Comment la date limite du PMTA affectera-t-elle les vapoteurs et l'industrie ?

7 sept. 2020

Après le 9 septembre 2020, les seuls produits de vapotage qui peuvent être légalement vendus aux États-Unis seront des produits approuvés pour la commercialisation par le Centre pour les Produits du Tabac de la FDA, ou soumis à l'agence et acceptés pour un examen ultérieur. Le processus de soumission s'appelle une Demande de Tabac Avant Commercialisation, ou PMTA. La date limite réelle de soumission est à 16h00 le 9 septembre.

Comment la date limite PMTA affectera les vies des vapoteurs et les entreprises qui les servent a été l'objet de nombreuses spéculations, à partir du moment où la date limite PMTA a été annoncée pour la première fois en 2016. Mais à mesure que la date se rapproche—et qu'elle n'est maintenant qu'à un jour—les questions, arguments, devinettes, désinformation, peur, colère et désespoir dans la communauté des vapoteurs se sont multipliés et ont explosé.

Le simple fait est que personne ne sait ce qui se passera immédiatement après le 9 septembre, ni ce qui se passera la semaine prochaine, le mois prochain, ou l'année prochaine—ou, plutôt, personne ne sait tout ce qui va se passer. Certaines choses que nous savons, et d'autres sur lesquelles nous pouvons faire des suppositions éclairées. Certaines choses que nous ne saurons pas tant qu'elles ne se produiront pas, et certaines de ces choses dépendent d'autres choses que nous ne savons pas non plus.

C'est déroutant et frustrant, mais il n'est pas nécessaire que les vapoteurs désespèrent. Si vous faites attention à ce qui se passe, vous devriez pouvoir continuer à vapoter, même si certaines choses vont changer et qu'il y aura probablement quelques inconvénients. Malheureusement, l'avenir peut être sombre pour certaines petites entreprises de vape, et beaucoup deviendront probablement des souvenirs précieux.

Qu'est-ce que le PMTA, et comment la date limite a-t-elle été décidée?

Le processus PMTA est mandaté par la Loi sur la Prévention du Tabagisme et le Contrôle du Tabac (TCA), qui est devenue loi en 2009. Le TCA a été négocié par des membres du Congrès, le président de la Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers, et des avocats du géant du tabac Philip Morris (maintenant appelé Altria). Il a légalisé tous les produits du tabac qui ont été vendus avant le 15 février 2007 sur le marché, et a mis en place une série de voies d'approbation pour de nouveaux produits.

La loi protège les cigarettes, qui était l'objectif principal pour les négociateurs de Philip Morris. Elle rend également difficile l'entrée de nouveaux produits à risque réduit sur le marché, en fixant une barre très haute pour l'approbation par la FDA. Les concurrents potentiels des entreprises de cigarettes doivent prouver que leurs produits sont « appropriés pour la protection de la santé publique ». Étant donné que l'adoption du tabagisme chez les jeunes était déjà en déclin lorsque le TCA a été rédigé, les leaders du contrôle du tabac qui ont soutenu la loi étaient prêts à échanger la protection des produits actuels contre des règles qui rendraient aussi difficile que possible l'entrée de nouveaux produits du tabac sur le marché.

Bien que la loi n'ait été adoptée qu'en 2009, les négociations avaient été terminées des années auparavant. Les e-cigarettes n'étaient pas dans l'esprit de quiconque lorsque le projet final du TCA a été convenu par toutes les parties négociantes début 2007. Les produits de vapotage étaient largement indisponibles aux États-Unis jusqu'à plus tard cette année-là, et n'ont pas été remarqués par les groupes de santé publique ou de contrôle du tabac jusqu'en 2008.

Le TCA a créé le Centre pour les Produits du Tabac de la FDA (CTP), qui a reçu la tâche de réglementer les cigarettes, le tabac à rouler, et le tabac à chiquer. Le Congrès a également donné au CTP le pouvoir de « juger » d'autres produits (contenant de la nicotine « fabriquée ou dérivée du tabac ») comme étant des produits du tabac, ce qui les placerait alors sous l'autorité réglementaire du CTP. Le 5 mai 2016, l'agence a publié la Règle de Déréglementation et a inclus les e-cigarettes, cigares, pipes et tabac à pipe, et les produits de chicha.

Les produits « nouvellement jugés » qui existaient sur le marché avant la date de grandfather de 2007—une part substantielle des cigares, pipes et tabac à pipe, et produits de chicha—pouvaient continuer à être vendus sans une approbation rétroactive de la FDA. Mais aucun produit de vapotage n'avait été sur le marché avant cette date.

Cela signifiait que tous les fabricants de e-cigarettes devaient soumettre des demandes au CTP prouvant que leurs produits—y compris tous les composants et parties—étaient « appropriés pour la protection de la santé publique », et donc autorisés à rester sur le marché.

La date limite pour soumettre les PMTA pour les produits existants a été fixée au 8 août 2018, et le marché a été gelé le 8 août 2016. Les fabricants souhaitant introduire de nouveaux produits après cette date devaient demander et recevoir une approbation PMTA avant de les vendre. (C'est toujours le cas. Seuls les produits que les fabricants peuvent prouver avoir été vendus avant la date limite d'août 2016 peuvent rester sur le marché pendant que la FDA envisage leurs PMTA soumises avant le 9 septembre.)

La date limite PMTA a changé plusieurs fois. Deux des changements étaient notables. Le 28 juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a choqué à la fois la communauté du vapotage et les puissantes organisations de contrôle du tabac anti-vapotage en reportant la date limite de quatre ans, au 8 août 2022.

En 2018, un groupe d'organisations de contrôle du tabac dirigé par l'American Academy of Pediatrics a poursuivi la FDA, affirmant que Gottlieb avait changé la date limite sans passer par le processus habituel de l'agence mandaté par la Loi sur la Procédure Administrative. En 2019, le juge fédéral Paul Grimm a accepté et a donné aux fabricants 10 mois pour soumettre des PMTA, fixant la nouvelle date limite au 12 mai 2020. Le juge Grimm a réduit la période pendant laquelle un produit sous examen de la FDA peut rester sur le marché à un an. Il a également donné à l'agence la capacité de faire des exceptions aux exigences de PMTA au cas par cas.

Ce printemps, la FDA a fait appel au tribunal pourpermettre un délai de 120 jours en raison des défis posés aux demandeurs et à la FDA par la pandémie de coronavirus. Le juge Grimm a accordé le délai, et la date limite a été changée au 9 septembre.

Le processus PMTA est délibérément difficile

La FDA a délibérément élaboré la Règle de Déclaration pour effrayer les petites entreprises de vapotage. Le processus PMTA a été présenté comme un cauchemar de « choc et d'émerveillement » que aucune entreprise sans des millions de dollars à gaspiller n'oserait tenter. Il a été conçu pour décourager particulièrement les fabricants d'e-liquide en bouteille et les produits à système ouvert (dispositifs utilisant des pièces interchangeables).

