Reynolds participe à la loterie PMTA.

La première demande de précommercialisation de produit du tabac (PMTA) pour un produit de vapotage à base d'e-liquide a enfin été soumise à la FDA. Comme prévu, la demande provient d'une entreprise de tabac, Reynolds American Inc. (RAI, mieux connue sous le nom de RJ Reynolds).

La demande couvre « plusieurs produits individuels, y compris plusieurs saveurs, dans la catégorie VUSE Solo », selon un e-mail d'un porte-parole de RAI. Le Solo est le plus ancien produit Vuse, un appareil de type cigalike qui utilise des cartomizers préremplis (« cartouches »).

RAI, qui est maintenant propriété de British American Tobacco (BAT), vend plusieurs produits de vapotage basés sur des cartouches, des réservoirs et des pods sous la marque Vuse aux États-Unis. L'entreprise est plus largement connue pour ses marques de cigarettes Camel, Newport et Natural American Spirit.

« Le triste fait est que la seule manière pour un fabricant d'un produit de livraison de nicotine à risque réduit de naviguer dans le complexe système réglementaire américain du tabac est d'avoir une entreprise prospère vendant des cigarettes, » a déclaré le président de l'American Vaping Association, Gregory Conley. « Les magasins de vapotage à travers le pays que la FDA et le HHS cherchent à mettre hors d'affaires n'ont pas le luxe de vendre des milliards de dollars de cigarettes chaque année. »

Il n'est pas certain que le Solo ait été choisi comme premier produit à soumettre pour l'approbation marketing de la FDA parce qu'il est le plus ancien (et donc le mieux étudié) appareil, ou parce que RAI craint que la FDA n'approuve pas ses produits Vuse Alto ou Vibe à base de pods plus efficaces.

Le fait que l'entreprise de tabac ait soumis des cartouches aromatisées pour approbation est particulièrement intéressant et soulève des questions pour les fabricants indépendants intéressés à postuler :

Ces questions pourraient ne pas être répondues à temps pour être d'une grande aide aux petites entreprises de vapotage. La demande de RAI doit être acceptée pour examen, puis évaluée par le personnel de la FDA, un processus qui pourrait prendre plus de sept mois avant que tous les fabricants de vape ne doivent soumettre des PMTAs pour chaque produit ou les retirer du marché.

La nouvelle date limite pour la soumission de la PMTA est le 11 mai 2020. C'est la date imposée par un juge fédéral dans un jugement rendu plus tôt cette année. Le juge dans cette affaire a récemment accordé aux demandeurs de l'industrie du vapotage le droit d'intervenir et de contester la décision. Et l'association Vapor Technology Association (VTA) est également poursuivant en justice pour empêcher la FDA d'appliquer la nouvelle date limite.

C'était le commentaire de RAI à la FDA concernant la version originale de 2014 de la règle de désignation qui a donné à l'agence un plan pour éliminer l'industrie indépendante difficile à réglementer. RAI a dit à la FDA que les vapes à système ouvert (produits de vapotage rechargeables) devraient être interdites, et que les magasins de vapotage devraient être considérés comme des fabricants de tabac. Il n'y a aucun moyen pour la FDA d'évaluer correctement les systèmes ouverts, a déclaré RAI, car les produits qui peuvent être combinés de différentes manières offrent aux utilisateurs trop de choix.

« Contrairement aux produits à système fermé, » a déclaré Reynolds, « les produits à système ouvert sont hautement personnalisables. En conséquence, il n'y a aucun moyen d'évaluer adéquatement comment un tel produit fonctionnera ou d'établir si la constance de la composition et de la qualité du produit peut être maintenue. »

La FDA a pris au sérieux les suggestions de l'entreprise de cigarettes. La règle de désignation finale, déployée en 2016, a clairement indiqué que les produits à système ouvert auraient un chemin difficile vers l'approbation, et que la FDA favoriserait les appareils autonomes sans pièces interchangeables.

Depuis que la règle de désignation est devenue loi, aucun fabricant n'a tenté d'obtenir l'approbation de la FDA avec un produit de vapotage à base d'e-liquide. Le seul produit inhalable qui a été soumis est le produit de tabac chauffé sans combustion IQOS de Philip Morris International, qui a finalement reçu l'approbation de la FDA en avril, après plus de deux ans de délibérations. PMI aurait dépensé des milliards de dollars dans la recherche qui a donné lieu à sa demande. Seules les recharges de tabac nature et de menthe IQOS ont été soumises pour approbation par la FDA.

Qu'importe le type de produit soumis pour approbation, le coût et la complexité du processus mettent l'approbation hors de portée pour la plupart des entreprises de vapotage. Les nouvelles directives de la FDA concernant la PMTA décrivent les exigences de la demande bien au-delà de la capacité des petits fabricants à y répondre. RAI dit que sa demande pour les produits Vuse Solo inclut plus de 150 000 pages de documentation.

« La demande d'aujourd'hui marque l'aboutissement de plusieurs années de travail acharné à travers plusieurs équipes, impliquant plus de 100 personnes, y compris des dizaines de membres d'équipe titulaires d'un doctorat collaborant chaque jour, avec un investissement financier substantiel, » a déclaré le vice-président exécutif de RAI, James Figlar.

De toute évidence, aucun fabricant d'e-liquide n'a les ressources financières pour égaler l'investissement de recherche multimillionnaire de RAI. Mais dans le climat politique actuel, il est douteux qu'un montant quelconque d'argent et de temps suffisse à convaincre la FDA que les produits aromatisés sont « appropriés pour la protection de la santé publique », ce qui est la norme pour l'approbation de la PMTA.

Et même si une petite entreprise de vapotage pouvait se permettre la recherche nécessaire pour une demande, pratiquement aucune d'entre elles ne peut se permettre le délai entre la soumission et l'approbation. Les fabricants de vape n'ont pas d'autres lignes de produits—comme des cigarettes—sur lesquelles se reposer si leurs produits de vapeur sont rejetés par la FDA.

“Les boutiques de vape à travers le pays que la FDA et le HHS cherchent à mettre hors d'affaires n'ont pas le luxe de vendre des milliards de dollars de cigarettes chaque année,” déclare Gregory Conley.

Au fait, si vous vous demandiez si le fabricant de cigarettes RAI a changé de ton depuis son avis réglementaire de 2014 à la FDA, la réponse est non. “Nous continuons à soutenir les efforts de la FDA pour créer, mettre en œuvre et appliquer un régime réglementaire basé sur la science et les règles pour protéger la santé publique," déclare le PDG de RAI, Ricardo Oberlander.