FDA et Nicotine Synthétique : Tout ce que Vous Devez Savoir

Dans un communiqué de presse publié mercredi après les heures de bureau, la FDA a annoncé que plus de 200 fabricants de produits à base de nicotine synthétique avaient soumis plus d'un million de demandes de prélude à la commercialisation du tabac (PMTAs) avant la date limite du 14 mai. Depuis le 14 juillet, l'agence déclare qu'il est illégal de commercialiser l'un de ces produits.

Un cavalier inséré dans le projet de loi de dépenses omnibus fédéral adopté par le Congrès en mars accorde à la FDA un nouveau pouvoir sur toutes les formes de nicotine, quelle que soit la source. Ce langage a modifié la Loi sur le contrôle du tabac de 2009 pour inclure la nicotine non dérivée du tabac.

La loi de mars 2022 a imposé des actions réglementaires immédiates de la FDA, a fixé une date limite pour la soumission des PMTA pour les produits à base de synthétique (14 mai), et a accordé une période de grâce de 60 jours (jusqu'au 13 juillet), durant laquelle les produits pouvaient rester sur le marché sans autorisation.

Les lettres d'avertissement font paraître la FDA sévère

Le communiqué de presse de la FDA de mercredia lié une liste de 107 détaillants qui ont reçu des lettres d'avertissement pour avoir vendu des produits à base de nicotine synthétique (pas nécessairement seulement des produits de vapotage) à des mineurs. Toutes sauf une des lettres ont été délivrées le 30 juin, et la plupart semblent avoir été envoyées à des magasins de tabac, des magasins de proximité et des stations-service.

"En dehors des périodes de COVID, la FDA et ses partenaires d'État effectuent toujours des contrôles de conformité sur l'accès des jeunes,” a déclaré le président de l'American Vaping Association, Gregory Conley, à Vaping360. “La FDA a tendance à publier des communiqués de presse faisant l'éloge de leur travail habituel à la suite d'un mois de mauvaise presse.”

L'agence a également envoyé des lettres d'avertissement à deux petits fabricants pour avoir vendu des produits sans d'abord soumettre un PMTA. Les entreprises s'étaient précédemment enregistrées auprès de la FDA lors de la fabrication de e-liquides avec de la nicotine dérivée du tabac.

"Le fruit le plus bas de la récolte pour la FDA sont les entreprises basées aux États-Unis qui avaient précédemment enregistré des produits de nicotine dérivée du tabac, mais ont ensuite changé pour de la nicotine synthétique et n'ont pas déposé de PMTA,” a déclaré Conley. “C'est un autre cas où la FDA recule devant des décisions difficiles et cible plutôt les petits fabricants de produits de vapotage à système ouvert."

Après la date limite de soumission des PMTA de septembre 2020 pour les produits de vapotage à base de nicotine dérivée du tabac, la FDA a utilisé sa base de données de fabricants pour trouver et citer de petites entreprises qui n'avaient pas déposé de PMTA. L'agence a publié de fermes communiqués de presse après chaque lot d'avertissements.

Application de la FDA et discrétion d'application

La FDA a noté dans son communiqué de presse qu'après le 13 juillet, “tout nouveau produit de nicotine non tabac qui n'a pas reçu d'autorisation préalable à la commercialisation de la FDA ne peut être commercialisé légalement.” Cependant, l'agence n'a pas précisé si les produits à base de synthétique seraient une cible prioritaire pour l'application.

“Au cours des prochaines semaines, nous continuerons à enquêter sur les entreprises qui pourraient commercialiser, vendre ou distribuer illégalement des produits de nicotine non tabac et poursuivrons des actions, le cas échéant,” a déclaré Brian King, directeur du Centre pour les produits du tabac (CTP) de la FDA, qui a commencé à travailler à l'agence il y a moins de deux semaines.

La FDA n’a pas de ressources pour enquêter et saisir tous les produits de nicotine synthétique (ou non synthétique) non autorisés vendus à travers le pays. Elle doit concentrer ses efforts en fonction des priorités définies par la direction de l'agence.

Techniquement, tous les produits de vapotage sans autorisation de la FDA sont sur le marché de façon illégale, et cela depuis que la règle de qualification a donné à la FDA l'autorité sur les e-cigarettes le 8 août 2016. Sauf pour la demi-douzaine ou plus de dispositifs autorisés par l'agence depuis l'automne dernier, tous les produits de vapotage existent sur le marché américain uniquement grâce à la discrétion d'application de la FDA.