Le Centre pour les Produits du Tabac de la FDA a été créé en 2009 avec pour mission de surveiller quelques grandes entreprises de tabac. Les nouveaux régulateurs du tabac n'aimaient pas l'industrie du tabac, mais ils savaient que les grandes corporations, avec leurs actionnaires et leurs armées d'avocats en conformité, seraient de bons citoyens réglementaires. D'un autre côté, l'agence regardait avec horreur l'industrie du vapotage, vaste et désordonnée, avec des milliers d'entreprises et des millions de produits, et savait qu'il serait impossible de réglementer efficacement.

Parce qu'il y a des centaines de milliers de dispositifs à système ouvert (et de composants et de pièces), et parce que tous peuvent être utilisés dans un nombre infini de combinaisons avec d'autres « produits du tabac » (y compris des millions de SKUs d'e-liquide), il serait impossible de soumettre des demandes qui tiennent compte de toutes les possibilités.

La plupart des petits fabricants de vape américains produisent de l'e-liquide. Pour se conformer aux exigences décrites dans la Règle de Déclaration, ils devraient tester chacun de leurs produits dans chaque combinaison d'atomiseur rechargeable et de mod à tension ou puissance variable disponible sur le marché—ou au moins une variété suffisamment large pour couvrir tous les types disponibles, et à chaque plage de puissance possible. Chaque combinaison distincte de dispositifs devrait être prouvée « appropriée pour la protection de la santé publique », et chaque PMTA nécessiterait des recherches et analyses coûtant des millions de dollars.

La FDA a estimé dans le projet de la Règle de Déclaration de 2014 qu'elle recevrait des PMTA pour 50 SKUs dans les deux premières années (ce chiffre a été ensuite porté à 750 SKUs). L'agence n'a également fourni aucune garantie d'approbation. Les petits fabricants pourraient hypothéquer leurs maisons et encaisser leurs comptes de retraite pour compléter une seule demande, pour finalement se la voir rejetée sans explication. L'agence a prédit dans la Règle de Déclaration qu'il y aurait « une consolidation considérable des produits et des sorties » du marché. En fait, si seulement 50 demandes étaient soumises, cela signifierait que l'industrie indépendante aurait déjà été détruite.

Il est clair que la FDA ne s'attendait pas à ce que de petits fabricants essaient de se conformer au processus PMTA. En effet, c'était l'intention. L'agence a délibérément construit la Règle de désignation et le processus PMTA pour effrayer les petites entreprises et les dissuader d'essayer de se conformer.

Mais que ferait l'agence si de petits acteurs prenaient le risque et insistaient pour essayer quand même?

Que comprend une soumission PMTA?

Les PMTA qui ont été approuvés jusqu'à présent—pour certains produits de snus de Swedish Match, et le produit de tabac chauffé IQOS de Philip Morris International —ont été soumis par de grandes entreprises de tabac, et ont été le résultat de nombreuses années de recherche, et de milliards de dollars dépensés. C'était certainement l'intention derrière la règle d'assimilation—de rendre le processus aussi décourageant que possible.

Le « test de santé publique »

Selon la Loi sur le contrôle du tabac, l'objectif d'un demandeur est de montrer que son produit a un bénéfice net pour l'ensemble de la santé publique. Cela est réitéré dans le guide final de PMTA pour l'industrie de la CTP :

« La constatation de la FDA sur la question de savoir s'il existe une démonstration selon laquelle il serait approprié de permettre qu'un produit soit commercialisé pour la protection de la santé publique (APPH) doit être déterminée par rapport aux risques et aux bénéfices pour la population dans son ensemble, y compris les utilisateurs et les non-utilisateurs du produit du tabac, et en tenant compte de :

« (A) la probabilité augmentée ou diminuée que les utilisateurs existants de produits du tabac cessent

d'utiliser ces produits ; et

« (B) la probabilité augmentée ou diminuée que ceux qui n'utilisent pas de produits du tabac

commencent à utiliser ces produits. »

Prouver que le « produit du tabac » que vous soumettez pour approbation ne fera pas passer les non-utilisateurs—en particulier les adolescents, qui sont la préoccupation principale de la FDA—à l'utilisation de nicotine est une chose très difficile à faire. De même, montrer qu'il est probable qu'il favorise l'abandon de tous les produits du tabac (y compris celui que vous voulez vendre) nécessite une science extensive—et coûteuse.

Pour une grande entreprise de tabac, des scientifiques peuvent être engagés et chargés de concevoir des enquêtes et des études de grands groupes à utiliser comme preuve que leurs produits n'attirent pas les jeunes et les non-utilisateurs. D'autres scientifiques et techniciens peuvent étudier les propriétés physiques du produit, y compris des mesures obscures comme la taille des particules de vapeur, et des risques difficiles à évaluer posés par des constituants aromatisants spécifiques. Mais pour une petite entreprise indépendante, une telle science est probablement au-delà de leur capacité.

Exemple : le résumé des résultats de la recherche

Expliquer tout ce que la FDA recommande d'inclure dans un PMTA dépasse le cadre de cet article. Cependant, le extrait suivant du document de guidance de l'industrie donne une assez bonne idée de la rigueur du processus—en particulier pour une petite entreprise. Voici la suggestion de l'agence sur la manière de structurer juste le résumé de la recherche qui a été complétée.

La FDA recommande « que votre PMTA contienne un résumé bien structuré pour fournir à la FDA une compréhension adéquate des données et des informations dans le PMTA, y compris les aspects quantitatifs des données....

« (1) Un résumé des études non cliniques et cliniques pertinentes pour votre PMTA, quel que soit

que vous considériez ces études favorables ou défavorables à l'application. Cela serait

utile d'inclure le produit ou les produits spécifiques qui ont été étudiés et comment ceux-ci

ont des caractéristiques similaires (matériaux, ingrédients, design, composition,

source de chaleur, ou d'autres caractéristiques) par rapport au produit du demandeur s'il est utilisé comme substitut ou

complément pour les données du produit….;

“(2) Les risques sanitaires relatifs du nouveau produit du tabac pour les utilisateurs et les non-utilisateurs

comparés à d'autres produits du tabac sur le marché (par exemple, d'autres ENDS, produits du tabac combustés

comme les cigarettes), y compris les produits du tabac au sein de la même catégorie de produit

car on peut s'attendre à ce que les consommateurs de produits actuels au sein de la même

catégorie de produit puissent passer à l'utilisation d'un produit nouvellement commercialisé, et les risques sanitaires

comparés à ne jamais utiliser de produits du tabac;

“(3) L'identité chimique et physique et les niveaux quantitatifs de l'émission d'aérosols

sous la gamme de conditions de fonctionnement (par exemple, diverses températures, tensions, puissances

réglages) et les motifs d'utilisation (par exemple, conditions d'utilisation intenses et non intenses) dans lesquelles

les consommateurs sont susceptibles d'utiliser le nouveau produit du tabac;

“(4) La probabilité, basée sur les informations de recherche contenues dans votre demande, de

actuels non-utilisateurs de produits du tabac amorçant ou réamorçant leur consommation de tabac en utilisant le

nouveau produit du tabac;

“(5) La probabilité, basée sur les informations de recherche contenues dans votre demande, que

les consommateurs adopteront le nouveau produit du tabac puis passeront à d'autres produits du tabac

qui pourraient présenter des niveaux de risque plus élevés, comme les cigarettes;

