Es hora de...
La FDA permitirá que tiendas de vapeo cambien bobinas, ensamblen kits, solucionen problemas de un vape pen, o rellenen tanques en el lugar para clientes sin ser designados como fabricantes de productos de tabaco bajo las regulaciones de consideración.
La agencia federal acaba de emitir una guía sobre la regla, por primera vez explicando en inglés sencillo qué actividades se permiten en las tiendas minoristas. Desde que se publicaron las regulaciones de consideración, los propietarios de negocios han intentado repetidamente obtener tales aclaraciones.
Muchos minoristas de vapor han interpretado las regulaciones como una prohibición de las actividades básicas de servicio al cliente
La regla de consideración se emitió el pasado mayo y entró en vigencia el 8 de agosto de 2016. Según la FDA, cualquier negocio minorista que "cree o modifique" uno de los "productos de tabaco" recientemente considerados (incluyendo todos los e-cigarrillos y su e-líquido favorito) se considera un fabricante y debe registrarse como tal y listar todos los productos que venden, enviar documentos de salud a la agencia, informar listas de ingredientes e informar sobre constituyentes nocivos y potencialmente nocivos (HPHC's). Además, los fabricantes deben enviar solicitudes de productos de tabaco previas al mercado (PMTA's) para todos los productos que crean o modifican.
Muchos minoristas de vapor han interpretado las regulaciones como una prohibición de las actividades básicas de servicio al cliente como cambiar bobinas, ensamblar un dispositivo de un kit para un nuevo vaper, realizar reparaciones simples o explicar las funciones del producto. La FDA ha evitado explicar exactamente qué está permitido durante varios seminarios web en línea, y en llamadas y correos electrónicos con propietarios de tiendas.
¿Qué ha cambiado?
Las siguientes actividades se pueden realizar sin calificar a una tienda de vapeo como fabricante:
- "Demostrando o explicando el uso de un producto ENDS sin ensamblar el producto"
- "Mantenimiento de un producto ENDS limpiando o apretando accesorios (por ejemplo, tornillos)"
- "Reemplazando bobinas en un producto ENDS con bobinas idénticas (por ejemplo, mismas ohm y potencia)"
- "Ensamblando un producto final a partir de los componentes y piezas empaquetados juntos en un kit ENDS"
Además, la FDA dice que no hará cumplir algunas actividades que sí clasifica como "modificando" productos considerados. Según su anuncio, la FDA "no tiene la intención de hacer cumplir los cinco requisitos enumerados anteriormente para estas tiendas de vapeo si, en términos generales, todas las modificaciones son consistentes con las condiciones de la autorización de marketing (MA) de la FDA o si el fabricante original proporciona especificaciones y todas las modificaciones realizadas son consistentes con esas especificaciones."
Ejemplos de modificaciones que la FDA permitirá ahora incluyen:
- "Rellenar un sistema ENDS abierto si no se realizan más modificaciones al dispositivo o al e-líquido antes, durante o después del relleno que estén fuera de la autorización de marketing (MA) de la FDA"
- "Rellenar un sistema ENDS abierto si no se realizan más modificaciones al dispositivo o al e-líquido antes, durante o después del relleno que – si no hay una orden de MA – sean inconsistentes con las especificaciones del fabricante"
En otras palabras, se permitirá a las tiendas ayudar a un cliente a rellenar un tanque, siempre que no se realicen modificaciones al dispositivo aparte de lo que recomienda el fabricante (ya sea en una orden de marketing o en direcciones impresas).
Específicamente explican que reemplazar bobinas con cualquier cosa que no sean bobinas originales diseñadas para un atomizador en particular está prohibido. Por lo tanto, no se permite en absoluto que los empleados de la tienda fabriquen para clientes. Llenar un dispositivo de sistema cerrado también está específicamente prohibido. Así que si eres un experto en hackear un Juul o dispositivos similares de pod, por ejemplo, no lo hagas para clientes en tu tienda.
Comentarios públicos siendo aceptados
La publicación del nuevo borrador de guía también abre una breve ventana para comentarios públicos. Todos los minoristas y clientes de tiendas de vapeo pueden ofrecer críticas o consejos específicos sobre cómo la regla de consideración afecta las transacciones en las tiendas de vapeo. Se pueden hacer comentarios en el sitio Regulations.gov, bajo el Docket No. FDA-2017-D-0120
El borrador de la guía sigue de cerca dos plazos para que los fabricantes sean pospuestos por la FDA. La fecha de vencimiento para que los fabricantes se registren con la agencia se prorrogó del 31 de diciembre de 2016 al 30 de junio de 2017. Poco después de eso, la FDA también retrasó la fecha límite para enviar listas de ingredientes del 8 de febrero al 8 de agosto de 2017. Hemos actualizado nuestra línea de tiempo de consideración para mostrar las nuevas fechas para todas las acciones requeridas.
Finalmente, la agencia anuncia en este documento que no hará cumplir el requisito de que todos los productos de tabaco "incluyan una declaración precisa del porcentaje de tabaco cultivado en el extranjero y en el país utilizado en los productos." Qué alivio.
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