La promesse et le danger de la nicotine synthétique comme une échappatoire PMTA

Sept organisations anti-vapotage, dirigées par la Campagne pour des enfants sans tabac, ont exigé que la FDA régule immédiatement la nicotine synthétique comme un médicament. Les organisations de contrôle du tabac disent que la nicotine synthétique sera utilisée comme une faille par les petites entreprises de vapotage exclues du marché des e-liquides aromatisés. La demande est venue dans une lettre datée du 2 septembre au Commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock.

La lettre a été envoyée peu après l'annonce de la FDA concernant les premières Ordonnances de Refus de Marketing (MDO) pour les e-liquides aromatisés soumis à l'agence pour examen préalable au marché. Jusqu'à présent, le Centre pour les Produits du Tabac (CTP) de la FDA a émis plus de 30 refus—tous à de petits fabricants de e-liquides. Aucun produit de vaporisation n'a encore été autorisé par l'agence.

Certains fabricants qui ont reçu des refus de leurs Demandes de Tabac Prévues (PMTAs) ont annoncé publiquement qu'ils reformuleraient leurs produits en utilisant de la nicotine synthétique, qu'ils croient ne pas pouvoir être régulée par le CTP.

La lettre paniquée de Tobacco-Free Kids et de ses alliés fait référence à un post Facebook d'une petite entreprise, qui affirme que le passage à la "nicotine sans tabac" mettra leurs produits "en dehors des règlements de la FDA." ("Nicotine Sans Tabac" est une marque déposée de produits synthétiques d'un fabricant de nicotine, mais le nom est couramment utilisé de manière générique pour désigner toute nicotine synthétique.)

"Maintenant que la FDA a commencé à refuser des ordres de marketing pour des produits de cigarettes électroniques," a écrit Tobacco-Free Kids à la FDA, "il y a toutes les raisons de s'attendre à ce que des milliers de ces produits réémergent en tant que produits de nicotine synthétique dans le but express d'éviter la réglementation de la FDA." C'est la troisième fois depuis 2018 que Tobacco-Free Kids demande à la FDA de réguler la nicotine synthétique pour contrecarrer les fabricants de vape (les lettres précédentes sont incluses dans le lien de la lettre actuelle).

Le CTP régule les "produits du tabac"—un terme qui inclut tous les produits de consommation contenant de la nicotine d'origine tabac et leurs composants ou parties. L'agence pourrait tenter de réguler les produits de nicotine synthétique comme composants ou parties, mais cela pourrait poser de plus grands défis juridiques que de refiler la patate chaude réglementaire au Centre d'Évaluation et de Recherche de Médicaments de la FDA (CDER). Jusqu'à présent, le CTP a seulement dit qu'il évaluerait les produits contenant de la nicotine synthétique au cas par cas.

Les groupes de contrôle du tabac ont pendant des années exhorté le CDER à affirmer son autorité réglementaire sur la nicotine synthétique. Dans un article de 2018, par exemple, trois avocats de contrôle du tabac fournissent une liste de stratégies et de tactiques que la FDA pourrait utiliser pour capturer la nicotine synthétique comme un médicament—car, disent-ils, "permettre des produits de nicotine synthétique sur le marché sans aucune vérification de la FDA pourrait avoir des conséquences négatives à long terme pour les consommateurs."

Le CDER régule actuellement les produits de thérapie de remplacement de nicotine (NRT) (qui ne sont pas fabriqués avec de la nicotine synthétique), car ils ont un but thérapeutique déclaré (cessation du tabagisme) et ne sont pas destinés à un usage récréatif par les consommateurs (ce qui les rendrait des produits du tabac selon la définition du tabac de la Loi sur le Contrôle du Tabac). Mais le bureau des médicaments de la FDA pourrait également tenter d'affirmer son autorité sur des médicaments qui ne sont pas destinés à avoir un but thérapeutique, bien que l'argument juridique soit plus difficile.

Le CDER a tenté deux fois de réguler la nicotine comme un médicament dans des produits récréatifs : dans les cigarettes dans les années 1990, et dans les e-cigarettes en 2009. Dans les deux cas, l'agence fédérale a été stoppée par des décisions de tribunaux fédéraux. La première perte de tribunal a conduit à la création de la Loi sur le Contrôle du Tabac de 2009, conférant à l'agence l'autorité sur les produits du tabac. La seconde a conduit à la Règle de Détermination, par laquelle le CTP s'est donné autorité sur le vapotage et d'autres produits de nicotine.

