Si quisieras diseñar un producto de vaping que probablemente llamara la atención de la FDA, probablemente no podrías hacerlo mejor que las personas que fabrican STEMJUICE. El fabricante de e-líquido con sede en el sur de California acaba de recibir una carta de advertencia de los reguladores federales, citando sus afirmaciones "falsas y engañosas".
STEMJUICE es una línea de e-líquidos con cuatro sabores, cada uno disponible en versiones de 25 y 50 mg/mL de nicotina salina y 0, 3 o 6 mg/mL de nicotina de base libre. Los precios varían (basados en el contenido de nicotina) de $23.90 a $27.90 por una botella de 30 mL. El fabricante, con poca cosa más para destacar entre la multitud, decidió diferenciarse haciendo algunas afirmaciones bastante... inusuales sobre su producto. Y eso es lo que metió a STEMJUICE en problemas con los abogados del Centro para Productos de Tabaco de la FDA.
Según la queja de la FDA, STEMJUICE y su empresa matriz stemSTIX, Inc. han hecho una serie de afirmaciones que son falsas o engañosas, y eso hace que sus productos sean “adultarados o mal etiquetados” según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (de la cual forma parte la Ley de Control del Tabaco).
Y la FDA tiene razón: los comercializadores de STEMJUICE hacen algunas afirmaciones espectaculares—iguales a cualquier cosa vista en los primeros días salvajes de la industria del vaping:
- “STEMJUICE es el vapeo menos tóxico del mercado”
- “Elimina los químicos tóxicos, no el sabor”
- “#STEMJUICE está hecho en los EE. UU. [sic] Eliminamos químicos tóxicos para ofrecerte una experiencia de vapeo más limpia…Revitaliza tus pulmones con STEMJUICE.”
- “Sustituimos las cosas malas por las buenas”
- “Respira fácil, con STEMJUICE”
- “HECHO SIN…Aldehído, Formaldehído, Diacetilo, Glicerina de Propileno, Cianuro de Hidrógeno, Acetato de Vitamina E”
- “Usamos extractos de células madre de plantas de manzanas verdes frescas cultivadas en Suiza, proporcionando una fuente natural para nuestros e-líquidos. Estos no solo son seguros para incluir en e-líquidos, sino que incluso pueden mejorar tu vitalidad pulmonar.”
- “Nuestro e-líquido ha sido sometido a pruebas con la Administración de Alimentos y Medicamentos, asegurando su calidad y seguridad. Hemos comenzado el proceso PMTA, así que puedes estar seguro de que nuestro producto es seguro para el consumo y uso.”
“El vaping ha tenido un tiempo difícil en las noticias últimamente y los vapes ilegales le han dado a la industria una mala reputación,” dice el sitio web de la empresa. “A medida que innovamos, queremos mostrar claramente a todos hasta nuestras etiquetas lo que no contenemos. Sin glicerina de propileno, sin metales pesados, sin aldehídos, sin diacetilo y sin acetato de vitamina E.”
¿Cómo llegó la glicerina de propileno a la lista de cosas malas de STEMJUICE? Tu suposición es tan buena como la mía. Por cierto, no hay nada en el sitio web—que sigue activo, incluso después de la advertencia de la FDA—que explique cómo las células madre de las manzanas verdes suizas mejoran la “vitalidad pulmonar” del usuario. ¿Las manzanas tienen que ser suizas y verdes?
La idea de las células madre puede provenir del CEO de la empresa—la misma persona que recibió la carta de advertencia. Maryam Rahimi es una médica osteopática cuya Clínica de Dolor y Rehabilitación del Condado de Orange en Huntington Beach, California, está registrada en la misma dirección que la Maryam Rahimi en la carta de advertencia de la FDA. Ella también está registrada como una funcionaria de la empresa en sus documentos de incorporación, y como CEO en una presentación ante la SEC.
El sitio web de la clínica de OC dice que ella “utiliza las últimas terapias regenerativas de vanguardia, como Plasma Rico en Plaquetas (PRP) y terapia de Células Madre, encontradas en universidades de élite.” ¿Células madre, eh? Oh, doctor, ¿por qué no podrías haberte metido en el negocio de suplementos dietéticos o CBD como todos los demás que quieren hacer afirmaciones médicas no probadas? Oh, espera, stemSTIX también ha solicitado una marca registrada para el nombre stemCBD, así que probablemente podemos esperar ver jugo de CBD de manzana verde suiza “revitalizante para los pulmones” pronto.
La empresa también fabrica un dispositivo en forma de cápsula llamado stemSTIX, pero no hay mención de él en el sitio web de STEMJUICE. Sin embargo, hay una página de Facebook que muestra el dispositivo en una foto de marketing con algunas manzanas verdes. La empresa también hace algunas afirmaciones extraordinarias sobre el dispositivo stemSTIX (que presumiblemente contiene STEMJUICE):
- Desintoxicar el tejido pulmonar
- Proporcionar soporte respiratorio natural
- Fortalecer la capacidad respiratoria
Esas son afirmaciones médicas explícitas, que requieren la aprobación de la FDA para medicamentos. Sanjay Dhar, descrito en LinkedIn como el director científico de stemSTIX, debería haberlo sabido. Él describe su trabajo como “Liderar y guiar a la empresa en todos los aspectos de las biociencias y los requisitos regulatorios.” Dhar tiene un doctorado en Parasitología del Instituto Indio de Investigación Veterinaria, así que al menos podemos estar seguros de que STEMJUICE está libre de garrapatas, ácaros y pulgas.
La página de Facebook de stemSTIX muestra imágenes del dispositivo, siendo sostenido por personas celebrando en camisetas de stemSTIX, y exhibido en el stand de la empresa en el evento ECC 2019. La FDA probablemente encontró stemSTIX en ECC. Por el precio de la entrada, la agencia puede ver productos cuestionables de cerca, y escuchar las afirmaciones de marketing de boca de los propios fabricantes.
Por supuesto, todas las afirmaciones de marketing y médicas son irrelevantes. Cualquier producto introducido después del 8 de agosto de 2016 es de facto ilegal de todos modos. Esa fecha fue el corte para que los productos escaparan a la aplicación del requisito de Solicitud de Tabaco Precomercial (PMTA) de la FDA hasta la fecha límite final. (Los productos introducidos antes de esa fecha tienen hasta el 9 de septiembre de 2020 para presentar sus solicitudes.)
“STEMJUICE está comprometido a trabajar con la FDA y a presentar el PMTA que debe entregarse en septiembre,” dice su sitio web. “En cuanto al constante cambio del marco regulatorio, nos estamos adaptando para cumplir con los requisitos necesarios y las pruebas.” O simplemente pueden vender aceite de serpiente real.
La carta de advertencia de la agencia, como de costumbre, le da a la empresa 15 días para responder y describir sus “acciones correctivas,” o enfrentarse a la aplicación de la FDA, “incluyendo, pero no limitado a, sanciones civiles, incautación y/o orden de inhibición.” Pero no hay forma de corregir los errores que STEMJUICE y stemSTIX han cometido. La única manera de satisfacer a los reguladores es cerrar, lo que deberían hacer de inmediato.
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