσφατων ομιλιών και συζητήσεων. Η FDA βρίσκεται υπό πίεση από νόμους, ομάδες ελέγχου του καπνού και την εταιρεία καπνού R.J. Reynolds να λάβει μέτρα κατά των αρωματισμένων μίας χρήσης ατμιστικών προϊόντων που έχουν αυξηθεί σε δημοτικότητα τα τελευταία δύο χρόνια.

«Θα συνεχίσουμε να χρησιμοποιούμε το πλήρες φάσμα εργαλείων στον κανονιστικό μας κιβώτιο για να διασφαλίσουμε ότι αυτοί που κατασκευάζουν, διανέμουν ή πωλούν παράνομα προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων λογοδοτούν», είπε ο King σε μια δημόσια ανακοίνωση. «Οι εταιρείες που λαμβάνουν προειδοποιητική επιστολή έχουν 15 ημέρες να απαντήσουν στην FDA εκθέτοντας πώς θα αντιμετωπίσουν την παραβίαση. Εάν μια εταιρεία δεν αντιμετωπίσει επαρκώς την παραβίαση, διαθέτουμε μία σειρά από ενέργειες επιβολής που τις περιμένουν.»

Οι προειδοποιητικές επιστολές προς την Breeze Smoke, LLC και την Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. επισημαίνουν σωστά ότι τα προϊόντα που αναφέρονται στις επιστολές δεν έχουν εγκριθεί για πωλήσεις στις Η.Π.Α. από την FDA—αλλά ούτε και χιλιάδες άλλα προϊόντα που παραμένουν στην αγορά με εκκρεμείς αιτήσεις για καπνικά προϊόντα (PMTAs) ενώπιον της υπηρεσίας.

Εκκρεμείς PMTAs και διακριτική επιβολή

Όλα τα μη εξουσιοδοτημένα προϊόντα υπάρχουν στην αγορά με βάση τη διακριτική επιβολή της FDA, συμπεριλαμβανομένων αυτών των προϊόντων και προϊόντων που κατασκευάζονται από μαζικούς κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων όπως η JUUL και η Vuse Alto. Η υπηρεσία έχει σαφώς αποφασίσει να επιβάλει τα προϊόντα που η R.J. Reynolds έχει ασκήσει πίεση στην υπηρεσία να στοχεύσει, και όχι το πολύ δημοφιλές προϊόν που κατασκευάζει η R.J. Reynolds (η Vuse Alto).

Οι νέες ενέργειες της FDA θα μπορούσαν να υποδηλώνουν ότι η υπηρεσία δεν θα εξετάσει πια τις εκκρεμείς PMTAs όταν αποφασίζει ποιες εταιρείες θα επιβάλλει.

Η Esco Bar πιστεύεται ότι έχει εκκρεμείς PMTAs που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της σύντομης περιόδου το 2022 κατά την οποία η υπηρεσία δέχθηκε αιτήσεις για προϊόντα ατμιστικών χωρίς καπνό με βάση τη συνθετική νικοτίνη. (Σε αντίθεση με την πρώτη φάση υποβολής PMTA, όταν η FDA δημοσίευσε μια λίστα με τα προϊόντα που υποβλήθηκαν για PMTA, η υπηρεσία δεν δημοσίευσε ποτέ δημόσια λίστα PMTA που υποβλήθηκαν για ό,τι αποκαλεί «μη καπνική νικοτίνη» (NTN) προϊόντα.)

Η Breeze Smoke έλαβε εντολές απόρριψης μάρκετινγκ (MDOs) για αρκετά προϊόντα το 2021 και αμέσως κατέθεσε αίτηση αναθεώρησης στο Έκτο Περιφερειακό Δικαστήριο. Αρνήθηκε προσωρινή αναστολή, η εταιρεία ζήτησε από το Ανώτατο Δικαστήριο να εκδώσει αναστολή περιμένοντας πλήρη αναθεώρηση από το περιφερειακό δικαστήριο. Όταν το Ανώτατο Δικαστήριο αρνήθηκε να εκδώσει αναστολή, η Breeze Smoke εθελοντικά απέσυρε την αίτησή της για αναθεώρηση στο Έκτο Περιφερειακό Δικαστήριο δύο εβδομάδες πριν από τις προγραμματισμένες προφορικές επιχειρηματολογίες.

Κανένα από τα προϊόντα Breeze που αναφέρονται στην προειδοποιητική επιστολή της FDA σήμερα δεν ήταν μεταξύ των MDOs που η Breeze Smoke αμφισβήτησε πριν στο δικαστήριο. Δεν είναι γνωστό αν τα προϊόντα που πωλεί η Breeze Smoke επί του παρόντος έχουν PMTAs εκκρεμείς με την FDA.

Νωρίτερα αυτό το μήνα: περισσότερες MDO για υγρά ε-τσιγάρου

Άσχετο με τις ενέργειες επιβολής κατά των μίας χρήσης ατμιστικών προϊόντων της FDA, στις 12 Μαΐου η υπηρεσία έκανε γνωστές MDO για περίπου 6,500 προϊόντα υγρού από 10 κατασκευαστές. Η υπηρεσία ονόμασε οκτώ από τις εταιρείες:

Στις 18 Μαΐου, η υπηρεσία έκανε γνωστές 250 MDO για προϊόντα υγρού που κατασκευάζονται από την Mothers Milk WTA.