La cour annule les refus de la FDA concernant les e-cigarettes pour violation de la réglementation illégale.

Une cour d'appel fédérale a accordé à plusieurs entreprises de vapotage en victoire majeure. Elle a statué que la FDA avait illégalement imposé une norme clé utilisée pour refuser les demandes de commercialisation pour les produits de vapotage sans d'abord suivre le processus de réglementation requis par la loi fédérale.

Dans une décision du 19 août, un panel de trois juges de la Cour d'appel des États-Unis pour le cinquième circuit a accordé des pétitions déposées par NicQuid et d'autres entreprises de vapotage, a annulé les ordres de refus de commercialisation (MDO) de la FDA, et a renvoyé les affaires à l'agence pour de nouvelles procédures.

Le jugement concerne la norme de « comparaison d'efficacité » de la FDA. Selon cette norme, les candidats cherchant l'autorisation pour des produits de vapotage non aromatisés au tabac doivent démontrer que leurs produits offrent plus d'avantages aux fumeurs adultes que les produits aromatisés au tabac. Ces avantages doivent l'emporter sur les risques supplémentaires que l'agence dit que les produits aromatisés posent aux jeunes.

La cour n'a pas statué que la FDA était interdite de faire de telles comparaisons. Au lieu de cela, les juges ont conclu que l'agence avait transformé l'exigence de comparaison d'efficacité en une règle contraignante affectant potentiellement un grand nombre de candidats. La FDA l'a fait sans utiliser le processus de réglementation d'avis-et-commentaires requis par la Loi sur la procédure administrative (APA).

« Nous tenons que la norme de comparaison d'efficacité de la FDA équivaut à une règle substantielle, et que son adoption par adjudication informelle contrevient à l'exigence de réglementation d'avis et commentaires de l'APA, » a écrit le juge Jerry E. Smith pour la cour.

La cour dit que la FDA a créé une règle derrière des portes closes

NicQuid a soumis des demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTA) en 2020 pour plusieurs e-liquides, y compris Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint et Sweet Leaf. La FDA a émis une MDO en mai 2024, concluant que NicQuid n'avait pas fourni suffisamment de preuves que les avantages que ses produits aromatisés offraient aux utilisateurs adultes l'emportaient sur leurs risques pour les jeunes. L'agence a mis en particulier en avant l'absence d'un essai contrôlé randomisé, d'une étude de cohorte longitudinale, ou d'autres preuves qui pourraient comparer de manière fiable le changement ou la réduction de cigarettes parmi les utilisateurs des produits aromatisés avec les utilisateurs de produits aromatisés au tabac.

NicQuid et les autres pétitionnaires ont soutenu que la FDA n'évaluait pas simplement les demandes individuellement. Ils ont déclaré que l'agence avait effectivement établi une exigence de preuve contraignante que les examinateurs de la FDA appliquaient aux PMTA sans avoir d'abord établi cette exigence par le biais de la réglementation formelle. Le cinquième circuit a convenu, concluant que la norme de comparaison d'efficacité « lie l'agence à sa position d'application, s'applique prospectivement à un ensemble non borné de candidats, et équivaut à une interdiction de facto ». Les juges ont également cité des mémorandums internes de la FDA comme preuve que l'agence a développé la politique en interne puis l'a imposée lors des examens individuels de PMTA.

« Au lieu de naître d'une adjudication ou d'un ordre spécifique, il est plus plausible de dire que la norme de comparaison d'efficacité est née dans l'élaboration de politiques internes de l'agence et a ensuite été publiquement dévoilée lors d'une adjudication plutôt que par le biais d'un avis et commentaires, » a écrit Smith. La cour a décrit la violation procédurale en des termes exceptionnellement directs, convenant avec un panel précédent du cinquième circuit que la question n'était « pas un appel difficile ».