Le 9 septembre 2021—la fin de la période d'un an de discrétion d'application générale pour les fabricants qui avaient soumis des PMTA en temps voulu pour des produits de vapotage fabriqués avec de la nicotine dérivée du tabac—la FDA a fait une déclaration similaire à celle publiée mercredi soir : “Tous les nouveaux produits du tabac sur le marché sans l'autorisation préalable requise par la loi sont commercialisés illégalement et soumis à des mesures d'application à la discrétion de la FDA.”

Mercredi soir, une série de tweets du commissaire de la FDA, Robert Califf, a répété le langage du communiqué de presse, puis ajouté : “S'attaquer aux produits ayant une grande part de marché qui présentent le plus grand risque pour les jeunes est d'une grande importance.”

Cela semble indiquer que la FDA se concentrera sur les efforts d'application concernant les innombrables vapes jetables à base de nicotine synthétique vendues dans des dizaines de milliers de magasins de proximité et stations-service (et également quelques magasins de vapotage). Les e-liquides en bouteille à base de nicotine synthétique sont presque exclusivement vendus dans des magasins de vapotage réservés à l'âge, et ne sont pas populaires auprès des jeunes vapoteurs.

Certains des fabricants d'e-liquides vendant du jus de vape à base de nicotine synthétique le font depuis des années. Mais la plupart ont lancé des lignes d'e-liquides synthétiques après que la FDA a commencé à émettre des millions de MDOs standardisés en août dernier pour pratiquement tous les produits de vapotage dans des saveurs autres que le tabac ou le menthol.

Une grande partie des 200 fabricants cherchant l'autorisation pour des produits synthétiques par le biais de la voie PMTA sont membres de l'American Vapor Manufacturers Association (AVM), qui représente principalement de petites entreprises fabriquant et vendant des e-liquides. En juin, l'AVMa déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA, demandant à l'agence d'étendre la discrétion d'application formelle aux fabricants ayant déposé des demandes avant la date limite et ayant montré qu'ils respectaient par ailleurs les règles de la FDA et les lois locales.

Près de 4 000 personnes ont jusqu'à présent commenté le dossier de la pétition citoyenne de la FDA, beaucoup par le biais de un appel à l'action émis par CASAA. Bien que la FDA devra finalement répondre officiellement à la pétition citoyenne de l'AVM, ses déclarations d'hier semblent indiquer que, bien qu'elle ne soit pas prête à accorder officiellement une discrétion d'application, l'agence ne se concentrera pas sur les efforts d'application concernant les e-liquides en bouteille vendus dans des magasins réservés aux adultes.

La pression du TFK et du Congrès conduit à des erreurs de la FDA

La FDA fait face à une pression incroyable de la Campagne pour des Enfants sans Tabac (TFK) et de ses alliés au Congrès pour retirer tous les produits contenant de la nicotine synthétique du marché. Une grande partie de l'agitation anti-synthétique peut être attribuée à un produit : Puff Bar.

En juillet 2020, le fabricant de vape jetable Puff Bar (ou un importateur prétendant être le fabricant) a annoncé qu'il mettrait fin aux ventes aux États-Unis quelques jours avant de recevoir une lettre d'avertissement de la FDA. Puis, en mars 2021, une entreprise prétendant être Puff Bar a annoncé que l'appareil faisait son retour dans les rayons des magasins, mais utiliserait désormais de la nicotine synthétique, protégeant ainsi l'entreprise des règles et de l'application de la FDA.

Le représentant démocrate américain Raja Krishnamoorthi, un législateur farouchement anti-vape de l'Illinois, a écrit une lettre désordonnée à la commissaire par intérim de la FDA Janet Woodcock lui demandant que la FDA « utilise tous les outils à sa disposition, y compris la saisie, l'injonction et les poursuites pénales, pour tenir responsables les individus responsables de ces violations flagrantes de la loi ».

Le problème était que Puff Bar ne violait pas la loi si elle utilisait réellement de la nicotine synthétique comme elle le prétendait. La loi de 2009 sur le contrôle du tabac a accordé à la FDA l'autorité sur les produits contenant de la nicotine « fabriqués ou dérivés du tabac ». La FDA ne pouvait pas interdire les nouveaux produits jetables.

En août de l'année dernière, lorsque la FDA a commencé à émettre des refus de PMTA à de nombreux petits fabricants de e-liquide en bouteille, beaucoup de ces entreprises ont reformulé leurs produits en utilisant de la nicotine synthétique pour rester sur le marché légalement. Certaines ont fait l'erreur d'annoncer le changement sur les réseaux sociaux, ce qui a trouvé son chemin dans certaines histoires d'actualités.

