La FDA a annulé l'Ordre de Refus de Commercialisation (MDO) qu'elle avait émis pour certaines e-liquides de Turning Point Brands. L'agence a remis les produits TPB en révision scientifique, et en réponse, la société a retiré sa pétition de la cour fédérale pour révision, selon le reporter de Filter Alex Norcia.
Norcia a dévoilé la nouvelle aujourd'hui dans son blog, qui inclut une copie de la lettre envoyée jeudi à TPB par le Directeur du Bureau de la Science du Centre pour les Produits du Tabac de la FDA, Matthew Holman. Dans la lettre, Holman a affirmé que l'agence avait d'une certaine manière négligé les preuves scientifiques que la société avait soumises avec ses Demandes de Prémarché pour le Tabac (PMTAs)—ce qui est difficile à croire.
“Après un examen plus approfondi des dossiers administratifs, la FDA a trouvé des informations pertinentes qui n'ont pas été évaluées de manière adéquate,” a écrit Holman. “Plus précisément, vos applications contenaient des essais contrôlés randomisés comparant les ENDS au goût de tabac à ceux au goût aromatisé ainsi que plusieurs enquêtes transversales évaluant les modèles d'utilisation, la probabilité d'utilisation et les perceptions chez les fumeurs actuels, les utilisateurs d'ENDS actuels, les anciens utilisateurs de tabac et ceux qui n'ont jamais utilisé, ce qui nécessite un examen approfondi.”
La FDA a annoncé le 26 août que les PMTAs pour des produits dans des saveurs autres que le tabac et le menthol devraient faire face à une norme de preuve plus élevée pour obtenir l'autorisation. TPB a reçu un MDO pour 490 de ses produits le 14 septembre, et a déposé une pétition pour révision auprès de la Cour d'Appel du Sixième Circuit des États-Unis le 23 septembre. La société a ensuite déposé une motion d'urgence auprès de la même cour le 30 septembre, demandant une suspension empêchant la FDA de faire appliquer ses MDOs.
Holman a poursuivi en disant dans sa lettre que, “compte tenu des circonstances inhabituelles,” la FDA n'a pas l'intention de lancer des actions d'exécution contre les produits en révision, et qu'elle enverrait d'abord une lettre d'avertissement à la société si elle décidait d'appliquer (ce qui est la pratique typique de la FDA).
L'annulation de la FDA s'applique uniquement à TPB, et il n'y a aucune indication que la décision de l'agence s'appliquera à d'autres entreprises qui ont fait appel des MDOs devant les tribunaux fédéraux. Hier, la FDA a émis des lettres d'avertissement à 20 entreprises pour avoir vendu des produits ayant reçu des MDOs. Jusqu'à présent, la FDA a émis des MDOs à 323 fabricants de vape.
Deux autres entreprises font appel des MDOs
La semaine dernière, deux entreprises supplémentaires ont déposé des appels de leurs refus de commercialisation. SWT Global Supply, Inc. (Hooligan Vapes) et Wages and White Lion Investments (Triton Distribution) ont toutes deux demandé la révision auprès de la Cour d'Appel du 5ème Circuit, et Triton a également demandé à la cour d'émettre une suspension, empêchant l'application de la FDA pendant que l'affaire est décidée.
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