Le Congrès donne à la FDA l'autorité sur la nicotine synthétique.

Le Sénat a voté 68-31 jeudi soir pour adopter le projet de loi omnibus de financement qui inclut un amendement accordant à la FDA l'autorité sur la nicotine synthétique. Le projet de loi a été adopté mercredi par la Chambre et ira maintenant au président Biden pour être signé en loi.

Le projet de loi de 1,5 trillion de dollars finance des parties importantes du gouvernement jusqu'en septembre (la fin de l'année fiscale 2022) et prévoit également 13,6 milliards de dollars d'aide à l'Ukraine. Comme la plupart de ces projets de loi, il est chargé des projets favoris des sénateurs et de législation complètement sans rapport, comme la loi sur la nicotine.

Le libellé du projet de loi soumettra les produits utilisant de la nicotine synthétique (et toutes les formes de nicotine) aux mêmes règles de la FDA que les produits à base de nicotine dérivée du tabac. L'amendement sur la nicotine n'a reçu aucune audience ni débat, ni au Sénat ni à la Chambre. La loi est basée sur un libellé d'un projet de loi de la Chambre introduit en décembre dernier, qui n'a également pas été débattu.

La loi entrera en vigueur 30 jours après que Biden l'aura signée, ce qui se produira probablement au début de la semaine prochaine. Les fabricants disposent ensuite de 30 jours supplémentaires pour soumettre des demandes de pré-commercialisation (PMTAs) pour des produits synthétiques déjà sur le marché. Ceux qui soumettent des demandes doivent obtenir une autorisation de la FDA dans les 60 jours ou retirer ces produits du marché (ou être soumis à l'application).

La loi empêche la commercialisation (après la date d'entrée en vigueur dans environ 30 jours) de produits que la FDA considère comme des variations de nicotine synthétique de produits ayant déjà reçu des PMTAs refusés. En d'autres termes, le fabricant d'un e-liquide qui ne diffère que par le type de nicotine d'un e-liquide ayant déjà reçu un ordre de refus de commercialisation (MDO) ne peut pas soumettre un nouveau PMTA. Cependant, de nouveaux produits — avec des ingrédients et des noms différents — peuvent être introduits jusqu'à la date d'entrée en vigueur de la loi, et des PMTAs pour ces produits peuvent être soumis.

Pour ceux qui craignent que cela signifie la fin de l'industrie indépendante de la vape, ce n'est pas le cas, mais cela fera mal. Certaines entreprises pourraient décider de fermer plutôt que de continuer à lutter contre un système qui est contre elles, mais d'autres ont déclaré qu'elles allaient continuer.

« Je sais qu'il est très difficile de ne pas paniquer, je voudrais encourager tout le monde à se souvenir que nous avons été au bord de l'éradication de nombreuses fois auparavant », a écrit Amanda Wheeler, présidente de l'American Vapor Manufacturers Association (AVM) sur Facebook. « Nous sommes un groupe résilient et nous continuerons toujours à nous battre. »

Il existe une variété de stratégies juridiques que les fabricants mettront en œuvre dans les semaines à venir pour contester la loi sur la nicotine synthétique — et beaucoup ont encore des défis juridiques et administratifs en attente pour des MDO précédemment émis. Attendez-vous à ce que cela soit un flux principal d'actualités de l'industrie de la vape dans un proche avenir.

Comme nous l'avons expliqué plus tôt cette semaine, le langage sur la nicotine a été inséré dans le projet de loi par un groupe bipartisan de membres de la Chambre et du Sénat, représentant les intérêts des groupes anti-vape et de l'industrie du tabac. Juul Labs et RJ Reynolds ont activement fait pression pour le projet de loi, affirmant qu'il fermait une « échappatoire » qui permettait à de mauvais acteurs de « cibler les jeunes » et d'échapper à la réglementation de la FDA.

La véritable raison pour laquelle Reynolds et Juul ont soutenu le projet de loi (et des projets de loi au niveau des États pour interdire la nicotine synthétique et créer des registres de produits autorisés par la FDA) est de protéger leurs bénéfices. Les produits jetables vendus par des fabricants comme Puff Bar, connus pour leur nicotine synthétique, sont des concurrents majeurs des magasins de proximité pour Juul Labs et la marque Vuse de Reynolds. Et les produits à système ouvert vendus dans les bureaux de vape et en ligne continuent de représenter une grande part du marché de la vape.

La loi forcera des milliers de produits à quitter le marché qui ont été lancés par de petits fabricants d'e-liquide à la suite du refus de masse des PMTAs pour les produits aromatisés par la FDA l'année dernière.

Le langage concernant la nicotine synthétique modifie le libellé de la loi de 2009 sur le contrôle du tabac pour stipuler : « Le terme 'produit du tabac' désigne tout produit fabriqué ou dérivé du tabac, ou contenant de la nicotine de toute source, destiné à la consommation humaine, y compris tout composant, partie ou accessoire d'un produit du tabac (à l'exception des matières premières autres que le tabac utilisées dans la fabrication d'un composant, partie ou accessoire d'un produit du tabac). » (Nouveau libellé en caractères gras.)

En plus des vapes, la loi inclut tout produit contenant de la nicotine synthétique, y compris des sachets de nicotine et des pastilles. Les cigarettes en chanvre avec de la nicotine synthétique ajoutée récemment introduites devront également quitter le marché, à moins que leur fabricant ne puisse prouver qu'elles sont « appropriées pour la protection de la santé publique » (peu probable).

La Loi sur le contrôle du tabac était initialement destinée à réguler le tabac—en particulier les cigarettes combustibles, qui sont responsables de presque tous les immenses dommages causés par le tabac. En 2016, la Règle de Définition de la FDA a modifié la Loi pour inclure les produits de vapotage utilisant de la nicotine dérivée du tabac. Maintenant, le Congrès a donné à l'agence l'autorité sur des produits qui n'ont aucun lien avec le tabac.