Sept organisations anti-vapotage, dirigées par la Campaign for Tobacco-Free Kids, ont exigé que la FDA régule immédiatement la nicotine synthétique en tant que médicament. Les organisations de contrôle du tabac affirment que la nicotine synthétique sera utilisée comme une échappatoire par les petites entreprises de vapotage exclues du marché des e-liquides aromatisés. La demande est intervenue dans une lettre du 2 septembre au Commissaire intérimaire de la FDA, Janet Woodcock.
La lettre a été envoyée peu après l’annonce de la FDA concernant les premières ordonnances de refus de commercialisation (MDO) pour les e-liquides aromatisés soumis à l’agence pour examen préalable au marché. Jusqu'à présent, le Centre pour les Produits du Tabac (CTP) de la FDA a délivré plus de 30 refus—tous à de petits fabricants d’e-liquides. Aucun produit de vapotage n’a encore été autorisé par l’agence.
Certains fabricants qui ont reçu des refus pour leurs Demandes de Produits du Tabac Préalables (PMTAs) ont annoncé publiquement qu'ils reformuleraient leurs produits en utilisant de la nicotine synthétique, qu'ils croient ne pas pouvoir être régulée par le CTP.
La lettre paniquée de Tobacco-Free Kids et de ses alliés fait référence à un post Facebook d'une petite entreprise, qui affirme que passer à la "nicotine sans tabac" mettra leurs produits "en dehors des réglementations de la FDA." (La "Nicotine Sans Tabac" est une marque déposée de produits synthétiques d'un fabricant de nicotine, mais le nom est souvent utilisé génériquement pour désigner toute nicotine synthétique.)
« Maintenant que la FDA a commencé à refuser des ordonnances de commercialisation pour des produits de cigarette électronique, » a écrit Tobacco-Free Kids à la FDA, « il y a toutes les raisons de s'attendre à ce que des milliers de ces produits réémergent en tant que produits de nicotine synthétique dans le but exprès de contourner la réglementation de la FDA. » C'est la troisième fois depuis 2018 que Tobacco-Free Kids demande à la FDA de réguler la nicotine synthétique pour contrecarrer les fabricants de vape (les lettres précédentes sont incluses dans le lien vers la lettre actuelle).
Le CTP régule les « produits du tabac »—un terme qui inclut tous les produits de consommation contenant de la nicotine d'origine tabac et leurs composants ou parties. L'agence pourrait essayer de réguler les produits de nicotine synthétique en tant que composants ou parties, mais cela pourrait poser de plus grands défis juridiques que de passer la patate chaude réglementaire au Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de la FDA. Jusqu'à présent, le CTP a seulement dit qu'il évaluerait les produits contenant de la nicotine synthétique sur une « base cas par cas ».
Les groupes de contrôle du tabac ont depuis des années exhorté le CDER à affirmer son autorité réglementaire sur la nicotine synthétique. Dans un article de 2018, par exemple, trois avocats spécialisés dans le contrôle du tabac proposent une liste de stratégies et de tactiques que la FDA pourrait utiliser pour capturer la nicotine synthétique en tant que médicament—car, disent-ils, « permettre la commercialisation de produits en nicotine synthétique sans aucune évaluation de la FDA pourrait avoir des conséquences négatives à long terme pour les consommateurs. »
Le CDER régule actuellement les produits de thérapie de remplacement de la nicotine (NRT) (qui ne sont pas fabriqués avec de la nicotine synthétique), car ils ont un but thérapeutique déclaré (sevrage tabagique) et ne sont pas destinés à un usage récréatif par les consommateurs (ce qui en ferait des produits du tabac selon la définition du tabac dans le Tobacco Control Act). Mais le bureau des médicaments de la FDA pourrait également essayer d'affirmer son autorité sur des médicaments qui ne sont pas destinés à avoir un but thérapeutique, bien que l'argument juridique soit plus difficile.
Le CDER a tenté à deux reprises de réguler la nicotine en tant que médicament dans des produits récréatifs : dans les cigarettes dans les années 1990, et dans les e-cigarettes en 2009. Les deux fois, l'agence fédérale a été arrêtée par des décisions judiciaires fédérales. La première perte en justice a conduit à la création de la loi de 2009 sur le contrôle du tabac, donnant à l’agence l'autorité sur les produits du tabac. La seconde a conduit à la règle de désignation, dans laquelle le CTP s'est donné l'autorité sur le vapotage et d'autres produits de nicotine.