“(6) La probabilité, basée sur les informations de recherche contenues dans votre demande, que

les consommateurs utilisent le nouveau produit du tabac en conjonction avec d'autres produits du tabac;

“(7) La probabilité, basée sur les informations de recherche contenues dans votre demande, de

utilisateurs de produits du tabac actuels passant au produit au lieu d'arrêter le tabac

ou d'utiliser un produit d'arrêt du tabac approuvé par la FDA (car l'utilisation des ENDS

comporte un risque inhérent supérieur à l'arrêt total ou à l'utilisation d'une thérapie de

remplacement de nicotine (NRT));

“(8) Évaluation de la responsabilité d'abus (c'est-à-dire, la potentialité d'addiction, d'abus et de

mauvaise utilisation du nouveau produit et l'exposition à la nicotine lors de l'utilisation du produit);

“(9) Évaluation de la topographie de l'utilisateur (comment les utilisateurs individuels consomment le produit, par exemple, le

nombre de bouffées, la durée des bouffées, l'intensité des bouffées, la durée de l'utilisation), la fréquence à laquelle

les consommateurs utilisent le produit, et les tendances selon lesquelles les utilisateurs consomment le produit au fil du

temps; et

“(10) Une discussion démontrant comment les données et informations contenues dans votre PMTA

établissent que permettre le marketing du nouveau produit du tabac serait APPH.

L'agence propose aussi que, “Dans le cadre de la discussion au point (10), la FDA recommande que vous fournissiez une évaluation globale de l'effet que le nouveau produit du tabac pourrait avoir sur la santé de la population dans son ensemble. L'évaluation devrait synthétiser toutes les informations concernant le produit (comme décrit dans les points numérotés 1-9, ci-dessus) et ses effets potentiels sur la santé, le comportement d'utilisation du tabac, et l'initiation à l'utilisation du tabac pour inférer l'impact de l'effet potentiel que le marketing du produit pourrait avoir sur la morbidité et la mortalité liées au tabac.”

Ce ne sont là que les contenus suggérés du résumé d'une partie de la soumission requise. Le PMTA récemment soumis par Juul Labs contient “des données scientifiques détaillées provenant de plus de 110 études totalisant plus de 125 000 pages évaluant l'impact du produit à la fois sur les utilisateurs actuels de produits du tabac et sur les non-utilisateurs, y compris ceux qui sont mineurs.”

Il est facile de pardonner aux petits fabricants indépendants qui ont simplement levé les mains et se sont éloignés. Cependant, toutes les petites entreprises n'ont pas abandonné.

Les fabricants de e-liquide vont-ils survivre à la date limite du PMTA ?

D'après ce que nous savions en 2016—ou même en 2018—il semblait peu probable que des petits fabricants dépassent la date limite du PMTA. Beaucoup de gens (moi y compris) ne croyaient pas que les producteurs de e-liquide en bouteille aient la moindre chance de soumettre une candidature viable, peu importe quand la date limite était fixée.

Promouvoir un processus PMTA simplifié

Cependant, les vapoteurs et les entreprises de vapotage ont travaillé dur pour se faire entendre. Et même si les récits médiatiques dominants sur le vapotage sont principalement négatifs, les régulateurs gouvernementaux comprennent que refuser chaque PMTA de chaque petite entreprise les ferait passer pour des bureaucrates stéréotypés sans cœur et leur laisserait un fouillis de marché noir non exécutable.

Certains défenseurs indépendants de l'industrie du vapotage—notamment Amanda Wheeler, co-propriétaire de Jvapes basé en Arizona, et l'avocat réglementaire d Washington, D.C., Azim Chowdhury—ont été en contact avec la FDA et le Département de la Santé et des Services Sociaux (HHS), tentant depuis presque un an de promouvoir un processus PMTA simplifié pour les petites entreprises.

Les recommandations de la FDA pour l'industrie comprennent certains composants du PMTA qui doivent être complétés car ils sont spécifiés dans la Loi sur le contrôle du tabac (exigences statutaires). Cependant, une grande partie des recommandations n'est pas requise par la TCA, mais n'est que cela : des recommandations.

« Les documents d'orientation de la FDA, y compris cette orientation, n'établissent pas de responsabilités légalement exécutables

», déclare l'agence dans les recommandations de l'industrie. « Au lieu de cela, les orientations décrivent la réflexion actuelle de l'Agence sur un sujet et doivent être considérées uniquement comme des recommandations, à moins que des exigences réglementaires ou statutaires spécifiques ne soient citées. L'utilisation du mot devrait dans les recommandations de l'Agence signifie que quelque chose est suggéré ou recommandé, mais pas requis. »

Par exemple, il n'est pas nécessaire que chaque petite entreprise de vapotage réinvente la roue et prouve indépendamment que son e-liquide—lorsqu'il est utilisé par ses clients fumeurs adultes ou anciens fumeurs—est moins nocif que le tabagisme. Comme les produits vendus par les petits fabricants sont essentiellement les mêmes, et que leur sécurité relative a déjà été démontrée dans des recherches approfondies examinées par des pairs, une revue de littérature solide devrait être acceptée pour remplacer des milliers d'études redondantes. (En fait, il y a déjà plusieurs revues littéraires d'experts sur la science du vapotage sur lesquelles s'appuyer, y compris la revue de 2018 par les Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine, qui a été commandée par la FDA.)

Wheeler et Chowdhury ont demandé à l'agence d'accepter des PMTA simplifiées de petits fabricants, qui seraient soumises en deux parties, avec de nombreux composants les plus difficiles et coûteux, y compris les tests de toxicité, soumis à une date ultérieure.

Le plan a attiré quelque attention, en particulier au Département de la santé et des services sociaux (HHS) et à la Maison Blanche. Et bien que la FDA ait essayé de rester « isolée de la politique », dit Wheeler, les bureaucrates du HHS sont moins attachés à la prétendue pureté scientifique et plus intéressés à trouver une solution de bon sens à un problème épineux. Après tout, le secrétaire du HHS, Alex Azar a promis en janvier de créer un processus de PMTA « rationalisé » pour les petits fabricants—quelque chose qu'il n'a pas encore réalisé.

« Mon conseil depuis des mois a été de soumettre tout ce que vous pouvez avant la date limite du 9 septembre, car dans les conversations que nous avons eues, nous croyons qu'il y aura des changements après le 9 septembre, » a déclaré Wheeler à Vaping360. Sa société soumet un PMTA couvrant 98 de ses produits e-liquides, y compris ceux sans arôme.

Selon Wheeler, la FDA a reçu des instructions de la Maison Blanche et du HHS pour essayer de prendre en compte les petites entreprises de vaporisateur sans abandonner ses normes scientifiques. C'est délicat, mais n'oubliez pas que le juge Grimm a donné à l'agence la capacité de faire des exceptions au cas par cas.

« Ils ont dit à la FDA de faire cela de manière à ne pas anéantir toutes les petites entreprises, mais de le faire d'une manière qui ne s'éloigne pas trop des directives originales », dit-elle. « Et je ne sais pas—si vous êtes la FDA et que vous avez la Maison Blanche qui vous dit cela—comment vous [pouvez] résoudre ce conflit sauf par le biais du processus d'examen des demandes.

