L'FDA demande au tribunal d'autoriser un report de la date limite PMTA de mai.

La FDA a demandé à un juge fédéral de permettre un report de quatre mois de la date limite qu'il a imposée pour la soumission des Demandes de Prémarché de Tabac (PMTAs) par les fabricants de vapotage. Si le juge accorde le report, la date limite passera du 12 mai au 9 septembre.

La demande a été faite dans une motion déposée par les avocats de la FDA et du Département de la Justice devant le tribunal de district des États-Unis pour le district du Maryland. Le juge Paul Grimm de ce tribunal a statué en mai dernier en faveur des plaignants dirigés par l'American Academy of Pediatrics dans leur poursuite contre la FDA qui contestait les délais PMTA existants. Puis en juillet, le juge Grimm a remplacé les délais PMTA fixés par la FDA par un nouveau délai de 10 mois.

La motion déposée dans le tribunal fédéral du Maryland comprend une déclaration du directeur du Centre des Produits du Tabac (CTP) de la FDA, Mitch Zeller, dans laquelle il expose les raisons du report demandé. Toutes sont basées sur des problèmes causés par la pandémie de coronavirus :

Zeller dit qu'il a reçu plus de 15 demandes de report de la date limite, la plupart demandant un report de 180 jours. Cependant, il estime qu'un report de 120 jours est « suffisant pour fournir une mesure significative de soulagement dans ces circonstances extraordinaires. »

L'ordre de Grimm l'année dernière permet aux produits dont les demandes ont été soumises (et acceptées pour examen) de rester sur le marché pendant un an alors que la FDA décide s'ils sont « appropriés pour la protection de la santé publique. » Mais Zeller n'est pas certain que la pandémie de coronavirus affectera la capacité de l'agence à compléter les examens à temps.

« Il n'est pas clair à ce stade quel sera l'impact précis de l'épidémie de COVID-19 sur la capacité de la FDA à compléter les examens des demandes dans le délai de 12 mois une fois les demandes déposées, » dit-il.

Le processus PMTA reste imprégnable et au-delà des moyens financiers de la plupart des petits fabricants de vape. La recherche et les tests exigés des nouveaux demandeurs peuvent coûter plus de 1 million de dollars, et les demandes peuvent être rejetées sommairement par la FDA. Le Secrétaire à la Santé et aux Services humains, Alex Azar a promis un processus PMTA « simplifié » lors d'une interview en janvier, mais cette promesse n'a pas encore été concrétisée.

Le groupe commercial de vapotage, la Vapor Technology Association (VTA), dit avoir suggéré à la FDA d'utiliser le temps supplémentaire (si un report est accordé) pour modifier le processus PMTA afin « d'assurer la survie des petites entreprises et d'une gamme diversifiée de produits de vape sur lesquels les anciens fumeurs comptent maintenant. »

Fait intéressant, Zeller note que 30 PMTAs pour des produits de cigarette électronique sont déjà en attente dans le système de la FDA, et que « de nombreux fabricants ont l'intention de déposer des demandes d'ici le 12 mai 2020, pour un grand nombre de produits mais sont maintenant confrontés à des obstacles imprévus. » On ne sait pas quelles entreprises ont soumis des demandes, à part Reynolds et Logic, qui les ont annoncées publiquement.

Les plaignants dont le procès a contraint la FDA à accélérer le processus PMTA—y compris l'AAP, la Campaign for Tobacco-Free Kids et le American Cancer Society Cancer Action Network—ont été consultés par les avocats de la FDA et du DOJ, et ont « indiqué qu'ils n'ont pas l'intention de s'opposer à la motion mais souhaitent exprimer leurs préoccupations concernant le report dans les documents et demandent donc la permission de déposer une réponse. »

Les avocats ont également informé la Cour d'appel des États-Unis pour le Quatrième Circuit que la demande de report n'affectera pas l'appel de la FDA de la décision du juge Grimm. La FDA et les groupes de l'industrie du vapotage contestent la décision devant la cour d'appel.

La date limite originale pour les fabricants de vapotage de soumettre des PMTAs était le 8 août 2018, comme mandaté par la Règle de Définition de la FDA de 2016. En juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb a annoncé que la date limite serait reportée jusqu'au 8 août 2022. La date a ensuite été révisée à nouveau et avancée d'un an, à 2021, pour les produits aromatisés (autres que le tabac, la menthe et le menthol), et 2022 pour les produits aromatisés au tabac.