L'administration Trump préparerait apparemment des modifications au processus de demande de produits du tabac avant commercialisation (PMTA) de la FDA qui pourraient accélérer les examens des vapes aromatisées et des sachets de nicotine, selon un rapport de Tobacco Reporter du 24 septembre résumant les rapports du Wall Street Journal.
Les modifications exactes n'ont pas été rendues publiques. Tobacco Reporter a déclaré que Reuters n'a pas pu vérifier de manière indépendante le rapport, bien qu'un porte-parole du HHS ait déclaré que l'administration souhaite éloigner la nicotine des mineurs, éliminer les produits de vapotage contrefaits, et fournir des alternatives pour les adultes qui fument.
La directive actuelle de la FDA sur les PMTA ENDS, révisée en 2023, fait référence à la règle PMTA finale publiée en 2021, qui définit le contenu, le format et les exigences de tenue de dossiers des demandes. La norme légale reste également inchangée : la FDA doit déterminer si la commercialisation d'un nouveau produit du tabac est appropriée pour la protection de la santé publique.
La FDA a déjà reconsidéré la façon dont elle examine certains produits non combustibles. Une directive provisoire de mars 2026 pour les systèmes de distribution de nicotine électronique aromatisés décrit une approche proportionnée au risque pour peser les avantages du passage pour les adultes par rapport aux risques d'utilisation chez les jeunes. Le document est toujours étiqueté projet et "non pour mise en œuvre."
L'agence a également testé des méthodes d'examen plus rapides sans changer la norme légale sous-jacente. En août, la FDA a déclaré que son programme pilote de sachets de nicotine avait raccourci les délais de résolution des problèmes et de révision scientifique, et que certaines de ces efficacités étaient appliquées à d'autres PMTA. En juillet, la FDA a également élargi son système CTP Portal NextGen pour réduire les charges de soumission pour les demandeurs de PMTA.
Une question clé est de savoir si la refonte signalée changerait les preuves scientifiques que la FDA attend des demandeurs. La liste des ordres de marketing de l'agence montre plusieurs autorisations majeures en 2026, y compris des produits JUUL2 et de nouveaux sachets de nicotine. En mai, la FDA a également autorisé quatre produits Glas, y compris sa premières autorisations ENDS pour des saveurs autres que le tabac ou le menthol, après avoir évalué les contrôles d'accès des jeunes basés sur les dispositifs.
Le fabricant de vapes Charlie's Holdings a salué le rapport. Dans une déclaration d'entreprise du 24 septembre, la société a déclaré qu'elle avait demandé une autorisation pour des e-liquides à base de nicotine dérivés du tabac depuis 2020 et des centaines de produits à base de nicotine synthétique depuis 2022. Charlie's affirme qu'elle conserve 678 actifs PMTA déposés à temps.
Pour l'instant, les changements rapportés restent un plan de politique plutôt qu'une règle adoptée par la FDA ou des directives finales. Toute proposition formelle montrera si l'administration a l'intention de changer les attentes en matière de preuves, les procédures d'examen internes, la règle de 2021 elle-même, ou une combinaison des trois.
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