« Je ne m'attends pas à ce qu'ils apportent des changements majeurs aux exigences. Mais ce que j'attends, c'est qu'ils le fassent discrètement dans leur processus de révision. »

Il est douteux que la FDA puisse faire des concessions aux petits intérêts de la vape "en toute discrétion". Les mêmes groupes de lobbying anti-vape qui ont réussi à poursuivre l'agence pour avancer de deux ans la date limite du PMTA s'organisent maintenant pour s'opposer à tout affaiblissement des normes mandatées par la Règle de Désignation.

Une campagne d'août pour des enfants sans tabac communiqué de presse a mis en avant un document publié par les groupes d'intérêts spéciaux intitulé "PRINCIPES POUR GUIDER L'EXAMEN PRÉALABLE AU MARCHÉ DE L'E-CIGARETTE ET D'AUTRES PRODUITS DÉSIGNÉS." Les groupes exigent que la FDA rende accessibles au public les PMTA soumis, que les recommandations les plus strictes des orientations de la FDA soient appliquées d'une main de fer, et qu'aucun produit de vape aromatisé ne soit jamais autorisé.

Le critique et défenseur de la vape sur YouTube, Matt Culley, pense que la FDA devra approuver certains e-liquides. Mais, dit-il, “Les antis vont s'angoisser si un produit aromatisé obtient une approbation.”

En effet, les groupes anti-vape sont toujours en colère contre la décision de la Maison-Blanche Obama de supprimer une interdiction totale des arômes du Règlement de Qualification de 2016. Ils sont prêts à se retourner, si nécessaire, pour empêcher qu'une interdiction des arômes se reproduise.

De plus en plus de petites entreprises prennent le risque

La nouvelle concernant le “PMTA-lite” proposé par Amanda Wheeler s'est répandue, et d'autres petits fabricants ont décidé d'utiliser son plan comme un modèle et de poursuivre l'approbation PMTA. Un certain nombre de bénévoles dévoués—en particulier Char Owen, propriétaire d'un magasin de vape au Texas—ont travaillé sans relâche avec les membres du conseil de l'Association du Commerce des Alternatives Sans Fumée (SFATA) pour aider de nombreuses petites entreprises d’e-liquides à préparer des demandes qu'ils pensent que la FDA devra prendre au sérieux.

“Donc, quand nous [Wheeler et Azim Chowdhury] avons élaboré le plan, je ne travaillais initialement avec personne,” dit Wheeler. “Azim avait une assez bonne idée de ce qui était acceptable à soumettre avant le 9 septembre et ce qui ne l’était pas, et en travaillant avec le groupe de Char Owen, nous avons pu [ajouter des éléments] que nous pouvions compléter à temps. Char, Lindsay Stroud et d'autres de la SFATA, ils font tout le travail, en partie avec l'aide d'Azim sur les lettres d'accompagnement, les évaluations environnementales et autres, pour rendre cette partie du PMTA accessible [aux petites entreprises],” dit Wheeler.

Un PMTA complet avec tous les tests et une revue de la littérature sur mesure préparée par des professionnels ne serait pas possible pour les petits fabricants du groupe Facebook. Même s'ils pouvaient réunir, disons, un demi-million de dollars pour payer des consultants et des laboratoires, il n'y a aucune garantie que la FDA l'acceptera. Mais en utilisant le modèle de Wheeler et Chowdhury et les modèles de Char Owen, le coût est suffisamment bas pour que de nombreux propriétaires de petites entreprises soient prêts à tenter le coup.

“Je pense que cela coûte environ 1 300 $—et tout le temps que vous devez passer à faire ces documents,” dit Wheeler. Des centaines pourraient soumettre des demandes en utilisant le plan PMTA participatif.

“Grâce à ce groupe Facebook, c’est devenu une possibilité pour nous,” m'a dit une petite entreprise d’e-liquides dans un message. “Maintenant, nous avons juste besoin de laboratoires disponibles avec des tarifs raisonnables. Nous pouvons espérer !”

Le groupe Facebook est une combinaison étrange de discussions amicales et d'expertise en conformité. L'onglet Fichiers est rempli de termes que seul un expert en réglementation du tabac comprendrait, mais les personnes qui y ont accès le font tout en aidant des clients ou en préparant leurs enfants pour la garderie. On ne peut s'empêcher de soutenir ces propriétaires de petites entreprises qui n'ont jamais voulu autre chose que de gagner décemment leur vie en aidant les gens à arrêter de fumer—juste comme ils l'avaient fait. Ils sont l'exact opposé des opportunistes cyniques dépeints dans les communiqués de presse de Matthew Myers et de ses acolytes.

Un sujet brûlant du moment dans le groupe est la décision douteuse de la FDA de mettre à jour l'un de ses programmes informatiques juste avant la date limite du PMTA. Certains fabricants ne peuvent pas accéder à leurs fichiers d'enregistrement de produits—nécessaires pour déposer un PMTA—et obtenir de l'aide du CTP est presque impossible. C’est un problème typique pour les “entreprises de tabac” trop petites pour avoir un département de conformité qui traite directement avec l'agence fédérale. Personne ne sera surpris si la dernière ruée de soumissions PMTA fait planter les serveurs primitifs de la FDA.

Des groupes Facebook similaires ont été créés pour répondre aux précédentes échéances de conformité du Règlement de Qualification, et beaucoup des mêmes personnes sont présentes dans celui-ci. Les membres ont commencé le processus ensemble, en cherchant comment créer des étiquettes conformes et enregistrer des produits. Maintenant, ils sont liés par le temps et les efforts qu'ils ont consacrés à la possibilité peu probable de rejoindre Philip Morris en tant que membres du club PMTA.

Certains, dit Wheeler, cherchent probablement juste à avoir quelques mois de plus sur le marché pour gagner de l'argent tout en liquidant leurs entreprises.

“Certaines entreprises seront contentes de cela, car elles sont fatiguées,” explique-t-elle. “Elles veulent juste le temps supplémentaire qu'elles peuvent obtenir de la FDA, et ensuite elles en ont fini. Mais il y aura un autre groupe d'entreprises qui voudront chercher comment aller jusqu'au bout. Des personnes comme Lindsay, Char, la SFATA et moi allons unir nos efforts et essayer de déterminer comment aider les entreprises à résoudre toutes les lacunes. Donc, je vais continuer à travailler avec [la FDA] pour essayer de les convaincre de voir les choses de notre point de vue et de nous accorder un peu de répit. Et je sais que Char ne va pas abandonner tant qu'elle n'aura pas trouvé comment obtenir l'approbation du marché.”

Il y a une excitation nerveuse dans ce groupe. Ils savent que les enjeux sont contre eux, mais ils veulent voir ce qui se passe. Et les récentes déclarations de la FDA leur ont donné un éclat d'espoir.

La FDA offre-t-elle un chemin à suivre pour les petites entreprises ?

