Un fármaco basado en cannabis puede estar disponible para la venta con receta en los Estados Unidos este año. Los ensayos clínicos positivos de Epidiolex podrían persuadir a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para aprobar el medicamento anticonvulsivo a base de CBD tan pronto como en junio.
El fármaco, desarrollado por GW Pharmaceuticals, está hecho de cannabidiol (CBD) purificado, un compuesto no psicoactivo que se encuentra en la planta de cannabis (que incluye tanto marihuana como cáñamo). Aunque el CBD se ha utilizado informalmente para tratar la epilepsia durante años, esta sería la primera vez que un fármaco a base de cannabis se presenta para aprobación a la FDA.
El nuevo estudio, que describe los resultados de los ensayos clínicos de Fase 3 de Epidiolex, fue publicado en la revista The Lancet. Según un comunicado de prensa de GW Pharmaceuticals, el fármaco “redujo significativamente la frecuencia de convulsiones mensuales en comparación con el placebo en pacientes con una resistencia al tratamiento muy alta cuando se añadió al tratamiento existente.”
“Para algunos, no hace mucho. Pero para las personas en las que funciona, es invaluable.``
El fármaco fue probado en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut, una epilepsia rara que generalmente comienza en la infancia. La compañía también ha demostrado que el fármaco es efectivo para tratar el síndrome de Dravet, otra condición epiléptica. En el estudio, el 44 por ciento de los pacientes tratados con Epidiolex tuvo una reducción significativa en las convulsiones. El ensayo asignó aleatoriamente a 171 pacientes en dos grupos, uno recibiendo el nuevo fármaco y el otro recibiendo un placebo.
"Para algunos, no hace mucho," dijo la autora principal Elizabeth Thiele al The Washington Post. "Pero para las personas en las que funciona, es invaluable." Thiele es la directora del Programa de Epilepsia Pediátrica en el Hospital General de Massachusetts en Boston, y profesora de neurología en la Escuela de Medicina de Harvard.
El fabricante ya ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento a la FDA. La solicitud fue aceptada en diciembre, y se espera la aprobación en junio. GW dice que el fármaco estará disponible poco después de junio, si es aprobado. La compañía también ha presentado una Solicitud de Autorización de Comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en diciembre de 2017, y espera una decisión a principios de 2019.
Los fármacos de la Lista 1 se definen como no teniendo valor médico y alto potencial de abuso.
Alrededor de 1,500 pacientes ya están siendo tratados con Epidiolex en los EE. UU. bajo la excepción de “uso compasivo” de la FDA que permite a algunos pacientes con condiciones graves usar ciertos medicamentos antes de recibir la aprobación de la FDA.
“Una niña que me viene a la mente tenía múltiples convulsiones al día. Había estado en todos los medicamentos posibles,” dijo el Dr. Thiele al Post. Dijo que la niña ahora ha estado libre de convulsiones durante casi cuatro años. “Ahora está hablando de opciones de universidad. Nunca habría tenido esa conversación antes. Ha sido un cambio de vida.”
El cannabis y todas sus partes, incluidos los cannabinoides CBD y THC, son clasificados por el gobierno de EE. UU. como un narcótico de Lista 1. Los fármacos de Lista 1 se definen como no teniendo valor médico y alto potencial de abuso. Eso significa que la aprobación de la FDA para Epidiolex podría crear la extraña situación de un fármaco a base de CBD aprobado por el gobierno, mientras que todos los otros productos de CBD (como aceite de CBD para el dolor) permanezcan clasificados a nivel federal con los fármacos más peligrosos, como la heroína.
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