La FDA a annoncé aujourd'hui qu'elle a envoyé des lettres d'avertissement à 20 entreprises que l'agence dit avoir continué à vendre des produits qui auraient dû être retirés du marché. Les produits ont été soumis à l'agence pour examen préalable à la mise sur le marché et ont été rejetés avec des ordres de refus de commercialisation (MDO).
La FDA a jusqu'à présent délivré des MDO à 323 fabricants de vape, principalement pour des produits dans des saveurs autres que le tabac et le menthol. La FDA a annoncé le 26 août que les produits de vape aromatisés ne seraient pas considérés pour une autorisation à moins que les fabricants puissent montrer “des preuves scientifiques suffisantes spécifiques au produit pour démontrer suffisamment d'avantages pour les fumeurs adultes qui surpasseraient le risque posé aux jeunes.”
La FDA a déclaré que les produits restant sur le marché après avoir reçu des MDO sont parmi les plus hautes priorités d'application de l'agence. Recevoir une lettre d'avertissement est la première étape de l'application de la FDA, et peut être suivi par des sanctions plus sévères, y compris des amendes et des saisies de produits. L'agence a également annoncé des lettres d'avertissement supplémentaires aux entreprises commercialisant des produits sans avoir d'abord soumis des demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTAs).
Bien que la liste MDO la plus récente de la FDA ait été publiée le 22 septembre, l'agence n'a en fait pas délivré de nouveau MDO depuis le 17 septembre—près de trois semaines. Les entreprises recevant des MDO ont 30 jours pour contester les ordres en cour ou par appel administratif.
Plusieurs entreprises ont contester les refus de commercialisation de la FDA devant le tribunal fédéral, y compris Turning Point Brands et Magellan Technology. Turning Point Brands a également demandé au tribunal un sursis de l'ordre de la FDA, ce qui leur permettrait de commercialiser leurs produits pendant que le tribunal examine leur poursuite.
Le 9 septembre 2021 était la date limite pour retirer les produits non autorisés du marché. Tous les produits de vape fabriqués avec de la nicotine dérivée du tabac sont maintenant techniquement illégaux à vendre, et ne restent sur le marché que grâce à la discrétion d'application de la FDA. Cela inclut tous les produits de vape aromatisés au tabac et au menthol, ainsi que d'autres produits de nicotine comme des pochettes de nicotine aromatisées.
Depuis la date limite de soumission des PMTA du 9 septembre 2020, la FDA n'a pas délivré une seule autorisation de commercialisation pour un produit de vape. L'agence n'a même pas pris de décisions sur des produits de vape grand public comme JUUL et Vuse, que le directeur du centre des produits du tabac de la FDA, Mitch Zeller a déclaré seraient prioritaires dans le processus d'examen en raison de leur part de marché.
Certains petits fabricants ont commencé à reformuler leurs produits avec de la nicotine synthétique, ce qui pourrait contourner l'autorité de la FDA sur les produits du tabac. On ne sait pas si l'agence tentera de réguler la nicotine synthétique comme un médicament.
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