Sept organisations nationales de santé, un pédiatre et un parent ont poursuivi la FDA pour annuler une politique de mai qui réduit la priorité d'application pour certains produits de vapotage non autorisés et des sachets de nicotine ayant des demandes de pré-commercialisation en attente.
S'ils gagnent, l'agence perdra sa nouvelle distinction entre les produits soutenus par des demandes acceptées et les produits non autorisés qui ne qualifient pas pour une priorité d'application réduite.
Le recours déposé le 14 juillet auprès du tribunal de district des États-Unis pour le district du Maryland mentionne la Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Truth Initiative, et Parents Against Vaping comme plaignants. La pédiatre Dr. Susan Walley et un parent non nommé ont également rejoint le dossier.
Le procès vise la directive d'application de mai de la FDA concernant les systèmes électroniques de livraison de nicotine et les sachets de nicotine oraux. La politique stipule que tous les nouveaux produits du tabac commercialisés sans autorisation restent illégaux. Mais l'agence ne donnera généralement pas la priorité à l'application lorsqu'une demande de produit du tabac pré-commercialisation (PMTA) a été acceptée et déposée, ou lorsqu'un PMTA complémentaire accepté est resté en attente pendant plus de 180 jours. Les produits de vapotage non aromatisés au tabac doivent également avoir des données de demande que la FDA considère suffisantes pour une évaluation de santé publique.
La directive ne protège pas les produits avec des caractéristiques manifestement attrayantes pour les jeunes, telles que des personnages de dessin animé ou des designs ressemblant à des jouets, téléphones ou appareils de jeu. L'agence peut également donner la priorité aux produits présentant des préoccupations de sécurité inhabituelles, y compris risques d'incendie, emballages résistants aux enfants manquants, ou forte teneur en nicotine.
Les plaignants affirment que cette discrétion d'application est un abri légal pour le marketing illégal. Leur plainte dit que la politique dépasse l'autorité de la FDA en vertu de la loi sur le contrôle du tabac, renverse des positions d'application antérieures sans explication adéquate, et aurait dû passer par un avis public et des commentaires. Ils veulent également que le tribunal empêche l'agence de publier une liste promise de produits couverts par la priorité réduite.
La FDA a proposé une autre justification dans son avis du Federal Register annonçant la directive immédiatement efficace. L'agence a déclaré que les ressources limitées devraient se concentrer sur les produits les moins susceptibles de satisfaire la norme de santé publique, tout en encourageant de meilleures demandes et une transition plus ordonnée vers un marché régulé.
Le nouveau dossier revient délibérément au tribunal du Maryland où de nombreuses mêmes organisations ont gagné un arrêt de 2019 contre une politique de conformité de la FDA antérieure. Cette décision a aidé à forcer les fabricants de produits déjà sur le marché à soumettre des PMTA d'ici le 9 septembre 2020.
Cette fois, le tribunal doit décider si la discrétion d'application peut faire la distinction entre un demandeur attendant dans la file d'attente de la FDA et un vendeur qui ne l'a jamais jointe—ou si les deux doivent être traités de la même manière jusqu'à ce que l'agence agisse.
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