Los fabricantes de e-líquido y dispositivos de vapeo están apresurándose a completar una tarea que determinará si pueden seguir en el negocio. Y es posible que cientos o incluso miles no comprendan lo que les espera.
La fecha límite para que todos los fabricantes de e-líquido y dispositivos registren sus establecimientos y proporcionen una lista de productos es el 30 de septiembre.
La FDA anunció una extensión para los fabricantes poco después de que se publicara esta historia. Vea nuestras historias de seguimiento: ¡Salvados por la campana! La FDA retrasa la fecha límite del 30 de septiembre La FDA anuncia la nueva fecha límite de registro
Muchos fabricantes han completado esta tarea desde hace tiempo. Pero hay preocupación dentro de la industria del vapeo de que muchas pequeñas empresas —especialmente pequeñas tiendas de vapeo que fabrican e-líquido en casa— pueden no estar al tanto de la fecha límite que se avecina.
Algunos propietarios de negocios malinterpretaron el anuncio reciente de la FDA sobre un retraso en la fecha límite final del PMTA. Algunos creen erróneamente que todas las fechas límite en la regla de determinación han sido pospuestas. Simplemente no es cierto.
La fecha límite estaba originalmente programada para el 31 de diciembre de 2016. Solo unas semanas antes de esa fecha, la agencia pospuso la fecha límite de registro y listado de productos hasta el 30 de junio de 2017. Luego, en mayo, todas las futuras fechas límite se retrasaron 90 días, para "dar al nuevo liderazgo de la FDA y al Departamento de Salud y Servicios Humanos más tiempo para considerar más completamente los problemas planteados por la regla final."
El 28 de julio, el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, hizo el anuncio impactante de que la agencia repensaría completamente la política sobre el tabaco y la nicotina, y que la fecha límite del PMTA sería pospuesta del 8 de noviembre de 2018 al 8 de agosto de 2022.
El único cambio de fecha desde entonces es un posible retraso para las empresas directamente afectadas por los huracanes en Texas y Florida. "Para las entidades que necesitan tiempo adicional para cumplir con la fecha límite del 30 de septiembre porque fueron afectadas directamente por desastres naturales recientes," la FDA está ofreciendo atender cada situación caso por caso.
Las consecuencias de no registrarse
Según la FDA, los fabricantes son todos los negocios involucrados en “fabricación, preparación, compounding, o procesamiento.” Eso incluye cualquier instalación que vuelva a empaquetar, o cambie el empaque, contenedor o etiquetas.
Solo las tiendas de vapeo y las empresas que fabrican productos ellos mismos tienen que registrarse y proporcionar una lista de productos. Las tiendas que solo venden productos hechos por otras empresas no tienen que registrarse.
Los fabricantes de e-líquido y dispositivos de vapeo que estaban en el mercado antes del 8 de agosto de 2016 y que no han registrado todas sus instalaciones y listado todos sus productos con la FDA antes del 1 de octubre estarán en incumplimiento, y estarán sujetos a acciones de cumplimiento de la FDA.
"No registrarse es equivalente a poner un brillante objetivo rojo en tu espalda," dice el presidente de la Asociación Americana de Vapeo, Gregory Conley. "Incluso bajo su nuevo liderazgo, no tengo dudas de que la FDA hará cumplir la prohibición de la agencia sobre productos nuevos o no registrados."
El peligro va más allá de cerrar algunas tiendas.
“La FDA puede y ordenará la retirada de productos del mercado, incluso incluyendo la incautación permanente, y la agencia tiene el poder de hacer mucho peor en caso de incumplimiento.”
El peligro va más allá de cerrar algunas tiendas. A la FDA le gustaría mucho pintar a toda la industria como el Viejo Oeste al mostrar que cientos de negocios se negaron o no pudieron molestarse en seguir los requisitos de las regulaciones federales.
“Estas acciones de cumplimiento tienen implicaciones negativas más allá del impacto en el propietario de un negocio individual,” dice Conley. “Desde una perspectiva más amplia, la prensa negativa generada a partir de estas acciones de cumplimiento solo reforzará el objetivo de la Oficina de Productos de Tabaco de hacer que toda la industria del e-líquido parezca un grupo de aficionados codiciosos en desesperada necesidad de una estricta regulación."
¿Qué tienen que hacer los fabricantes?
Si bien puede sonar simple, el proceso de registrarse con la FDA como “fabricante de tabaco” es lo suficientemente problemático como para que haya surgido una industria de apoyo alrededor de ello. Algunas empresas incluso han contratado consultores para ofrecer asesoramiento sobre los procedimientos.
Primero, todos los fabricantes deben registrar cada una de sus instalaciones en el sistema en línea de la FDA. Todo el registro y listado generalmente se realiza a través del Módulo de Registro de Tabaco y Listado de Productos (TRLM) del Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA (FURLS). (La FDA también tiene una opción para completar formularios en papel y enviarlos a la agencia —aunque esto sería mucho más difícil si un fabricante tiene más de unos pocos productos para listar.)
Los fabricantes deben listar cada producto que fabrican —incluyendo una línea separada para cada variación en el tamaño de botella, fuerza de nicotina, relación PG/VG y sabor. Eso no suena mal —¡hasta que consideres todas las opciones que ofrecen los creadores de e-líquido!
El sistema de la FDA, por todo lo que se dice, no es fácil de navegar.
