La FDA déclare qu'elle prévoit de reconsidérer les règles régissant les demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTA), y compris l'initiation de nouvelles règles pour considérer le remplacement du cadre actuel de l'agence de 2021.
Dans une annonce du 28 sept., la FDA a déclaré que sa révision est motivée par l'expérience d'application de la règle, des développements judiciaires récents, la croissance de ce que l'agence appelle un « marché illicite et non réglementé », et le rythme des introductions de nouveaux produits. L'agence n'a pas identifié de changements spécifiques qu'elle envisage de proposer ou fourni un calendrier pour l'émission d'une règle de remplacement.
La règle PMTA actuelle est entrée en vigueur le 4 novembre 2021. Elle a établi des exigences détaillées pour le contenu et le format des demandes, codifié les procédures d'examen de la FDA et créé des exigences de rapport post-commercialisation pour les produits qui reçoivent une autorisation de commercialisation. La règle exige également que les demandeurs fournissent des informations que la FDA utilise pour décider si un nouveau produit du tabac respecte la norme légale pour la commercialisation.
Lorsque la règle a été adoptée, la FDA a déclaré qu'elle était destinée à améliorer l'efficacité de la soumission et de l'examen des PMTA. Cinq ans plus tard, l'agence dit maintenant que les conditions du marché et son expérience avec le système l'ont poussée à envisager un cadre de remplacement.
L'annonce fait suite à un procès du 2 septembre intenté par Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, l'Association des aliments et du carburant du Texas, et deux détaillants texans. Les plaignants contestent la règle PMTA de 2021 devant le tribunal de district des États-Unis pour le district nord du Texas et demandent au tribunal d'annuler celle-ci. Helix fabrique des sachets de nicotine, et NJOY fabrique des produits de vapotage de nicotine.
La loi fédérale régissant l'examen des PMTA stipule que l'agence doit agir « aussi rapidement que possible », et au plus tard 180 jours après avoir reçu une demande en vertu de la loi. Les plaignants soutiennent que le cadre actuel de la FDA retarde illégalement le début de ce délai de 180 jours par ses examens d'acceptation et de dépôt, et que les décisions concernant leurs demandes ont pris sensiblement plus de temps que la période légale.
La loi exige également que la FDA détermine si l'autorisation d'un nouveau produit du tabac serait « appropriée pour la protection de la santé publique ». Cette détermination doit prendre en compte les risques et les avantages pour la population dans son ensemble, y compris les utilisateurs et les non-utilisateurs du tabac, ainsi que la probabilité que les utilisateurs existants arrêtent et que les non-utilisateurs commencent.
Pour l'instant, la FDA déclare que rien ne change dans le processus d'examen. L'agence continuera de traiter les PMTA et d'émettre des décisions conformément à la loi existante tout en évaluant un nouveau cadre. La FDA indique également que tout changement futur suivra la loi applicable et inclura des possibilités de contribution du public.
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