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La FDA autorise 24 pochettes de nicotine VELO, donnant à BAT ses premières approbations aux États-Unis.

La FDA a autorisé le 30 octobre 24 produits de poche de nicotine aromatisés VELO, accordant à British American Tobacco (BAT) ses premières autorisations de marketing aux États-Unis pour la marque.

Cette décision place VELO aux côtés de ZYN et produits On! d'Altria dans le petit groupe de marques de poche de nicotine qui ont réussi l'examen précommercial de l'agence. Cela porte également le nombre de produits de poche de nicotine autorisés par la FDA à 67.

Les nouvelles commandes de marketing accordées couvrent les produits fabriqués par Modoral Brands Inc., une filiale de Reynolds American. Bien que l'agence ait autorisé 24 produits distincts, il n'y a que huit combinaisons de saveurs et de poches. Chacune est disponible dans trois configurations d'emballage différentes.

Le VELO Mini Pouch est autorisé en Crema, Lime, Orange Crema et Fruits de la Passion. Le VELO Mini Pouch 2 est disponible en Crema, Lime, Orange Crema et Cannelle. Tous contiennent 4 milligrammes de nicotine par poche, et chaque poche pèse 400 milligrammes.

Le nombre inhabituel reflète la décision de la FDA d'évaluer l'emballage dans le cadre de chaque demande. Les contenants peuvent affecter l'humidité, la stabilité du produit, la durée de conservation et la sécurité. Les trois configurations d'emballage approuvées disposent de fermetures certifiées résistantes aux enfants, destinées à réduire l'exposition accidentelle à la nicotine chez les jeunes enfants.

Les autorisations ont été obtenues par le biais du programme pilote sur les sachets de nicotine de l'agence, lancé en septembre 2025 pour accélérer les revues des demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTA). La FDA indique que le programme a raccourci les délais de réponse des candidats et a aidé les évaluateurs à résoudre les questions scientifiques plus efficacement.

L'agence a également constaté que les produits VELO contiennent sensiblement moins de substances chimiques nocives et potentiellement nocives que les cigarettes et le tabac à mâcher conventionnel. Plusieurs constituants cancérigènes, y compris certains associés au cancer buccal chez les utilisateurs de tabac à mâcher, n'étaient pas mesurables dans les produits testés. Cela ne signifie pas que les sachets de nicotine sont inoffensifs. Le bénéfice potentiel pour la santé dépend en grande partie du fait que les fumeurs passent complètement à ces produits plutôt que de continuer à fumer.

Les nouvelles approbations de BAT suivent une série de décisions concernant les sachets de nicotine cette année. La FDA a autorisé 11 produits ZYN ULTRA en août, élargissant la gamme de forces et de saveurs autorisées. En juin, l'agence a permis à 20 produits ZYN précédemment autorisés de porter une revendication de risque réduit spécifique, une action réglementaire distincte qui ne s'applique pas à VELO.

Pour les adultes qui fument, la décision concernant VELO signifie plus de choix de nicotine non combustible légalement commercialisés. Cela montre également que la FDA peut autoriser les produits de nicotine aromatisés lorsque les preuves répondent à son critère de santé publique, plutôt que de considérer la saveur comme une raison automatique de rejet.

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Alex Kendell
79 publications

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