SBA Insta a otro año de ventas para productos sometidos al PMTA

Una agencia federal dedicada a abogar por las pequeñas empresas ha instado a la FDA a solicitar permiso para permitir que los fabricantes de vapeo mantengan productos en el mercado por un año más mientras sus reseñas de premercado están en progreso.

En una carta enviada a la FDA el 7 de junio, la Oficina de Defensa de la Administración de Pequeñas Empresas (SBA) pidió a los reguladores que buscaran una orden judicial que extendiera por un año adicional la moratoria actual sobre las acciones de ejecución contra pequeños fabricantes de vapeo que presentaron Solicitudes de Tabaco de Premercado (PMTAs) antes de la fecha límite del 9 de septiembre del año pasado.

La carta fue enviada a la Comisionada Actuante de la FDA, Janet Woodcock, y al Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Mitch Zeller, y se copió a la Casa Blanca. Fue firmada por el Consejero Jefe Actuante de la Oficina de Defensa de la SBA, Mayor L. Clark III. La misión de la Oficina de Defensa es representar los puntos de vista de las pequeñas empresas ante el Congreso, la Casa Blanca, las agencias federales, los tribunales federales y los responsables políticos estatales.

La oficina de defensa de la SBA está pidiendo a la FDA que solicite al juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Paul Grimm que permita a la agencia extender el tiempo que los productos pueden permanecer en el mercado sin aprobación de PMTA o ejecución de la FDA por un año adicional, hasta septiembre de 2022. Grimm estableció la fecha límite de PMTA como parte de su fallo de 2019 contra la FDA en una demanda presentada por varios grupos de control del tabaco, liderados por la Academia Americana de Pediatría (AAP).

En su fallo, Grimm permitió que todos los fabricantes que presentaron solicitudes a tiempo tuvieran una extensión de un año (hasta el 9 de septiembre de 2021) para continuar vendiendo sin ejecución de la FDA, y dijo que la FDA podría otorgar más extensiones al período de gracia de un año de manera “caso por caso” por “causa justificada”. Pero él no le dio a la FDA margen para otorgar una exención cubriendo todos los productos presentados. Eso requeriría una nueva orden del juez Grimm, y sería probablemente opuesto por los grupos que demandaron a la FDA para adelantar la fecha límite de PMTA.

Tal como están las cosas ahora, los fabricantes que presentaron PMTAs a tiempo el año pasado pueden dejar esos productos en el mercado hasta el 9 de septiembre de 2021. Después de esa fecha, según el abogado regulador Azim Chowdhury, solo los productos profundamente en el proceso de PMTA son propensos a recibir extensiones de “caso por caso” de la discreción de ejecución.

“Para las empresas que están en revisión científica, han respondido a cartas de deficiencia, y tienen estudios o pruebas en curso—eso está dentro de la discreción de la FDA para otorgar extensiones sin acudir al juez Grimm,” dijo Chowdhury a Vaping360. “Pero cualquier extensión general sería inmediatamente impugnada [por los demandantes en la demanda de la AAP].”

Debido a que cientos de fabricantes de vapeo presentaron PMTAs el año pasado para más de seis millones de productos, no hay posibilidad de que la FDA pueda procesar las solicitudes antes de que los fabricantes estén obligados a retirar sus productos del mercado. Los autores de la SBA reconocen esto en su carta a la FDA.

“Los pequeños fabricantes de ENDS no pueden permitirse que sus productos sean retirados de las estanterías de las tiendas mientras la FDA continúa revisando los PMTAs presentados a tiempo para millones de productos ENDS,” escribe la SBA. “La mayoría de los pequeños fabricantes de ENDS no tienen los recursos para absorber las pérdidas de tener sus productos retirados del mercado durante varios meses o más. Una vez que la FDA ordene la retirada de los productos de los pequeños fabricantes de ENDS del mercado, esos pequeños negocios cerrarán permanentemente.”

La carta también insta a la FDA a poner fin a su práctica actual de procesar PMTAs en orden de participación de mercado del fabricante. Al hacerlo, la FDA garantiza prácticamente que las pequeñas empresas de vapeo no podrán completar sus revisiones a tiempo para permanecer en el mercado.

La carta de la SBA no significa que la FDA pedirá al juez Grimm que extienda el período de gracia de ejecución, pero es un desarrollo alentador. Ha habido discusiones entre empresas de vapeo y defensores sobre presentar formalmente una petición a la FDA para una extensión general del período de discreción de ejecución. La solicitud de la SBA podría dar peso a tal petición y podría compensar la presión que los grupos anti-vapeo ejercerán sobre la FDA.