Reynolds entre dans le tirage au sort PMTA

La première demande de précommercialisation de tabac (PMTA) pour un produit de vapotage à base d'e-liquide a enfin été soumise à la FDA. Comme prévu, la demande vient d'une entreprise de tabac, Reynolds American Inc. (RAI, mieux connue sous le nom de RJ Reynolds).

La demande couvre "plusieurs produits individuels, y compris plusieurs saveurs, dans la catégorie VUSE Solo," selon un e-mail d'un porte-parole de RAI. Le Solo est le plus ancien produit Vuse, un appareil semblable à une cigarette qui utilise des cartomiseurs préremplis ("cartridges").

RAI, qui est maintenant détenue par British American Tobacco (BAT), vend plusieurs produits de vapotage basés sur des cartouches, des réservoirs et des pods sous la marque Vuse aux États-Unis. L'entreprise est plus largement connue pour ses marques de cigarettes Camel, Newport et Natural American Spirit.

"Le fait triste est que la seule façon pour un fabricant d'un produit de livraison de nicotine à risque réduit de naviguer dans le complexe système réglementaire américain du tabac est d'avoir une entreprise prospère vendant des cigarettes," a déclaré le président de l'American Vaping Association Gregory Conley. "Les magasins de vape à travers le pays que la FDA et le HHS cherchent à faire disparaître n'ont pas le luxe de vendre des milliards de dollars de cigarettes chaque année."

On ne sait pas si le Solo a été choisi comme premier produit à soumettre pour l'approbation marketing de la FDA parce que c'est le plus ancien (et donc le mieux étudié) appareil, ou parce que RAI craint que la FDA n'approuve pas ses produits Vuse Alto à base de pods ou ses produits à base de réservoirs Vibe.

Le fait que l'entreprise de tabac ait soumis des cartouches aromatisées pour approbation est particulièrement intéressant et soulève des questions pour les fabricants indépendants intéressés à postuler :

Ces questions pourraient ne pas être répondues à temps pour être d'une grande aide aux petites entreprises de vape. La demande de RAI doit être acceptée pour examen, puis évaluée par le personnel de la FDA, un processus qui pourrait prendre plus de sept mois avant que tous les fabricants de vape ne doivent soumettre des PMTAs pour chaque produit ou les retirer du marché.

La nouvelle date limite pour la soumission du PMTA est le 11 mai 2020. C'est la date imposée par un juge fédéral dans une décision plus tôt cette année. Le juge dans cette affaire a récemment accordé aux requérants de l'industrie du vapotage le droit d'intervenir et de contester la décision. Et l'Association de Technologie du Vapotage (VTA) est également en train de poursuivre pour empêcher la FDA d'appliquer la nouvelle date limite.

C'était le commentaire de RAI à la FDA concernant la version originale de 2014 de la Règle de Définition qui a donné à l'agence une feuille de route pour éliminer l'industrie indépendante difficile à réglementer. RAI a dit à la FDA que les vapes à système ouvert (produits de vapotage rechargeables) devraient être interdites, et que les magasins de vapotage devraient être considérés comme des fabricants de tabac. Il n'y a aucun moyen pour la FDA d'évaluer correctement les systèmes ouverts, a déclaré RAI, car les produits qui peuvent être combinés de différentes manières offrent aux utilisateurs trop de choix.

"Contrairement aux produits à système fermé," a déclaré Reynolds, "les produits à système ouvert sont hautement personnalisables. En conséquence, il n'y a aucun moyen d'évaluer adéquatement comment un tel produit fonctionnera ou d'établir si la constance de la composition et de la qualité du produit peut être maintenue."

La FDA a pris au sérieux les suggestions de l'entreprise de cigarettes. La dernière Règle de Définition, mise en œuvre en 2016, a clairement indiqué que les produits à système ouvert auraient un chemin difficile vers l'approbation, et que la FDA privilégierait les dispositifs auto-contenus sans pièces interchangeables.

Depuis que la Règle de Définition est devenue loi, aucun fabricant n'a essayé d'obtenir l'approbation de la FDA avec un produit de vapotage à base d'e-liquide. Le seul produit inhalable qui a été soumis est le produit de tabac chauffé IQOS de Philip Morris International, qui a enfin reçu l'approbation de la FDA en avril, après plus de deux ans de délibération. PMI aurait dépensé des milliards de dollars dans la recherche qui a servi à sa demande. Seuls des remplissages de tabac nature et de menthol IQOS ont été soumis à l'approbation de la FDA.

Quel que soit le type de produit soumis pour approbation, le coût et la complexité du processus rendent l'approbation hors de portée pour la plupart des entreprises de vapotage. La récente directive PMTA de la FDA décrit des exigences de demande bien au-delà de la capacité des petits fabricants à y répondre. RAI affirme que sa demande pour les produits Vuse Solo comprend plus de 150 000 pages de documentation.

"La demande d'aujourd'hui marque l'aboutissement d'années de travail acharné au sein de plusieurs équipes, impliquant plus de 100 personnes, y compris des dizaines de membres d'équipes avec doctorat collaborant chaque jour, avec un investissement financier substantiel," a déclaré James Figlar, vice-président exécutif de RAI.

De toute évidence, aucun fabricant d'e-liquide n'a les ressources financières pour égaler l'investissement de recherche de plusieurs millions de dollars de RAI. Mais dans le climat politique actuel, il est douteux qu'un montant d'argent ou de temps soit suffisant pour convaincre la FDA que les produits aromatisés sont "appropriés pour la protection de la santé publique," qui est la norme pour l'approbation du PMTA.

Et même si une petite entreprise de vape pouvait se permettre la recherche nécessaire pour une demande, pratiquement aucune d'entre elles ne peut se permettre le délai entre la soumission et l'approbation. Les fabricants de vape n'ont pas d'autres gammes de produits—comme des cigarettes—sur lesquelles se reposer si leurs produits de vapeur sont rejetés par la FDA.

"Les magasins de vape à travers le pays que la FDA et le HHS cherchent à faire disparaître n'ont pas le luxe de vendre des milliards de dollars de cigarettes chaque année," dit Gregory Conley.

Au fait, si vous vous demandiez si le fabricant de cigarettes RAI a changé de ton depuis ses conseils réglementaires de 2014 à la FDA, la réponse est non. "Nous continuons de soutenir les efforts de la FDA pour créer, mettre en œuvre et appliquer un régime réglementaire basé sur la science et les règles pour protéger la santé publique," déclare le PDG de RAI, Ricardo Oberlander.