Si una empresa vende 100 sabores, y cada uno está disponible en 0, 3, 6, 12 y 18 mg/mL, y cada uno de esos está disponible en 30/70 PG/VG y 50/50 y 70/30; y todos están disponibles en botellas de 30, 60 y 100 mL, la empresa tiene 4,500 artículos separados para listar!
Si eso suena que consume tiempo, lo es. Muchos creadores de e-líquido han pasado días, o incluso semanas, completando sus listados. Los listados de productos pueden subirse usando una hoja de cálculo, lo que acelera el proceso, pero eso también ha causado dolores de cabeza a algunos fabricantes.
El fabricante también tiene que presentar las etiquetas y el arte del empaque para cada producto. Sin embargo, los procrastinadores recibieron un regalo de la FDA cuando anunciaron la semana pasada que los fabricantes podían presentar una etiqueta para representar todas las variaciones de un solo sabor. Eso significa que las etiquetas separadas para cada fuerza de nicotina, relación PG/VG y tamaño de botella ya no son necesarias.
¿Hay ayuda disponible para las empresas?
El sistema de la FDA, por todos los relatos, no es fácil de navegar. La agencia ha producido una serie de seminarios web para explicar todos los aspectos del universo de regulación del tabaco a los recién considerados “fabricantes de tabaco.” Gran parte del contenido del seminario web me parece confuso, aunque estoy seguro de que aquellos que tratan con el sistema FURLS regularmente obtienen más de él de lo que yo hice.
Pero hay otras fuentes de ayuda disponible para aquellos que la necesitan. Como un aficionado, encontré que la información más fácil de entender provino de las asociaciones comerciales de vapeo.
Tanto la Asociación Comercial de Alternativas Libres de Humo (SFATA) como la Asociación de Tecnología del Vapor (VTA) ofrecen orientación a sus miembros, en forma escrita y seminarios web de video o audio que pueden ayudar a los vendedores confundidos a encontrar su camino a través del laberinto de la FDA.
No hay excusa en este momento para que ningún fabricante, grande o pequeño, no forme parte de uno de estos grupos. Ambos ofrecen planes de membresía extremadamente económicos para pequeñas empresas. Y aparte de obtener ayuda con una tarea crucial como registrarse con la FDA, las organizaciones comerciales hacen mucho más por sus miembros (y por el mundo del vapeo en general).
Proporcionan cabildeo en Washington, D.C., asesoría legal sobre temas regulatorios, ayudan a evaluar y capacitar a cabilderos para organizaciones estatales, testifican en audiencias, realizan reuniones con legisladores, ofrecen capacitación mediática y empresarial, y lo mejor de todo, permiten que las personas de pequeñas empresas obtengan consejos y orientación de sus pares muy exitosos.
Ambos grupos están muy enfocados en ayudar a los miembros a navegar con éxito en las turbias aguas regulatorias de las regulaciones de consideración. SFATA tiene un grupo cerrado en Facebook para miembros que proporciona ayuda en temas como el registro y las listas de productos.
Otro grupo de Facebook llamado Grupo de Ayuda a la Industria del Vapeo - Registro de la FDA y Envíos de Sabores me dio permiso para mencionarlos aquí y alentar a los vendedores a pedir ser añadidos (el grupo es cerrado, pero está disponible para cualquier fabricante que necesite ayuda).
Este grupo es una maravillosa combinación de vendedores grandes y pequeños, y todos los participantes parecen generosos y serviciales. Tratan temas grandes y pequeños, y parecen dispuestos a responder preguntas de principiantes sobre los temas más básicos.
Es hora de ponerse serios sobre esto
Hay muchas tiendas de vapeo que no han sido manejadas como negocios reales. No es un insulto. Muchos vapeadores estaban tan emocionados con la cosa que finalmente — ¡milagrosamente! — los ayudó a dejar de fumar que querían ayudar a otros a descubrir el vapeo también. Así que abrieron tiendas, muchas sin tener experiencia previa en venta minorista o en negocios.
Algunos propietarios de tiendas de vapeo eran naturales para los negocios, y otros no. Algunos que no lo eran trabajaron arduamente para aprender su nuevo trabajo. Otros simplemente dejaron que el tráfico determinara el rumbo del negocio. Algunos incluso continúan trabajando en empleos regulares y manejando sus tiendas también.
Hacer e-líquido en la tienda fue bastante fácil de aprender. Las tiendas que hacen su propia tienen una enorme ventaja de costos sobre aquellas que compran a otros fabricantes. Y hasta recientemente, no había mucho que saber sobre las regulaciones federales para las tiendas de vapeo.
Tienes 11 días para ser un fabricante de e-líquido despreocupado.
Pero el vapeo ahora es una industria regulada. Y las empresas que tienen éxito — grandes o pequeñas — tendrán que aprender a navegar el nuevo entorno regulado. Algunas no lo harán. Algunas levantarán las manos al aire y se alejarán de la industria del vapeo.
Aquellos que se queden tendrán que ser más astutos de lo que han sido. Tendrán que hacer que entender el cumplimiento regulatorio sea una ventaja para ellos en sus mercados locales. Y aquellos que hagan e-líquido en el sitio tendrán que empezar a verse a sí mismos como lo hace la FDA, como fabricantes de tabaco.
No tiene sentido negarlo. Esta es la mano que se nos ha dado. Si haces e-líquido o dispositivos, tienes que registrarte — y tendrás que renovar el registro cada año. Tienes que dar a la FDA una lista de todo lo que haces. No es opcional. Es hora de aprender y crecer.
Tienes 11 días para ser un fabricante de e-líquido despreocupado. Luego tienes que ponerte serio.
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