Dans le procès de 2009, intenté par les fabricants de vape Smoking Everywhere et Sottera (maintenant appelés NJOY), un tribunal fédéral a dit à la FDA que le CDER ne pouvait réglementer les produits de nicotine que si les fabricants faisaient des revendications thérapeutiques. (Le Centre pour les Produits du Tabac de la FDA a été créé par le Tobacco Control Act, qui est devenu loi en 2009 alors que le cas Sottera contre la FDA était en cours de litige. La FDA a continué à chercher à réglementer les e-cigarettes en tant que dispositifs médicaux, même après avoir reçu l'autorité sur les produits de nicotine d'origine tabac.)
Aucune des tentatives précédentes de la FDA de réguler la nicotine en tant que médicament n’a cependant impliqué de la nicotine synthétique. Certains experts juridiques estiment que le CDER pourrait réglementer la nicotine synthétique même sans passer par le processus de réglementation habituel. « Ils pourraient sortir demain et dire que ces produits de nicotine sont des médicaments non autorisés, » a déclaré un avocat spécialisé dans la réglementation à Vaping360. Il se peut que la FDA ait hésité à réglementer la nicotine en tant que médicament depuis Sottera parce qu'elle craint de perdre et de créer un précédent.
Si l'agence décide de commencer la réglementation pour inclure la nicotine synthétique, le processus pourrait donner aux fabricants un an ou plus pour vendre des produits pendant qu'ils planifient des stratégies à long terme. Mais si l'agence affirme simplement son autorité maintenant—sans passer par le processus de réglementation long et laborieux—les fabricants devraient poursuivre la FDA et demander au tribunal une injonction pour continuer à vendre des produits synthétiques pendant que le litige est réglé.
De nombreux petits et moyens fabricants d’e-liquides prévoient déjà de vendre des produits contenant de la nicotine synthétique si le CTP refuse leurs PMTAs. En fait, tant d'entreprises prennent cette voie que certains grossistes en nicotine affirment que leurs stocks sont épuisés et que de nouveaux clients rencontreront des retards pour obtenir de la nicotine synthétique.
Certaines entreprises ont déjà adopté la solution de contournement de la PMTA pour la nicotine synthétique. Le pionnier des e-liquides premium, Five Pawns, a reformulé son jus de vape avec de la nicotine synthétique même avant la date limite de soumission PMTA du 9 septembre 2020. La marque de produits jetables Puff Bar, détestée sur le marché gris, a annoncé plus tôt cette année qu'elle éviterait la réglementation de la FDA en vendant des versions synthétiques de ses produits. Et un certain nombre de nouveaux sachets de nicotine lancés en utilisant de la nicotine sans tabac ou d'autres synthétiques.
Il y a d'autres menaces légales que les fabricants passant à la nicotine synthétique doivent prendre en compte. L'une d'elles est le Congrès : les législateurs pourraient modifier la Loi sur le contrôle du tabac pour inclure la synthétique en supprimant simplement quelques mots de la définition des produits du tabac. Au lieu de produits "fabriqués ou dérivés du tabac", les législateurs pourraient inclure tous les produits contenant de la nicotine (et leurs composants et parties).
L'autre menace majeure est celle des législatures d'État. Une nouvelle loi de l'Alabama, adoptée plus tôt cette année avec le soutien du géant du tabac Altria, interdit la vente de produits de vapotage contenant de la nicotine synthétique à moins qu'ils ne soient d'abord approuvés par la FDA en tant que dispositifs thérapeutiques.
D'autres États suivront probablement, avec Tobacco-Free Kids et d'autres groupes prohibitionnistes travaillant avec des entreprises de tabac comme Altria pour faire passer des lois empêchant les petits fabricants de vape de concurrencer efficacement les cigarettes (et les marques de vapotage des entreprises de tabac). Une telle alliance d'intérêts puissants conduira à moins de choix et à des prix plus élevés pour les vapoteurs, et à une diminution dramatique du nombre de fumeurs cherchant à arrêter.
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