La question pour les régulateurs du tabac du CTP qui examinent les PMTA pour des produits à système ouvert est de savoir s'ils doivent et comment accommoder les petites entreprises qui ne sont pas en mesure de fournir des demandes répondant à tous les critères exigeants de l'agence. Franchement, aucune des petites entreprises tentant de faire des PMTA par elles-mêmes ne sera capable de produire une grande partie de la science recommandée par l'agence.

Dans certains cas, comme les tests pour des constituants nocifs et potentiellement nocifs (HPHCs) dans les e-liquides,

il n'y a tout simplement pas assez de laboratoires accrédités par la FDA pour gérer l'afflux des petites entreprises essayant de compléter des PMTA. Ce n'est pas un nouveau problème ; les entreprises n'ont pas pu trouver de laboratoires disponibles depuis plus d'un an. Maintenant, la pandémie de coronavirus a aggravé le problème. Certains dans l'industrie pensent qu'il pourrait falloir des années pour rattraper le retard.

Une dernière minute demande de délai de six mois pour la date limite du PMTA—basée sur les obstacles causés par la pandémie—de la part d'Azim Chowdhury au nom d'un groupe de petits fabricants et d'associations commerciales a été rejetée par la FDA.

Mais il y a eu des signes alléchants de la part du CTP au cours des deux dernières semaines que l'agence s'est adoucie et permettra à certains petits fabricants de soumettre des PMTA incomplets, et au moins de rester sur le marché pendant la période d'examen (qui peut durer jusqu'à un an), voire même plus longtemps. La FDA a obtenu la permission du juge Grimm de prendre de telles décisions au cas par cas, et l'agence semble signifier qu'elle le fera.

Fin août, les réponses de la FDA aux fabricants demandant une prolongation de délai ont commencé à ajouter un langage qui offrait un certain espoir aux petits fabricants d’e-liquides ayant des demandes incomplètes.

"Cependant, la FDA a l'intention de prendre en compte les circonstances individuelles alors qu'elle examine vos demandes de produits de tabac pré-commerciales qui sont soumises avant la date limite du 9 septembre 2020,” dit la réponse du CTP. “Lors de l'examen d'une demande, la FDA déterminera si elle satisfait aux exigences légales et réglementaires applicables en vertu des sections 905 et 910 de la Loi fédérale sur les aliments, médicaments et cosmétiques, y compris les règlements finaux aux 21 C.F.R. Parties 1105 et 1107, pour que votre demande soit acceptée et déposée et qu'elle puisse procéder à l'examen scientifique. La FDA vous encourage à identifier explicitement tout contenu qui pourrait manquer dans votre demande et à expliquer clairement comment la COVID-19, une récente catastrophe naturelle ou toute autre circonstance imprévue a affecté votre capacité à fournir de telles informations.”

Le petit nombre de laboratoires disponibles pour effectuer des tests de produits et les défis financiers et logistiques posés à toutes les entreprises par la pandémie de coronavirus devraient certainement être considérés comme des circonstances imprévues et inévitables. La demande de tests a dépassé la capacité des laboratoires aux États-Unis agréés pour effectuer les évaluations spécifiques demandées dans les conseils de l'industrie du CTP. Cela est également inévitable.

« Si votre demande est suffisante pour être acceptée, déposée et procéder à un examen scientifique et que, pendant cet examen, vous fournissez ensuite les informations nécessaires et faites des progrès substantiels pour remédier aux carences de votre demande, nous avons l'intention de prendre cela en compte pour décider de l'initiation d'une action d'exécution contre vos produits pour être sur le marché sans autorisation préalable, même lorsque la FDA examine votre demande après le 9 septembre 2021. La décision de faire appliquer après la période de révision d'un an peut prendre en compte votre réactivité à nos demandes, la nature particulière et l'ampleur des preuves scientifiques manquantes, et les preuves de difficultés démontrées dues à la pandémie de COVID-19, aux catastrophes naturelles récentes ou à d'autres circonstances imprévues dans l'obtention de telles preuves. » (Emphase ajoutée.)

Les régulateurs du CTP semblent dire que les petites entreprises qui prennent au sérieux la date limite et font un effort de bonne foi pour compléter autant de travail que possible peuvent éviter l'application, même si l'agence n'a pas terminé l'examen de leur demande lorsque la période de grâce d'un an est écoulée.

Le 31 août, le directeur du CTP, Mitch Zeller a fait une déclaration qui a attiré beaucoup d'attention dans l'industrie du vapotage. Notant que plus de 400 millions de produits étaient enregistrés dans le système de la FDA, Zeller a déclaré : « Même si des demandes sont soumises pour seulement une partie de ces produits, la probabilité que la FDA examine toutes ces demandes pendant la période de révision d'un an est faible. »

Pour les demandes qui sont immédiatement signalées comme ne contenant pas les exigences de base pour passer à un examen substantiel, Zeller dit que l'agence peut ne pas les rejeter d'emblée, mais offrir une opportunité de corriger les problèmes. Il note que « bien que nous attendions des demandes de haute qualité et complètes d'ici le 9 septembre, si nous trouvons des lacunes, il est probable que la FDA émette une lettre de lacunes avec un délai de 90 jours pour que les entreprises répondent. »

Cela ne pourrait pas représenter plus qu'un retard de 90 jours, mais c'est 90 jours que l'entreprise n'avait pas auparavant, et ils peuvent être en mesure de prolonger cela en demandant plus de temps.

C'est aussi près que la FDA viendra de donner formellement la marge de manœuvre que Wheeler et Chowdhury ont demandée, et c'est plus indulgent que ce que la plupart des observateurs de l'industrie du vapotage pensaient que l'agence serait avec les fabricants de systèmes ouverts.

Wheeler est optimiste mais pas excessivement. Elle pense que la FDA pourrait pardonner les lacunes de certaines petites entreprises, mais cela signifie toujours que certaines seront laissées de côté.

« Je ne serais même pas surprise si la FDA attend de voir ce qu'elle reçoit des petites entreprises et en prend une sorte de moyenne, » a-t-elle déclaré. « Où est le point de coupure dans ce que nous recevons de ces petites entreprises qui ne va pas les tuer tous ? Comme à l'école, quand ils donnent des notes sur une courbe. Je soupçonne qu'ils vont voir ce qu'ils obtiennent, et prendre une référence de là où en est la petite entreprise, et je pense qu'ils vont le noter sur une courbe. »

« Je pense qu'une fois que nous serons dans le processus de révision, » dit Wheeler, « lorsque la FDA est en va-et-vient avec les entreprises sur ce qu'elles ont soumis et ce qu'elles attendent, je pense qu'il sera très intéressant de voir ce qu'elles décident de modifier avec nous et ce qu'elles ne modifient pas. Il y a tant de travail qui devra être fait après le 9 septembre. »

Malgré tout le travail que Wheeler et d'autres ont accompli, personne ne sait si le CTP approuvera des produits aromatisés. Cela serait équivalent à ce que la FDA commence une guerre avec la Campaign for Tobacco-Free Kids et leurs alliés. Et pourtant, sans offrir une variété de saveurs, il est douteux qu'une petite entreprise d'e-liquide survive.

Comment la date limite du PMTA affectera-t-elle le matériel de vapotage ?