Plus d'un million de produits aromatisés ont été refusés

L'ampleur des refus de PMTA par la FDA a joué un rôle important dans le raisonnement de la cour. L'opinion note que la FDA avait émis des MDO couvrant plus de 1,2 million de produits ENDS aromatisés, tout en recevant des demandes pour plus de six millions de produits de vapotage au total. Les juges ont remis en question si un nombre aussi énorme de demandes avait pu être véritablement évalué indépendamment dans des circonstances matériellement identiques.

« Il est improbable que plus d'un million de MDO puissent avoir des faits matériellement indistinguables, » a déclaré la cour. Au lieu de cela, les juges ont dit que l'acte soutenait mieux la conclusion que la FDA avait utilisé un « exercice de case à cocher » pour les demandes non aromatisées au tabac (« si elle manque d'un RCT, refuser automatiquement »). Sans les preuves de comparaison d'efficacité que l'agence attendait, les demandes ont été refusées.

La cour a également noté le nombre frappant de produits aromatisés qui ont réussi à passer le processus d'examen de la FDA. Au moment des chiffres cités dans l'opinion, l'agence avait reçu des demandes couvrant plus de six millions de produits ENDS mais n'en avait autorisé que 45 de toute variété.

La décision fait suite à des années de batailles sur les refus de vapotage de la FDA

Le jugement est le dernier chapitre d'une série de plusieurs années de défis juridiques à la gestion par la FDA des demandes de produits de vapotage. Le cinquième circuit a accordé à NicQuid un sursis de son MDO en août 2024 pendant que l'entreprise contestait le refus. Plusieurs des affaires décidées mercredi ont ensuite été consolidées, y compris des pétitions impliquant Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers et American Vapor Company.

Le paysage juridique a changé de manière substantielle tandis que ces affaires étaient en attente. En avril 2025, la Cour suprême a annulé une victoire précédente du cinquième circuit pour Triton Distribution et Vapetasia dans FDA v. Wages & White Lion Investments. La Cour suprême a rejeté les arguments selon lesquels la FDA avait indûment modifié sa position sur les preuves nécessaires pour soutenir les PMTA pour les produits aromatisés. Mais elle n'a pas tranché la question distincte au cœur du jugement de mercredi : si la politique de comparaison d'efficacité de la FDA équivalait à une règle substantielle qui devait être adoptée par le processus d'avis et commentaires de l'APA. Le cinquième circuit a maintenant répondu à cette question. Selon le panel, c'est le cas.

Que se passe-t-il maintenant ?

Le jugement ne signifie pas que le cinquième circuit a autorisé les produits de NicQuid, ni qu'il empêche la FDA de prendre en compte les preuves comparatives lors de l'examen des produits de vapotage. Au lieu de cela, la cour a annulé les ordres de la FDA contestés et a renvoyé les affaires à l'agence.

La FDA a maintenant plusieurs options. La cour a déclaré que l'agence pourrait repenser la règle de comparaison d'efficacité, l'adopter formellement en utilisant la procédure d'avis et commentaires de l'APA (ce qui permettrait aux entreprises affectées et à d'autres parties intéressées de soumettre des commentaires), ou prendre d'autres mesures conformes à la décision de la cour.

La cinquième circonscription n'a pas statué que les produits de vaporisation aromatisés satisfont automatiquement le « approprié pour la protection de la santé publique » (APPH) selon la loi sur le contrôle du tabac. Elle a statué que la FDA ne peut pas établir une exigence réglementaire contraignante et prospective affectant un groupe ouvert de candidats par le biais de la politique interne. L'agence ne peut donc pas appliquer cette exigence par le biais des décisions sur les demandes individuelles sans suivre les procédures requises pour les règles substantielles.

Pour l'industrie de la vaporisation, cela pourrait rendre la décision de mercredi importante bien au-delà des entreprises dont les MDO étaient directement soumises au tribunal. Cependant, jusqu'où s'étendront les effets dépendra de ce que the FDA fera ensuite et si le gouvernement cherche un examen supplémentaire de la décision de la cinquième circonscription.