Un important fabricant de vape indépendant américain a déposé une plainte contestant les réponses retardées de la FDA aux demandes de marketing des produits de vape.
La plainte a été déposée par Schwartz E Liquid, qui fait des affaires sous le nom de USA Vape Lab—fabricant de la populaire marque de e-liquide Naked 100. L'entreprise est basée dans le sud de la Californie.
La plainte a été déposée le 21 novembre devant le tribunal de district des États-Unis pour le district de Columbia, et cite la FDA, le commissaire de la FDA Martin Makary, le département de la santé et des services sociaux (HHS), et le secrétaire du HHS Robert F. Kennedy, Jr., comme défendeurs.
La FDA fait maintenant respecter contre les demandeurs avec des PMTAs en attente
USA Vape Lab a déposé de nombreuses demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTAs) avant la date limite de soumission PMTA de septembre 2020. Cependant, malgré un langage clair dans la loi sur le contrôle du tabac garantissant aux demandeurs que la FDA rendrait des décisions de marketing “aussi rapidement que possible, mais en aucun cas plus de 180 jours après réception,” l'entreprise a attendu plus de cinq ans—environ 10 fois les 180 jours garantis.
Jusqu'à récemment, la FDA a tacitement permis aux fabricants de continuer à vendre des produits avec des PMTAs en attente sans crainte de mesures d'exécution. Mais, selon la plainte, certains des produits de USA Vape Lab ont été ciblés et saisis par les autorités fédérales lors des raids effectués sur plusieurs distributeurs et détaillants de vape le 10 septembre.
“Nous avons estimé que nous n'avions pas d'autre choix que d'entamer cette action en justice,” a déclaré le fondateur de USA Vape Lab Huy Nguyen dans un communiqué. “Nous ne pouvons pas continuer à vivre dans un monde où la FDA ignore pendant des années l'exigence légale selon laquelle elle doit décider des demandes précommercialisation dans les 180 jours et ensuite menace les fabricants américains de saisies de leurs produits spécifiquement parce que les produits manquent d'un ordre de marketing accordé.”
USA Vape Lab demande au tribunal d'ordonner à la FDA de faire son travail
La plainte demande au tribunal de forcer l'agence à compléter son examen des produits de USA Vape Lab et à rendre une décision de marketing dans les 90 jours. Le tribunal est autorisé en vertu de l'Administrative Procedure Act à contraindre la FDA à agir.
La plainte demande également au tribunal d'ordonner à la FDA, lors de l'examen des demandes, de prendre en compte correctement la “popularité, au niveau de la population des produits liquides offerts dans des saveurs autres que le tabac (i) lors de la pesée des avantages de ces produits par rapport aux avantages des e-liquides au goût de tabac du plaignant et (ii) lors de la pesée des risques et avantages des e-liquides sans arôme de tabac.”
USA Vape Lab affirme que ses PMTAs contiennent “des preuves étendues des bénéfices au niveau de la population de ses e-liquides aromatisés,” y compris un essai contrôlé randomisé qui montre qu'un tiers des participants à l'étude utilisant ses produits ont atteint une abstinence complète de l'utilisation de cigarettes.
Si la FDA rejette les PMTAs de USA Vape Lab et émet un ordre de refus de marketing (MDO), l'entreprise est autorisée en vertu de la loi sur le contrôle du tabac à contester la décision devant un tribunal fédéral d'appel. Des dizaines de fabricants de vape ontdéposé des appels MDO dans les tribunaux d'appel américains.
L'action de USA Vape Lab est la deuxième plainte récente à alléguer que les retards de décision PMTA de la FDA violent la loi sur le contrôle du tabac. La filiale de vape d'Altria Group NJOY a déposé une plainte contre la FDA en août, faisant des allégations similaires sur le processus d'examen des PMTA.
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