La FDA a annoncé aujourd'hui avoir envoyé des lettres d'avertissement à 20 entreprises que l'agence dit avoir continué à vendre des produits qui auraient dû être retirés du marché. Les produits ont été soumis à l'agence pour révision préalable à la mise sur le marché et rejetés avec des Ordres de Refus de Mise sur le Marché (MDO).
Jusqu'à présent, la FDA a délivré des MDO à 323 fabricants de vapotage, principalement pour des produits dans des saveurs autres que le tabac et le menthol. La FDA a annoncé le 26 août que les produits de vapotage aromatisés ne seraient pas considérés pour l'autorisation à moins que les fabricants puissent montrer « des preuves scientifiques spécifiques au produit suffisantes pour démontrer un bénéfice suffisamment important pour les fumeurs adultes qui l'emporte sur le risque posé aux jeunes ».
La FDA a déclaré que les produits restant sur le marché après avoir reçu des MDO sont parmi les priorités d'exécution les plus élevées de l'agence. Recevoir une lettre d'avertissement est la première étape de l'exécution de la FDA et peut être suivie de sanctions plus sévères, y compris des amendes et des saisies de produits. L'agence a également annoncé des lettres d'avertissement supplémentaires à des entreprises commercialisant des produits sans avoir d'abord soumis des Demandes de Produits du Tabac Préalables à la Mise sur le Marché (PMTA).
Bien que la dernière liste de MDO de la FDA ait été publiée le 22 septembre, l'agence n'a en fait pas délivré de nouveau MDO depuis le 17 septembre—il y a près de trois semaines. Les entreprises recevant des MDO ont 30 jours pour contester les ordres en justice ou par le biais d'un recours administratif.
Plusieurs entreprises ont contesté les refus de commercialisation de la FDA devant un tribunal fédéral, y compris Turning Point Brands et Magellan Technology. Turning Point Brands a également demandé au tribunal un sursis de l'ordre de la FDA, ce qui leur permettrait de commercialiser leurs produits pendant que le tribunal examine leur procès.
Le 9 septembre 2021 était la date limite pour retirer les produits non autorisés du marché. Tous les produits de vapotage fabriqués avec de la nicotine dérivée du tabac sont désormais techniquement illégaux à vendre, et ne restent sur le marché que grâce à la discrétion d'exécution de la FDA. Cela inclut tous les produits de vapotage aromatisés au tabac et au menthol, ainsi que d'autres produits contenant de la nicotine comme les pochettes de nicotine aromatisées.
Depuis la date limite de soumission PMTA du 9 septembre 2020, la FDA n'a délivré aucune autorisation de commercialisation pour aucun produit de vapotage. L'agence n'a même pas pris de décisions sur des produits de vapotage de masse comme JUUL et Vuse, que le directeur du Centre pour les Produits du Tabac de la FDA, Mitch Zeller, a déclaré seraient prioritaires dans le processus de révision à cause de leur part de marché.
Certains petits fabricants ont commencé à reformuler leurs produits avec de la nicotine synthétique, ce qui pourrait contourner l'autorité de produit du tabac de la FDA. On ne sait pas si l'agence tentera de réglementer la nicotine synthétique comme un médicament.
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