Cela a plongé la Campagne pour des Enfants sans Tabac dans une frénésie. Le groupe a envoyé une lettre au commissaire par intérim de la FDA Woodcock—sa troisième lettre à l'agence concernant la nicotine synthétique—citant en fait un post Facebook d'un petit fabricant de e-liquide prétendant que le passage à la nicotine synthétique mettrait leurs produits « en dehors des règlements de la FDA ». Cela ne doit pas tenir, a déclaré TFK.

La lettre était également signée par l'American Academy of Pediatrics, l'American Cancer Society Cancer Action Network, l'American Heart Association, l'American Lung Association, Parents Against Vaping e-cigarettes (PAVe), et Truth Initiative. Ces groupes ont exigé que la FDA déclare immédiatement la nicotine synthétique comme un médicament, ce qui donnerait le pouvoir réglementaire au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA (CDER).

D'autres défenseurs du contrôle du tabac n'étaient pas d'accord avec cette approche. Parce que la FDA avait déjà tenté deux fois de réglementer la nicotine comme un médicament et avait échoué, ils préféraient un changement de la loi qui donnerait l'autorité au CTP sur toutes les formes de nicotine. En décembre 2021, la représentante du New Jersey Mikie Sherrill a introduit un projet de loi à la Chambre pour faire exactement cela. Il a été co-parrainé par le représentant Krishnamoorthi et le représentant républicain de l'Utah Chris Stewart.

Le projet de loi n'a jamais atteint une audience en commission et n'a jamais été débattu ni voté, mais son langage est devenu la base de l'amendement inséré dans le projet de loi sur les dépenses de mars qui est devenu loi. Il est intéressant de noter que la loi sur la nicotine synthétique a été soutenue par Juul Labs et le fabricant de Vuse RJ Reynolds, fabricants des deux produits de vape les plus populaires du pays. Les principaux concurrents de Juul et Vuse ? Des jetables flashy également vendus dans des dépanneurs traditionnels et des stations-service.

Depuis les lettres de l'année dernière à la FDA de Krishnamoorthi et de TFK, les extrémistes anti-vape au Congrès ont maintenu la pression sur la FDA pour qu'elle rejette son processus d'examen scientifique obligatoire et qu'elle se contente d'interdire des choses—interdire tous les arômes de vape, interdire Juul, interdire les produits de nicotine synthétique. Lorsque la FDA n'obéit pas à ce que TFK et les prohibitionnistes du Congrès comme le sénateur Dick Durbin lui disent, les visages deviennent rouges et les menaces commencent à voler.

Un article du 8 juillet STAT News a décrit les groupes anti-vape comme « apoplectiques » parce que la FDA n'avait pas pris de mesures contre des entreprises vendant des produits à base de nicotine synthétique sans avoir soumis de PMTA. Durbin a déclaré qu'il enquêterait sur l'agence.

Les groupes anti-vape, selon STAT, s'attendaient à ce que la FDA « prenne des mesures rapides » et « retire tous les produits avec des demandes en attente du marché ». Le 12 juillet, un jour avant l'annonce de la nicotine synthétique de la FDA, TFK a publié un communiqué de presse exigeant une action immédiate de l'agence.

« À l'approche de la date limite du 13 juillet, » a déclaré le président de TFK, Matthew Myers, « la FDA a l'obligation d'appliquer la loi et de débarrasser le marché de tous les produits de nicotine synthétique, y compris les e-cigarettes, qui n'ont pas obtenu l'autorisation de la FDA d'ici cette date. Si la FDA permet à des produits non autorisés de rester sur le marché, cela ira directement à l'encontre de la loi adoptée par le Congrès et mettra en danger les enfants américains. Il n'y a aucune excuse pour le refus d'agir de la FDA compte tenu du mandat et des délais fixés par le Congrès. »

Le sénateur Durbin s'est également ajouté. Dans sa lettre du 12 juillet au commissaire de la FDA Califf, également signée par la sénatrice républicaine du Maine Susan Collins, Durbin a réprimandé l'agence pour ses échecs précédents à éliminer la vape et a déclaré que la FDA « semble être au bord d'un nouvel échec à protéger les enfants de notre nation contre les dangers de la dépendance à la nicotine. »

Rien n'illustre mieux comment la pression politique de Durbin, TFK et de leurs alliés a tordu la FDA dans tous les sens que les actions de l'agence concernant Juul Labs et ses PMTAs.