La FDA et les fabricants ont largement ignoré les règles pour les fabricants de matériel énoncées dans la règle de classification. Après la date limite du 8 août 2016 pour mettre de nouveaux produits sur le marché, de nouveaux produits ont continué d'affluer aux États-Unis en provenance des fabricants chinois à Shenzhen.

Chacun des principaux fabricants de vape chinois a annoncé des soumissions PMTA pour un petit nombre de produits. Tout produit rechargeable autonome sera-t-il approuvé ? Nous n'avons vraiment aucune information sur laquelle fonder une opinion.

Quant à l'application, il est presque impossible d'envisager que la FDA fasse une tentative sérieuse pour couper le flux de produits de vapotage venant de l'étranger. Cela ne signifie pas que l'agence ne va pas essayer, mais cela requerrait une énorme dépense de temps et de ressources sans réel retour sur investissement. La FDA comprend certainement que tant qu'il y aura de l'e-liquide à vapoter, les gens trouveront un moyen de s'approvisionner en matériel pour le vapoter.

Ne rien faire concernant le matériel à système ouvert d'origine chinoise serait certainement la voie la moins problématique pour une agence de régulation qui, jusqu'à présent, n'a pas réussi à arrêter le marché gris le plus évident de pods préremplis et de produits jetables. Des petites vapes préremplies de couleurs vives sont vendues dans des magasins de proximité à travers le pays, et ces produits constituent la principale cible d'application de la FDA.

Si la FDA s'en tient aux priorités d'exécution énoncées dans son guide de janvier 2020, l'agence n'arrivera peut-être jamais à s'occuper des dispositifs rechargeables autonomes. Les trois priorités qui ont obtenu un point de balle étaient :

En dessous, la FDA a ajouté : « De plus, la FDA a l'intention de prioriser l'application de tout produit ENDS qui est offert à la vente après le 9 septembre 2020, et pour lequel le fabricant n'a pas soumis de demande préalable (ou après une action négative de la FDA sur une demande soumise dans les délais). »

Ce n'est pas impossible, mais il est difficile d'imaginer une situation où toutes les principales cibles d'application ont été éliminées du marché, et la FDA décide de s'attaquer aux derniers mods venant de Chine. La FDA tenterait-elle de couper les expéditions en provenance de Chine avec l'aide des autorités douanières américaines ? C'est une question que le président de l'American Vaping Association, Gregory Conley, qualifie de « question ouverte. »

Un problème sur lequel la FDA ne souhaite probablement pas s'enliser est le fait que les mêmes dispositifs utilisés pour vapoter de la nicotine sont également utilisés pour vapoter du CBD, que l'agence ne réglemente pas (pour l'instant). Les régulateurs du tabac de la FDA veulent-ils avoir la migraine de trier quels mods et atomiseurs arrivant de Chine sont destinés à être commercialisés pour la nicotine ? Conley suggère que les fabricants de matériel utilisent la confusion à leur avantage.

"Tout fabricant vendant un produit de vapotage qui ne contient pas de nicotine—y compris les dispositifs autonomes—ferait bien de mettre une étiquette sur ses produits indiquant quelque chose du genre, 'Ce produit n'est pas destiné ni attendu pour être utilisé avec de la nicotine,'" dit-il. "Bien que cela ne garantisse en rien que cela préempte les tentatives d'application, il est bon d'établir dès maintenant que vos produits sont destinés au marché non-nicotiné."

Le constat? L'application des PMTA sur le matériel doit presque être mise dans la catégorie « nous verrons ce qui se passe quand cela se passe ». Et cela peut ne jamais se produire. Même si cela se produit, l'application des importations ciblera les produits destinés à être vendus aux États-Unis, et n'affectera pas les vapoteurs individuels qui commandent des produits pour un usage personnel auprès de détaillants chinois.

Les magasins de vapotage survivront-ils après la date limite des PMTA?

Le principal risque immédiat pour les magasins de vapotage est probablement l'incertitude des propriétaires eux-mêmes. Il est très difficile pour un propriétaire d'entreprise de planifier l'avenir lorsque l'avenir est presque impossible à prévoir. Plus de magasins de vapotage ferment que n'en ouvrent depuis au moins deux ans, alors que le marché du vapotage a été frappé par une série de chocs majeurs :

Pour de nombreux magasins de vapotage, la date limite des PMTA n'est qu'un choc de plus au plexus solaire. Ils ne seront pas forcés de fermer immédiatement à cause de la date limite des PMTA, mais c'est encore une tempête d'incertitude qui se rapproche à l'horizon. Vivre dans le doute constant est difficile—pour les employés aussi.

Les plans d'affaires des magasins de vapotage sont dans l'incertitude

"Il est difficile d'opérer de cette manière, en expliquant aux employés, 'Hé, nous allons continuer aussi longtemps que nous le pouvons,'" dit Matt Culley. "En 2016, c'était la peur et l'incertitude qui ont le plus frappé l'industrie. Vous allez voir beaucoup de départs de cette manière. Le nombre [de fermetures de magasins] en raison de l'application réelle sera probablement assez minimal au début."

Greg Conley ne pense pas qu'il y aura un effort majeur de la FDA pour appliquer au niveau des magasins de vapotage, du moins pas immédiatement. Mais cela n'empêche pas les propriétaires de magasins de s'inquiéter.

"Si vous êtes confronté à la perspective de renouveler un bail de plusieurs années sans disposition vous permettant de partir tôt, il peut y avoir de quoi être inquiet, mais fermer n'est généralement pas nécessaire," ajoute Greg Conley.

Les baux sont une raison majeure pour laquelle les magasins de vapotage ferment. Amanda Wheeler, qui co-dirige cinq magasins de vapotage et dirige deux groupes commerciaux d'État (en Arizona et au Colorado) a vu de nombreux magasins fermer définitivement parce que les propriétaires craignaient un engagement à long terme dans l'environnement réglementaire et législatif actuel.

"Ils ne peuvent pas planifier trois ans à l'avance pour signer un bail, donc ils disparaissent simplement," a-t-elle déclaré. "Les gens ne savent pas ce qui va se passer, donc ils ferment juste par incertitude. C'est terrible."

La pire chose qui pourrait arriver serait un achat de panique immédiat, suivi d'un long creux dans les affaires. C'est ce qui s'est passé en 2016, et cela a causé la fermeture de nombreux fabricants et magasins de vapotage. Les fluctuations sauvages dans le cycle de vente au détail ne sont bonnes pour aucun marché, mais celui qui est déjà plein d'incertitudes sera affecté encore plus.

"Si les consommateurs commencent à acheter par panique dès maintenant, cela va créer un problème encore plus grand pour l'industrie," dit Amanda Wheeler. "L'achat de panique déclenche les guerres des prix. Cela nous affecte tous, lorsqu'il y a des liquides bon marché inondant le marché. Et après la phase d'achat de panique, il y a toujours un creux extrême de ventes stagnantes."

"Les vapoteurs devraient continuer à soutenir leurs détaillants locaux," dit Matt Culley, "et donner à ces gens une raison de ne pas fermer."

Quand l'application des PMTA touchera-t-elle les magasins de vapotage?

