Les fabricants de vape doivent soumettre des PMTAs dans 10 mois ou fermer.

Les fabricants de vaping doivent soumettre des demandes de produits du tabac avant mise sur le marché (PMTAs) dans les 10 mois ou retirer leurs produits du marché, selon un ordre émis aujourd'hui par le juge du tribunal de district fédéral Paul W. Grimm.

Le juge a annulé les directives de la FDA de 2017 en mai, s'accordant avec les plaignants que la date limite de PMTA de 2022 de l'agence (qui a prolongé la date limite des demandes de 2018) a été émise sans suivre le processus d'élaboration des règles imposé par la Loi sur les procédures administratives, et que le délai de quatre ans accordé par la FDA aux fabricants de vaping était «si extrême qu'il équivalait à une abdication de ses responsabilités statutaires.»

Dans son ordre de 12 pages, le juge a déclaré que les fabricants qui soumettent une demande dans les 10 mois—d'ici le 11 mai 2020—pourront laisser les produits sur le marché pendant jusqu'à un an pendant que la FDA examine la demande. Il a également déclaré que la FDA peut exempter des produits des exigences de demande «pour juste motif», au cas par cas.

La FDA a maintenant 30 jours pour déposer un avis d'appel et demander à la Cour d'appel du 4ème circuit de suspendre (postpon) la décision de Grimm pendant l'appel. De nombreux observateurs de l'industrie pensent que la FDA et le Ministère de la Justice vont contester le jugement, car il usurpe des pouvoirs accordés à l'exécutif.

D'autres pensent que la FDA ne fera pas appel, car la décision du juge accomplira ce que l'agence a toujours recherché : réduire l'industrie du vape à quelques grandes entreprises (principalement des entreprises de tabac).

Dans une déclaration, le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, semblait indiquer que la FDA pourrait ne pas faire appel. "La décision d'aujourd'hui est une étape importante pour la santé publique et valide l'engagement de la FDA à accélérer l'examen de ces produits, en particulier ceux qui sont les plus attrayants pour les jeunes," a déclaré Sharpless.

Aucun fabricant de vape n'a soumis de PMTA, en raison du coût excessif de la recherche et de l'analyse requises (estimé à plus de 1 million de dollars par demande). De plus, la FDA n'avait même pas publié de directives finales pour les fabricants avant le mois dernier, lorsqu'elle l'a fait sous la pression du juge Grimm.

Rien dans le document de directives de la FDA n'offrait d'espoir pour les petits fabricants. Ce serait une folie de parier des millions de dollars sur des demandes qui sont peu susceptibles de répondre au critère élevé de prouver que les produits sont « appropriés pour la protection de la santé publique. »

Le procès contre la FDA a étédéposé en mars 2018 par un groupe de plaignants comprenant l'Académie américaine de pédiatrie (AAP), le Réseau d'action de la Société américaine du cancer, l'Association américaine du cœur, l'Association pulmonaire américaine, la campagne pour des enfants sans tabac, et l'Initiative Truth.