La FDA peut détester leurs tripes, mais le processus PMTA favorise JUUL.

Juul Labs a déposé son PMTA tant attendu, qui ne comprend pas de produits aromatisés autres que le tabac et les pods mentholés. Juul a déposé son dossier six semaines avant la date limite de dépôt de la demande de tabac du 9 septembre pour tous les produits de vapotage.

Si la demande de l'entreprise est acceptée pour un examen substantiel, Juul pourra laisser ses produits actuels sur le marché pendant un an, ou jusqu'à ce que la FDA prenne une décision finale. Les seuls produits du tabac à faible risque ayant reçu l'approbation du PMTA jusqu'à présent sont le snus de Swedish Match et le produit de tabac chauffé IQOS de Philip Morris International. L'examen par la FDA de ces produits a pris plus de deux ans.

Juul Labs (notez la nouvelle convention de capitalisation : l'entreprise est Juul Labs, le produit est toujours JUUL) a annoncé le dépôt hier, faisant référence aux produits soumis comme le “Système JUUL.” Juul a noté que seuls les pods aromatisés au tabac de Virginie et menthol (à la fois en concentrations de nicotine de 5 et 3 pour cent) faisaient partie de la demande, mais n'a pas décrit quels dispositifs composaient le “système.” Il est largement connu que l'entreprise a de nouvelles versions de son pod vapoteur bien connu avec des fonctionnalités qui ne font pas partie de l'appareil actuellement vendu, y compris un système de vérification de l'âge pour les utilisateurs.

Pour laisser le produit d'origine sur le marché pendant que la demande est examinée par la FDA, le PMTA de JUUL doit inclure à la fois le dispositif actuel et tout produit avancé. Cela signifie effectuer des tests et des recherches en double pour chaque appareil soumis, quelque chose qu'une entreprise de vapotage riche comme Juul Labs pourrait se permettre.

Peu d'entreprises de vapotage petites et indépendantes ont les ressources financières pour soumettre un PMTA efficace. Les défenseurs de l'industrie pressent la FDA et son agence mère, le Département de la Santé et des Services humains (HHS), d'adopter une version simplifiée de la voie d'approbation pour les petits fabricants. Et alors que des centaines de petites entreprises poursuivent des plans pour soumettre des PMTA basés sur une version modèle du processus simplifié, les agences fédérales n'ont offert aucun signe que les demandes des petites entreprises seront acceptées pour examen. En janvier, le secrétaire à la Santé et aux Services humains, Alex Azar a promis un processus de PMTA “rationalisé”, mais aucune modification du système lourd et coûteux n'a été apportée.

L'approbation d'un PMTA exige qu'un fabricant prouve à la FDA que son produit est “approprié pour la protection de la santé publique” - une exigence définie dans la Loi de contrôle du tabac de 2009. Cette définition signifie que le produit doit bénéficier à la santé de la population dans son ensemble, y compris non seulement les fumeurs susceptibles de réduire leurs risques pour la santé en changeant, mais aussi les non-fumeurs et les enfants qui pourraient désirer expérimenter avec des “produits du tabac.”

La demande de JUUL, par exemple, contient “données scientifiques détaillées provenant de plus de 110 études totalisant plus de 125 000 pages évaluant l'impact du produit à la fois sur les utilisateurs actuels de produits du tabac et les non-utilisateurs, y compris ceux qui sont mineurs.” Selon l'entreprise, son PMTA comprend des recherches montrant :

Prouver que son produit n'attirera pas de nouveaux jeunes vapoteurs est un défi élevé pour Juul à atteindre, et produire de telles preuves a coûté des millions de dollars à Juul Labs, nécessitant une équipe de scientifiques travaillant à plein temps sur rien d'autre que le PMTA de JUUL. Même avec son histoire d'antagoniser la FDA (la semaine dernière, une histoire a affirmé que Juul a secrètement modifié son produit après la date limite du 8 août 2016 qui a gelé les produits sur place), et sa position en tant que bouc émissaire préféré des groupes de contrôle du tabac anti-vapotage, Juul fera face à moins d'obstacles PMTA que les petites entreprises de vapotage.

“Préparer et satisfaire un PMTA n'est pas une tâche facile, avec des demandes de plusieurs millions de pages, coûtant des millions en ressources et nécessitant un soutien scientifique significatif”, a déclaré l'analyste financier Ryan Tompkins au Convenience Store News. La plupart des entreprises soumettant des PMTA paient leurs demandes avec de l'argent gagné en vendant des cigarettes.

Les directives de la FDA sur le PMTA pour les fabricants sont intentionnellement vagues et mal définies. Tout dépend du fabricant - et sans un personnel d'experts en conformité réglementaire expérimentés, il est impossible de même faire une estimation éduquée sur ce qui sera ou ne sera pas nécessaire pour satisfaire l'agence. La seule histoire d'approbation des PMTA sur laquelle ils peuvent baser leurs estimations provient de produits très différents des vapoteurs.

Une entreprise comme E-Alternative Solutions, par exemple - qui vient juste de soumettre son propre PMTA - a probablement dû compter sur des consultants en conformité indépendants pour réaliser ses tests et analyses. Et EAS a probablement dépendu des installations de fabrication chinoises avec lesquelles elle a des contrats pour fournir des détails sur les composants et les processus de fabrication.

Juul, en revanche, contrôle sa propre production, des matières premières à l'emballage, ce qui rend l'étude et l'explication des processus de fabrication plus simples et plus précises que ce qui serait possible pour les entreprises qui dépendent d'une variété de fournisseurs et de sous-manufacturiers. Cela est également vrai pour les produits qui ont déjà reçu l'approbation PMTA.

L'innovation rapide, motivée par les consommateurs, de l'industrie de la vape est incompatible avec la Loi de contrôle du tabac, et la règle de prescription de la FDA a été conçue pour faire passer ce message. Le processus a été délibérément créé pour se débarrasser de milliers de petits fabricants de vapotage, qui sont vus par la FDA comme un “far west” non réglementable.

L'agence n'a jamais eu l'intention de créer un processus qui permettrait aux petites entreprises de prospérer et d'aider les clients à migrer loin des cigarettes. Pour la FDA, traiter avec une poignée de grandes entreprises qui savent déjà comment jouer le jeu de la conformité a toujours été l'objectif.

Il pourrait encore y avoir des retards supplémentaires de la date limite en raison des défis créés par la pandémie de coronavirus. Même si la date limite du PMTA est repoussée jusqu'à l'année prochaine, la FDA peut sentir le sang maintenant. L'agence est sur le point d'obtenir ce qu'elle a voulu depuis mars 2009, lorsque elle a saisi des e-cigarettes venant de Chine et a essayé de les interdire comme dispositifs de drogue illégaux.

Pendant ce temps, toutes les entreprises de tabac qui fabriquent des produits de vapotage - BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), et Fontem/Imperial (blu) - ont soumis leurs propres demandes, et ont probablement une bonne chance d'approbation. Et si leurs PMTA sont rejetés, ils ont le plan de secours parfait : vendre des cigarettes.