Bien que cela ne se produise probablement pas bientôt, l'application des PMTA pourrait finalement toucher les magasins de vapotage, et ils seront forcés d'adapter leur offre pour se conformer à la FDA. Cela signifie des produits approuvés ou ceux qui ont été acceptés pour examen. Cela pourrait laisser les magasins avec un gros inventaire de e-jus qui ne peut pas être vendu légalement.

La FDA n'est probablement pas destinée à aller de magasin en magasin pour vérifier l'inventaire—du moins pas dans un avenir proche—mais les États et les municipalités pourraient le faire, une fois qu'ils auront mis en place des lois avec des pénalités pour la vente de produits non conformes.

Greg Conley dit de "faire attention aux projets de loi dans les législatures des États en 2021 qui établissent des amendes très élevées au niveau des États pour la vente de produits qui ne sont pas autorisés par la loi fédérale. Des entreprises comme Altria, Reynolds, et Juul, ainsi que certains petits acteurs qui se considèrent importants à cause de leur acceptation des PMTA, poursuivront absolument cela."

Un groupe d'organisations commerciales de magasins de proximité et de stations-service a exigé que la FDA produise une liste de produits qui ont soumis des PMTA. L'Association des Technologies de Vapotage (VTA) a également demandé une liste de soumissions de PMTA, prétendument pour aider les membres ayant des magasins de vapotage à choisir des produits qui ne présentent pas de risques d'application. La semaine dernière, le directeur du CTP Mitch Zeller a accepté de fournir une liste, mais a noté qu'il pourrait falloir un certain temps pour régler les questions juridiques concernant le partage de l'information.

Le problème avec une telle liste est qu'elle sera utilisée pour harceler légalement les entreprises de vapotage par des organisations anti-vapotage. Une fois que les groupes de contrôle du tabac locaux s'emparent d'une liste de produits conformes, la chasse aux sorcières sera lancée. Et ce ne sont peut-être pas seulement les groupes anti-vapotage qui causeront des problèmes aux magasins de vapotage.

Au moins une entreprise de vapotage à système fermé indépendante a déjà exprimé sa volonté de "collaborer avec" la FDA pour s'assurer que les règles des PMTA ont un impact juridique. Un post LinkedIn du conseiller général d'E-Alternative Solutions (EAS) (et trésorier de la VTA) Chris Howard a expliqué comment "les PMTA sont nécessaires à notre mission." EAS a soumis un PMTA pour ses produits de pod Leap, et a reçu la confirmation qu'ils passeraient à la phase d'examen substantif.

"Je suis un réaliste et je réalise que les entreprises qui échouent à développer des soumissions de PMTA pourraient tenter de garder leurs produits sur les étagères, défiant les règles et espérant rester actives dans la communauté de vapotage," écrit Howard. "C'est injuste pour les entreprises de vapotage qui respectent les règles et pour les consommateurs qui comptent sur nos produits. Notre industrie a désespérément besoin d'une vision claire de la FDA sur son approche de l'application. Nous pouvons alors travailler directement avec l'Agence pour tenir les mauvais acteurs responsables."

EAS pourrait faire référence à des produits du marché gris comme Puff Bar qui concurrencent ses pods dans les magasins de commodité (bien que ces entreprises ne fassent pas partie de la "communauté de vapotage"). Mais la volonté d'aider les efforts d'application de la FDA pourrait néanmoins signaler une guerre civile à venir au sein de l'industrie et de ses groupes de commerce. Il est difficile d'imaginer la VTA abandonnant ses entreprises membres les plus riches qui paient le plus de cotisations au profit de la protection des petites entreprises qui ne peuvent pas se permettre des PMTA. Un conflit entre de grandes et petites entreprises de vapotage indépendantes et une organisation commerciale serait destructeur et inutile—mais ce n'est guère impossible.

Les magasins de vape seront pris au milieu de tout effort pour faire respecter les restrictions PMTA. Pour réussir, ils ont besoin de variété. Sans avoir beaucoup de produits de e-liquide à choisir, il y a peu de choses qui distinguent les magasins. Si la FDA approuve seulement quelques dizaines de produits, chaque magasin proposera essentiellement les mêmes produits. Ensuite, dit Amanda Wheeler, l'entreprise deviendra une guerre des prix destructive.

Les magasins de tabac et les magasins hybrides pourraient être l'avenir

Alors que les magasins de vape dédiés ont diminué, les magasins de tabac sont intervenus pour vendre des produits de vape dans de nombreuses régions. Ces magasins vendent généralement des cigarettes et d'autres produits du tabac, ainsi que du matériel pour faire ses propres cigarettes—et parfois des accessoires de consommation de cannabis. Beaucoup ont ajouté des sections qui ressemblent aux étagères des magasins de vape, avec une sélection de matériel et de e-liquide. Dans certains, la sélection de produits de vaping a augmenté pour occuper de grandes parties du magasin, et ils sont devenus essentiellement un magasin hybride de tabac et de vape.

La proportion du magasin consacrée aux produits de vaping peut dépendre de la concurrence locale. Si les magasins de vape ont été chassés de la région par une interdiction de saveurs, par exemple, le magasin de tabac local peut être le seul endroit pour se procurer des produits à système ouvert.

Matt Culley pense que les magasins hybrides de tabac et de vape sont « ce qui est à venir », et il n'est pas seul. Dans certains États et localités, cela peut être le seul moyen de progresser. Parce que les magasins de tabac dépendent moins des ventes de produits de vape qu'un magasin de vape dédié, ils sont moins vulnérables aux interruptions d'activité liées au vape inévitables—comme la date limite du PMTA, par exemple. Ils seraient également probablement le seul modèle commercial qui pourrait survivre sans les saveurs de e-liquide non tabac.

Vendre des produits de vape à côté des cigarettes offense beaucoup de vapoteurs, mais cela a du sens d'un point de vue réduction des risques. Si les personnes qui fument voient des produits de vape chaque fois qu'elles achètent des cigarettes, il est très probable qu'elles essaieront finalement.

Pour les vapoteurs, cela peut ne pas importer, tant qu'ils ont accès aux produits qu'ils souhaitent. Cependant, les employés des magasins de tabac tendent à en savoir moins sur le vaping que les employés des magasins de vape dédiés, ce qui signifie probablement qu'ils seront moins efficaces pour résoudre des problèmes ou répondre à des questions compliquées. Pourtant, ils fournissent un accès à des produits qui ne seraient autrement pas vendus dans cette zone, et c'est une bonne chose.

Le plus grand défi : magasins qui fabriquent également

Pour les magasins de vape qui sont également fabricants de e-liquide, les défis sont encore plus grands. Selon Wheeler, environ la moitié des magasins de vape fabriquent leur propre e-liquide, ou ont une gamme maison produite par un coemballeur. Dans tous les cas, ces marques privées représentent la plus grande source de profit des magasins. S'ils choisissent de s'éloigner de la fabrication, il se peut qu'il n'y ait pas assez de profit pour rester en vie.

