Esco Bar Maker met fin à la poursuite de la FDA sans jugement.

Pastel Cartel LLC a volontairement mis fin à son procès fédéral contestant le refus de la FDA d'accepter des demandes de produit du tabac pré-commerciales (PMTA) pour plus de 100 produits Esco Bar.

Le rejet laisse le litige central non résolu. Cela permet également à Pastel Cartel de présenter à nouveau les réclamations car l'affaire a été rejetée sans préjudice.

Pastel Cartel et la FDA ont déposé une stipulation le 7 juillet, et le juge senior du district américain David A. Ezra a rejeté l'affaire le lendemain. L'ordre d'une page n'a pas décidé si l'agence avait agi légalement. Il a simplement clos une affaire qui était en cours depuis août 2023.

L'entreprise a contesté les lettres de refus d'acceptation (RTA) couvrant les vapes jetables et les e-liquides en bouteille vendus sous le nom Esco Bar. Pastel Cartel a soutenu que la FDA utilisait des défauts techniques de dépôt pour bloquer les demandes avant qu'un examen scientifique puisse commencer, selon le premier rapport du rejet.

Un RTA n'est pas un ordre de refus de marketing (MDO). La FDA décrit l'examen d'acceptation comme la première étape du processus de PMTA. Une demande qui réussit passe à la soumission et à l'examen scientifique ; une demande qui reçoit un RTA s'arrête à la porte. L'esquisse d'examen PMTA de l'agence rend cette séquence claire.

Cette distinction importait parce que Pastel Cartel ne demandait pas à un tribunal d'annuler un jugement scientifique sur la question de savoir si ses produits bénéficiaient à la santé publique. Il demandait au tribunal de revoir le refus de l'agence de considérer les demandes. Le procès cherchait une injonction contre les lettres RTA pendant que le défi se poursuivait.

Pastel Cartel a affirmé que l'agence avait à tort constaté que les autorisations requises du fichier maître des produits du tabac étaient manquantes. Il a également contesté la dépendance de la FDA à des formulaires de demande révisés qui apparaissaient près de la date limite de soumission. La plainte amendée alléguait des violations de la Loi sur la procédure administrative et de la clause de procédure régulière du cinquième amendement. Un résumé du cas du ministère de la Justice indique que le tribunal a rejeté la demande d'injonction préliminaire de Pastel Cartel sans préjudice en décembre 2023.

Le retrait de l'entreprise signifie que la FDA n'a jamais eu à gagner ces arguments sur le fond.

Esco Bar était déjà devenu une cible majeure dans la campagne d'application de la FDA contre les vapes jetables. En mai 2023, la FDA a annoncé des lettres d'avertissement et une alerte d'importation, disant que les produits Esco Bar manquaient d'autorisation de mise sur le marché. L'agence a ensuite clarifié sa politique d'importation, disant que les e-cigarettes importées non autorisées peuvent être retenues sans examen physique, et qu'une demande en cours ne crée aucun abri légal.

Pour les fabricants, le résultat est familier et insatisfaisant. La garde-fou de la FDA à l'étape d'acceptation survit à ce défi non pas parce qu'un tribunal l'a approuvé, mais parce que le contestataire s'est retiré avant que le tribunal ne décide.