Le mois dernier, la veille de la FDA a émis un MDO douteux ordonnant le retrait de tous les produits Juul du marché sur la base de revendications discutables de la FDA, Durbin avait fait exactement la même chose, émettant un communiqué de presse critiquant la FDA pour son inaction supposée sur le vapotage et exhortant Califf à “faire son travail pour protéger nos enfants ou passer son tour.”

Krishnamoorthi et un membre de l'équipe de Durbin ont tous deux participé à un webinaire de Parents Against Vaping (PAVe) pour célébrer le MDO de Juul et se vanter de leur influence sur la FDA. “Donc je suis très encouragé que la FDA—après que moi et mon bureau avons eu en fait une longue conversation avec le commissaire de la FDA à ce sujet—ait finalement décidé d'arrêter JUUL de [vendre des produits],” a déclaré Krishnamoorthi au groupe anti-vapotage moins de 24 heures avant qu'un tribunal fédéral suspendisse temporairement l'ordre de refus de Juul. Peu après, la FDA a été contrainte de faire marche arrière et de revenir sur sa décision, accordant sa propre suspension du MDO et promettant un nouvel examen de la PMTA de la société de vapotage.

Le processus d'autorisation synthétique : PMTAs de 60 jours

Malgré la pression du Congrès et des groupes anti-vapotage, la FDA ne peut pas simplement émettre des édits de prohibition pour des produits qui ne lui plaisent pas. L'agence doit suivre son processus de PMTA établi ou être vulnérable à des recours juridiques de la part des fabricants.

La FDA est toujours en train de lutter contre des dizaines de poursuites judiciaires découlant de sa mauvaise gestion du premier tour de PMTAs, lorsque l'agence—sous la pression du Congrès et désespérée de se débarrasser rapidement de millions de demandes—a émis de nouvelles exigences PMTA en 2021, puis les a appliquées rétroactivement aux demandes qui avaient été soumises près d'un an plus tôt. L'agence a utilisé ces exigences a posteriori pour créer un système de refus standardisé pour les PMTAs.

Un panel de tribunal fédéral, examinant une demande refusée, a qualifié la manœuvre bizarre de la FDA de “surprise switcheroo,” et a émis une suspension de l'ordre de refus de commercialisation du fabricant (MDO). D'autres fabricants ont également reçu des suspensions, et la FDA a annulé des MDOs totalement pour certaines entreprises.

Le CTP a déclaré dans son communiqué de presse qu'il “prépare à émettre bientôt des lettres de refus d'acceptation (RTA) pour les demandes qui ne répondent pas aux critères d'acceptation.” L'acceptation est la première étape du processus d'examen des PMTAs de la FDA, nécessitant seulement que la demande elle-même respecte les exigences légales et réglementaires.

Après acceptation, les étapes de révision deviennent progressivement plus difficiles : Le dépôt est le suivant, et ensuite l'examen substantiel, durant lequel l'agence est censée analyser les données réelles présentées dans la demande.

Le plus grand problème auquel sont confrontés les fabricants de produits à base de nicotine synthétique est la période de temps extrêmement courte que le Congrès a allouée pour les demandes. Personne ne croit qu'un PMTA de qualité puisse être créé en deux mois, c'est tout le temps qui a été accordé aux fabricants.

“Les entreprises avaient 60 jours pour présenter des résultats de recherche approfondis, longs et coûteux à la FDA,” a déclaré la présidente d'AVM, Amanda Wheeler, dans une déclaration. “Le nombre limité de laboratoires a un temps d'attente minimum de six mois et la plupart des analyses prennent de 12 à 24 mois pour être complètes, pourtant la FDA a entièrement ignoré ces faits.”

Le calendrier raccourci imposé aux fabricants par le Congrès (et exécuté par la FDA) pourrait très bien être un motif de contestation juridique des futurs ordres de refus de la FDA. La FDA est certainement consciente de cela, et malgré la pression qu'elle subit de la part des groupes anti-vapotage et des politiciens fanfarons, l'agence ne va probablement pas émettre des centaines de milliers de refus standardisés, comme elle l'a fait en 2021.

Restez à l'écoute.

Couverture précédente de Vaping360 sur la nicotine synthétique

Le Puff Bar forcera-t-il la FDA à réglementer la nicotine synthétique ? (9 mars 2021)

La Promesse et le Danger de la Nicotine Synthétique comme Une Boucle de Contournement PMTA (7 sept. 2021)

Krishnamoorthi enquête sur la nicotine synthétique (8 nov. 2021)

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