« Lorsque vous n'êtes capables de vendre que d'autres [e-liquides d'entreprises] qui n'ont pas une grande marge, cela sera dévastateur [pour les bénéfices du magasin] », explique Wheeler. « Ces lignes maison qui ont la marge bénéficiaire leur permettent de vendre des grandes marques et du matériel, parce qu'ils gagnent tout leur argent sur leur ligne maison. »

Les clients de longue date préfèrent souvent la marque maison à tout autre, car c'est ce avec quoi ils ont commencé. Pour les magasins de vape comme Jvapes, qui vend du e-liquide depuis son ouverture en 2011, tout l'avenir peut reposer sur le succès de ses PMTA.

« Nous n'avons jamais vendu d'autres marques que la nôtre jusqu'à il y a un an », dit Amanda Wheeler. « Notre pain et beurre, c'est ce que nous fabriquons, car nous faisons cela depuis si longtemps que nos clients savent ce qu'ils aiment. »

Selon Conley de l'AVA, les magasins qui fabriquent ne sont probablement pas à plus grand risque de faire l'objet d'une enforcement de la FDA que les non-fabriquants. De toute façon, l'enforcement réel de la FDA suit une série d'étapes prédéfinies, commençant par des lettres d'avertissement.

« En ce qui concerne les magasins qui mélangent leurs propres liquides, la FDA n'a montré aucun intérêt au cours des quatre dernières années à effectuer des poursuites contre des entreprises qui n'ont même jamais pris la peine d'enregistrer leurs produits », dit Conley. « Cela est toujours sujet à changement, mais la FDA n'a jamais semblé ravie à l'idée de s'impliquer dans des combats prolongés avec de petits détaillants. »

Beaucoup des fabricants travaillant sur les PMTA dans le groupe Facebook de Char Owens tombent dans cette catégorie. Ils sont conscients qu'en l'absence de leur propre ligne de e-liquide, leurs magasins sont à un risque extrême.

Le marché noir est déjà arrivé

Il ne fait aucun doute maintenant que l'industrie du vaping de l'avenir inclura un composant noir et gris large et robuste. Cela va se produire peu importe comment la FDA décide d'appliquer les règles PMTA, car il y a tellement d'autres lois restrictives, d'interdictions de saveurs et de taxes excessives sur les produits de vaping à travers le pays.

Mais combien le marché illégal deviendra grand dépendra directement des produits que l'agence approuve, et de la sévérité de leur enforcement. Si aucun e-liquide aromatisé ne reçoit d'approbation, une portion massive du marché de la vape ira immédiatement dans l'illégalité. Les vapoteurs obtiendront des saveurs ; c'est à la FDA de décider s'ils achèteront des produits légaux ou illégaux.

La différence entre les marchés noir et gris est subtile, mais en gros, si vous vendez des produits aromatisés du coffre d'une voiture dans un État avec une interdiction de saveurs et que vous ne collectez pas de taxes de vente ni ne payez d'impôts sur le revenu, c'est une entreprise du marché noir. En revanche, si vous possédez un magasin de proximité et vendez des Puff Bars, c'est un marché gris, car vous collectez et payez des taxes sur la transaction. Bien sûr, il y a des magasins de proximité qui font des affaires en dehors des livres aussi, mais vous saisissez le principe.

Bien que le marché noir du vaping ne soit pas encore gigantesque, il existe. En juillet, Alex Norcia a écrit dans Filter sur des propriétaires de magasins de vape dans l'État de New York vendant des produits aromatisés en privé à des clients de longue date, et un ancien employé de l'industrie vendant depuis son coffre dans des parkings.

Le marché gris, en revanche, a considérablement augmenté depuis que Juul et d'autres fabricants de produits à capsules ont commencé à retirer des capsules aromatisées du marché, ce qui est arrivé un an avant que la FDA ne commence officiellement à sévir contre les capsules aromatisées. Des clones Juul sans marque et des dispositifs jetables aromatisés comme Puff Bar sont vendus dans des milliers de magasins de proximité et stations-service. Et d'autres produits similaires apparaîtront pour combler le vide lorsque la FDA tentera de faire appliquer.

Plus la FDA et les gouvernements des États compliquent la vie des gens pour réussir dans des entreprises légales, plus le marché illégal va croître. Si une enforcement stricte du PMTA met des milliers de fabricants de e-liquide hors de combat, que pensent les prohibitionnistes qu'il va se passer avec les installations et l'équipement conçus uniquement pour fabriquer du e-liquide ? Beaucoup choisiront de continuer à servir leurs clients, tout comme ils l'ont fait depuis qu'ils ont commencé.

D'autres expérimenteront avec des modèles de vente au détail complexes, de la nicotine sans tabac, essayant de vendre des saveurs et de la nicotine séparément, etc. Toute échappatoire à laquelle nous pouvons penser a probablement déjà été envisagée par les régulateurs aussi. Mais il y aura certainement de nouvelles échappatoires, et il y aura toujours des fabricants et des propriétaires de magasins disposés à essayer des contournements aux règles de la FDA. Rien n'inspire la créativité entrepreneuriale comme des réglementations stupides et inutiles.

“Dans ce domaine,” l'advocate de la santé publique et supporter du vapotage Clive Bates a tweeté, “les soi-disant conséquences non intentionnelles devraient être la préoccupation dominante d'un régulateur—par exemple, la réglementation et les décisions réglementaires qui augmentent la consommation de cigarettes, créent des marchés noirs ou forcent les utilisateurs à des solutions de contournement douteuses. La FDA a échoué à saisir cela.”

"La réalité est que quand il s'agit de détaillants et de petits fabricants, la FDA CTP a tendance à faire appliquer avec des lettres d'avertissement avant de recourir à des actions judiciaires ou à des amendes monétaires,” dit Greg Conley. “Si vous avez peur de l'incertitude et que vous existez dans des zones grises légales, il y a de fortes chances que vous n'ayez pas choisi d'entrer dans l'industrie du vapotage pour commencer.”

Amanda Wheeler souligne que Jvapes “n'ira pas s'engager dans une activité de marché noir—ou une activité de faille.” Cependant, ils le pourraient certainement, et si les mécanismes d'application maladroits de la FDA sont le plus grand risque auquel les petits fabricants font face, beaucoup d'autres choisiront de faire exactement cela.

“Je pense que les gens vont essayer beaucoup de choses,” dit-elle. “Mon entreprise est une petite entreprise, mais nous avons une liste de 30,000 clients. Pensez à ce que ces entreprises peuvent faire sur le marché noir quand elles ont ces listes de clients massives.”

La date limite du PMTA est-elle la fin — ou un nouveau départ?

La plupart des fabricants de vapotage et des propriétaires de magasins considèrent leur travail comme noble—un appel même—et une part équitable croit en leur mission au point d'être prête à enfreindre des lois injustes pour la poursuivre. Nous pouvons nous attendre à voir beaucoup de cela dans les mois et années à venir, surtout si tous les produits aromatisés sont exclus du processus d'approbation.

À la fin de la journée, les règles que les régulateurs fédéraux ont créées pour apprivoiser le “far west” du vapotage pourraient finir par pousser les vapoteurs et les petites entreprises de vapotage encore plus loin du marché “des produits du tabac” bien ordonné que la FDA envisageait dans sa Règle de Détermination.

Quoi qu'il arrive, une chose est certaine : la première ère du vapotage est terminée. Le 10 septembre, nous commencerons la suivante.