Première PMTA d'un fabricant indépendant de vape soumise.

E-Alternative Solutions (EAS) a soumis des applications Premarket Tobacco pour ses produits de vape à système fermé à la FDA. L'entreprise est le premier fabricant de vape non détenu par une grande entreprise de tabac à annoncer une soumission PMTA. Toutes les grandes entreprises de tabac qui vendent des produits de vape aux États-Unis ont soumis des demandes, la plus récente étant la demande d'Imperial Brands pour myblu.

Les PMTA d'EAS soumises concernaient les appareils Leap et ses pods et son produit jetable Leap Go. Les produits Leap sont principalement vendus dans les dépanneurs, et sont conçus pour concurrencer les produits populaires en pod et jetables de JUUL, NJOY, et des produits similaires de l'industrie du tabac. EAS vend également une gamme de produits CBD.

Depuis le guide de la FDA de janvier 2020 interdisant la vente de pods pré-remplis dans des saveurs autres que tabac et menthol, EAS a suspendu ses ventes de pods Leap aux saveurs de fruits et de bonbons, bien qu'elle continue à vendre le jetable Leap Go en saveurs menthe et mangue. L'entreprise a soumis toutes ses saveurs pour approbation par la FDA. Mais parce que seuls les produits actuellement commercialisés peuvent rester en vente aprèsla date limite de soumission PMTA du 9 septembre pendant que l'agence examine la demande, les pods Leap aux saveurs de bonbons et de fruits resteront indisponibles jusqu'à (et si) la PMTA est approuvée.

Les pods Leap ont tous été soumis en concentrations de 2,4 et 4,8 pourcents. Les appareils Leap Go ne sont disponibles qu'en 5 pourcents. Selon EAS, voici les saveurs que l'entreprise a soumises à la FDA:

Selon EAS, le PMTA comprenait plus de 108 000 pages de résultats de tests et d'analyses, y compris des études de toxicologie, des études comportementales, et un examen approfondi de la littérature existante sur la science des produits de vape. L'entreprise a également étudié la responsabilité en matière d'abus et a effectué une évaluation des risques de ses produits.

“Nos soumissions PMTA fournissent une analyse robuste des produits Leap et Leap Go qui permettront à la FDA de conclure que ces produits sont appropriés pour la protection de la santé publique,” a déclaré Chris Howard, vice-président et avocat général de EAS.

“D'un point de vue industriel, le processus PMTA établit une barre haute et tient les entreprises responsables, garantissant que les fabricants de produits de vape respectent les règles et agissent de bonne foi,” a ajouté Howard. “À l'avenir, une collaboration robuste avec la FDA aidera à construire un avenir solide pour l'industrie de la vape et les consommateurs adultes.”

Une entreprise capable de dépenser les millions nécessaires pour soumettre un PMTA viable doit être optimiste quant à l'avenir, comme l'est EAS. Mais il n'y a aucune assurance que la FDA approuvera la soumission PMTA d'une entreprise indépendante. Et même si l'agence approuve les demandes de certains petits fabricants de systèmes fermés comme EAS, il est douteux que des appareils à système ouvert ou du e-liquide en bouteille parviennent à être acceptés.

Les produits E-Alternative Solutions, s'ils sont approuvés, seront vendus dans les dépanneurs, pas dans les boutiques de vape. Les fabricants de e-liquides et de matériel à système ouvert, cependant, ont besoin des boutiques de vape pour survivre en tant que points de vente pour commercialiser leurs produits. Et les boutiques de vape ne survivront pas à moins qu'une grande variété de saveurs de e-liquides et d'appareils ne soit disponible. Il est peu probable que la FDA approuve suffisamment de produits à système ouvert et de saveurs de e-liquides pour permettre aux boutiques de vape de prospérer.

Le PMTA simplifié promis en janvier par le secrétaire du Health and Human Services Alex Azar n'a jamais vu le jour - et il semble qu'il ne le fera jamais. Sans changements au processus pour le rendre équitable ou abordable pour les petites entreprises, des milliers de fabricants de vape seront laissés pour compte lorsque la date limite du 9 septembre pour le PMTA arrivera.