Dans le procès de 2009, intenté par les fabricants de vapotage Smoking Everywhere et Sottera (appelé maintenant NJOY), un tribunal fédéral a dit à la FDA que le CDER ne pouvait réglementer les produits de nicotine que si les fabricants faisaient des déclarations thérapeutiques. (Le Centre pour les Produits du Tabac de la FDA a été créé par la Loi sur le Contrôle du Tabac, qui est devenue loi en 2009 pendant que le cas Sottera contre la FDA était en cours de jugement. La FDA a continué de poursuivre la réglementation des e-cigarettes comme dispositifs médicaux, même après avoir reçu l'autorité sur les produits de nicotine d'origine tabac.)

Aucune des tentatives précédentes de la FDA de réguler la nicotine comme un médicament n'a cependant impliqué de la nicotine synthétique. Certains experts juridiques pensent que le CDER pourrait réguler la nicotine synthétique même sans passer par le processus typique de formulation de règles. "Ils peuvent sortir demain et dire que ces produits de nicotine sont des médicaments non autorisés," a déclaré un avocat de la réglementation à Vaping360. Il se peut que la FDA ait évité de réguler la nicotine comme un médicament depuis Sottera parce qu'elle craint de perdre et de créer un précédent.

Si l'agence décide de commencer le processus de formulation de règles pour capturer la nicotine synthétique, le processus pourrait donner aux fabricants une année supplémentaire ou plus pour vendre des produits tandis qu'ils élaborent des strategies à long terme. Mais si l'agence affirme simplement son autorité maintenant—sans passer par le processus de formulation de règles long et fastidieux—les fabricants devraient poursuivre la FDA et demander au tribunal une injonction pour continuer à vendre des produits synthétiques pendant que le différend juridique est réglé.

De nombreux fabricants de e-liquides de taille petite et moyenne font déjà des plans pour vendre des produits avec de la nicotine synthétique si le CTP refuse leurs PMTAs. Tant d'entreprises suivent en fait cette voie, que certains grossistes de nicotine disent que leurs stocks sont épuisés et que de nouveaux clients rencontreront des retards pour obtenir de la nicotine synthétique.

Certaines entreprises ont déjà adopté la solution PMTA pour la nicotine synthétique. Le pionnier des e-liquides premium Five Pawns a reformulé leur jus de vapotage avec de la nicotine synthétique même avant la date limite de soumission PMTA du 9 septembre 2020. La marque de produits jetables du marché gris détestée Puff Bar a annoncé plus tôt cette année qu'elle éviterait la réglementation de la FDA en vendant des versions synthétiques de ses produits. Et un certain nombre de nouveaux pochettes de nicotine ont été lancées en utilisant la Nicotine Sans Tabac ou d'autres synthétiques.

Il existe d'autres menaces juridiques que les fabricants passant à la nicotine synthétique doivent considérer. L'une est le Congrès : les législateurs pourraient modifier la Loi sur le Contrôle du Tabac pour inclure les synthétiques simplement en supprimant quelques mots de la définition des produits du tabac. Au lieu de produits "fabriqués ou dérivés du tabac," les législateurs pourraient inclure tous les produits de nicotine (et leurs composants et parties).

L'autre menace majeure est celle des législatures des États. Une nouvelle loi en Alabama, adoptée plus tôt cette année avec le soutien du géant du tabac Altria, interdit la vente de produits de vapotage contenant de la nicotine synthétique à moins qu'ils ne soient d'abord approuvés par la FDA en tant que dispositifs thérapeutiques.

D'autres États suivront probablement, avec Tobacco-Free Kids et d'autres groupes prohibitionnistes travaillant avec des entreprises de tabac comme Altria pour passer des lois empêchant les petits fabricants de vape de rivaliser efficacement avec les cigarettes (et les marques de vapotage des entreprises de tabac). Une telle alliance d'intérêts puissants conduira à moins de choix et à des prix plus élevés pour les vapoteurs, et à une diminution dramatique du nombre de fumeurs cherchant à faire la transition.