Une cour d'appel fédérale a rejeté le recours de MH Global LLC contre les ordres de refus de marketing (MDOs) de la FDA pour les produits de vapotage aromatisés, soutenant l'exigence de l'agence selon laquelle les demandeurs doivent prouver que les produits aromatisés offrent des avantages au-delà des alternatives aromatisées au tabac.
La décision du 18 août de la Neuvième Circonscription survient au milieu d'une remarquable divergence entre les cours d'appel fédérales sur la manière dont la Food and Drug Administration peut appliquer son standard d'examen précommercial pour les produits de vapotage aromatisés. Juste un jour après la décision de MH Global, la Cinquième Circonscription a atteint la conclusion opposée sur une question procédurale cruciale.
MH Global, qui fait des affaires sous le nom de Streamline Vape Co., a contesté le refus de la FDA de ses demandes de produit tabac pré-commerciales (PMTAs). La Neuvième Circonscription a déclaré que la Loi de Contrôle du Tabac permet à l'agence d'exiger des preuves fiables et spécifiques au produit montrant que les produits aromatisés offrent des avantages de sevrage ou de changement supérieurs à ceux des produits aromatisés au tabac.
La FDA avait conclu que MH Global n'avait pas fourni de preuves montrant que ses produits aromatisés offraient des bénéfices supplémentaires suffisants pour compenser ce que l'agence considère comme des risques accrus d'initiation chez les jeunes. Selon la cour, MH Global n'a fourni aucun essai contrôlé randomisé, étude longitudinale ou preuve similaire robuste établissant un avantage comparatif.
Cette approche reflète le standard de "l'efficacité comparative" de la FDA. Un document d'examen technique de la FDA décrivant l'approche de l'agence pour les systèmes de livraison de nicotine électroniques aromatisés (ENDS) indique que les preuves doivent être suffisamment fiables et robustes pour démontrer que les bénéfices potentiels pour les fumeurs adultes compensent les risques pour les jeunes.
MH Global a également soutenu que la FDA ne pouvait pas imposer l'exigence d'efficacité comparative sans passer d'abord par un processus de règle-making avec avis et commentaire. La Neuvième Circonscription a rejeté cet argument, s'appuyant fortement sur sa décision publiée du 10 août dans Drip More LLC v. FDA.
Dans l'affaire Drip More, la Neuvième Circonscription a jugé que la FDA pouvait appliquer l'efficacité comparative lors de la décision de PMTAs individuels sans d'abord créer le standard par une règle formelle. La cour a caractérisé cette exigence comme faisant partie de l'application par l'agence de la norme de la Loi de Contrôle du Tabac "appropriée pour la protection de la santé publique".
Mais la Cinquième Circonscription a maintenant pris la voie opposée.
Dans une décision du 19 août impliquant NicQuid et six autres challenges consolidés, un panel de trois juges de la Cinquième Circonscription a conclu que l'exigence d'efficacité comparative de la FDA fonctionne comme une règle substantielle affectant un groupe de demandeurs indéfini. La cour a donc déclaré que l'agence devait utiliser le processus de règle-making avec avis et commentaire de la Loi sur la Procédure Administrative avant de l'appliquer.
La Cinquième Circonscription a accordé les pétitions des entreprises, annulé leurs MDOs et a renvoyé les demandes à la FDA.
Le désaccord concerne une question qui a été délibérément laissée sans réponse par la Cour Suprême. Dans sa décision d'avril 2025 dans l'affaire FDA c. Wages & White Lion Investments, la Cour Suprême a largement soutenu la FDA contre Triton Distribution et Vapetasia mais n'a pas décidé si la politique d'efficacité comparative était une règle substantielle nécessitant des procédures d'avis et de commentaire.
La décision de MH Global elle-même n'est pas publiée et n'est pas préscriptive. Mais Drip More est un avis publié de la Neuvième Circonscription et établit la règle dans cette circonscription. La Cinquième Circonscription a maintenant adopté la position opposée sur la question de la Loi sur la Procédure Administrative, laissant la politique de révision des produits de vapotage aromatisés de la FDA sujette à des interprétations contradictoires des cours d'appel fédérales.
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