Il était temps...
La FDA permettra aux boutiques de vape de changer des résistances, d'assembler des kits, de résoudre les problèmes d'un stylo vape, ou de remplir des réservoirs sur place pour les clients sans être désignés comme fabricants de produits du tabac sous les règlements de désignation.
L'agence fédérale vient de publier des directives sur la règle, précisant pour la première fois en des termes simples les activités autorisées dans les magasins de détail. Depuis la publication des règlements de désignation, les propriétaires d'entreprise ont essayé à plusieurs reprises d'obtenir de telles clarifications.
De nombreux détaillants de vape ont interprété les règlements comme incluant l'interdiction d'activités de service client de base
La règle de désignation a été émise en mai dernier et est entrée en vigueur le 8 août 2016. Selon la FDA, toute entreprise de vente au détail qui "crée ou modifie" l'un des "produits du tabac" récemment désignés (y compris tous les e-cigarettes et votre e-liquide préféré) est considérée comme un fabricant, et est tenue de s'inscrire en tant que fabricant et de lister tous les produits qu'ils vendent, de soumettre des documents de santé à l'agence, de rapporter des listes d'ingrédients, et de rapporter des constituants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC). De plus, les fabricants sont tenus de soumettre des demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTA) pour tous les produits qu'ils créent ou modifient.
De nombreux détaillants de vape ont interprété les règlements comme incluant l'interdiction d'activités de service client de base telles que changer des résistances, assembler un appareil à partir d'un kit pour un nouveau vapoteur, effectuer des réparations simples, ou expliquer les fonctions des produits. La FDA a évité d'expliquer exactement ce qui est autorisé lors de plusieurs webinaires en ligne, lors d'appels téléphoniques et d'e-mails avec les propriétaires de magasins.
Qu'est-ce qui a changé?
Les activités suivantes peuvent être réalisées sans qualifier une boutique de vape en tant que fabricant :
- "Démontrer ou expliquer l'utilisation d'un produit ENDS sans assembler le produit"
- "Entretenir un produit ENDS en nettoyant ou en serrant des fixations (par exemple, des vis)"
- "Remplacer des résistances dans un produit ENDS par des résistances identiques (par exemple, même ohm et puissance)"
- "Assembler un produit final à partir des composants et pièces emballés ensemble dans un kit ENDS"
De plus, la FDA déclare qu'elle n'appliquera pas certaines activités qu'elle considère comme "modifiant" des produits désignés. Selon son annonce, la FDA "n'a pas l'intention d'appliquer les cinq exigences énumérées ci-dessus pour ces boutiques de vape si, de manière générale, toutes les modifications sont conformes aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché (MA) de la FDA ou si le fabricant d'origine fournit des spécifications et que toutes les modifications effectuées sont conformes à ces spécifications."
Les exemples de modifications que la FDA autorisera maintenant incluent :
- "Remplir un système ENDS ouvert si aucune autre modification n'est apportée à l'appareil ou au e-liquide avant, pendant ou après le remplissage qui sont en dehors de l'ordre d'autorisation de mise sur le marché (MA) de la FDA"
- "Remplir un système ENDS ouvert si aucune autre modification n'est apportée à l'appareil ou au e-liquide avant, pendant ou après le remplissage qui – s'il n'y a pas d'ordre MA – sont incompatibles avec les spécifications du fabricant"
En d'autres termes, ils permettront aux boutiques d'aider un client à remplir un réservoir, tant qu'aucune modification n'est apportée à l'appareil, en dehors de ce qui est recommandé par le fabricant (soit dans un ordre de commercialisation, soit dans des instructions imprimées).
Ils expliquent spécifiquement que remplacer des résistances par autre chose que des résistances standards conçues pour un atomiseur particulier est interdit. Donc, aucune construction par des employés du magasin pour les clients n'est autorisée. Remplir un appareil à système fermé est également spécifiquement interdit. Donc, si vous êtes un expert en contournement d'un Juul ou vapes pod similaires, par exemple, ne le faites pas pour les clients dans votre magasin.
Commentaires du public acceptés
La publication du nouveau projet de directive ouvre également une brève fenêtre pour des commentaires publics. Tous les détaillants et clients de boutiques de vape peuvent offrir des critiques ou des conseils spécifiques sur la façon dont la règle de désignation affecte les transactions dans les boutiques de vape. Des commentaires peuvent être faits sur le site Regulations.gov, sous le dossier n° FDA-2017-D-0120.
Le projet de directive suit de près deux échéances pour les fabricants qui sont repoussées par la FDA. La date d'échéance pour que les fabricants s'inscrivent auprès de l'agence a été repoussée du 31 décembre 2016 au 30 juin 2017. Peu après, la FDA a également prolongé la date limite pour la soumission des listes d'ingrédients du 8 février au 8 août 2017. Nous avons mis à jour notre calendrier de désignation pour montrer les nouvelles dates pour toutes les actions requises.
Enfin, l'agence annonce dans ce document qu'elle n'appliquera pas l'exigence selon laquelle tous les produits du tabac "doivent inclure une déclaration précise du pourcentage de tabac cultivé à l'étranger et domestiquement utilisé dans les produits." Quel soulagement.
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