Les juges rejettent le "Surprise Switcheroo" de la FDA et émettent un sursis à Triton.

Dans une décision qui pourrait bouleverser le processus d'examen précommercial de la FDA pour les produits de vapotage, une cour fédérale a accordé un sursis à Triton Distribution, empêchant l'exécution par la FDA de l'Ordre de Refus de Marketing (MDO) de l'agence.

Un panel de trois juges de la Cour d'appel du 5ème circuit a conclu que Triton (également connu sous le nom de Wages et White Lion Investments, LLC) est susceptible de réussir dans son appel MDO, et que l'ordre de la FDA est "probablement arbitraire, capricieux ou autrement illégal." La décision permet à Triton de continuer à vendre ses produits pendant que la cour examine l'ordre de refus de la FDA.

C'est le premier sursis émis par un tribunal dans un défi légal aux MDO de l'agence, bien que la FDA elle-même ait suspendu l'exécution pour certaines entreprises poursuivant des appels administratifs internes, et a annulé les refus de marketing émis à Turning Point Brands et Fumizer sur la base de preuves "ignorées", et a promis de retarder l'exécution contre eux jusqu'à ce que leurs examens soient complets.

La cour a constaté que la FDA avait déplacé les objectifs pour les entreprises soumettant des Demandes de Produits de Tabac Avant Commercialisation (PMTA) dans les années suivant sa Règle de Déclaration de 2016. L'agence a changé la date de soumission à plusieurs reprises, a écrit le juge Andrew S. Oldham pour le panel, et après avoir expliqué que les fabricants pouvaient soumettre des PMTA sans preuves scientifiques à long terme, la FDA "a changé d'avis et a exigé exactement la chose qu'elle a dit qu'elle ne demanderait pas—à savoir, des études à long terme sur les e-cigarettes."

Dans son raisonnement pour émettre des MDO aux entreprises fabriquant des produits de vapotage non tabac et non menthol, la FDA a cité une nouvelle norme de preuve qui n'a pas été expliquée à l'avance. Le 26 août, l'agence a expliqué que les fabricants de produits aromatisés doivent démontrer "des preuves scientifiques suffisamment spécifiques au produit pour montrer un bénéfice suffisant pour les fumeurs adultes qui compenserait le risque posé aux jeunes," et que les preuves seraient "probablement sous forme d'essai contrôlé randomisé ou d'étude de cohorte longitudinale."

La cour a rejeté le changement de dernière minute des normes de preuve de la FDA. "De nombreuses entreprises d'e-cigarettes se sont fiées à l'insistance répétée de la FDA sur le fait qu'elle ne s'attendait pas à ce que les demandeurs doivent réaliser des études à long terme pour soutenir une demande" et n'ont pas effectué ou soumis de telles preuves," a écrit le juge Oldham.

Citant des décisions précédentes, le juge Oldham a décrit les actions de la FDA dans le rejet du PMTA de Triton comme un "changement surprise."

Le panel a également trouvé que les arguments de la FDA contre un sursis étaient déficients sur d'autres points, et a également rejeté un amicus curiae déposé en soutien à la FDA par la Campaign for Tobacco-Free Kids et d'autres groupes d'intérêts spéciaux anti-vapotage.

Ces groupes, selon la cour, "affirment que l'intérêt public s'oppose à un sursis parce que la vente continue d'e-cigarettes aromatisées mettra en danger la jeunesse beaucoup plus qu'elle n'est susceptible d'aider les adultes. 'Mais notre système ne permet pas aux agences d'agir illégalement même en poursuivant des fins désirables.'"

Dans sa réponse à la motion de Triton pour un sursis, les avocats du département de la Justice de la FDA ont fait valoir que la cour ne pouvait pas contraindre la FDA à permettre à Triton de vendre des produits sans exécution en émettant un sursis. Mais la cour a fait exactement cela, notant que "nous rejetons l'argument de la FDA selon lequel nous n'avons pas l'autorité d'accorder un sursis qui fournit un allègement intérimaire."

Bien que la décision ne s'applique qu'à Triton—et uniquement jusqu'à l'achèvement de l'appel MDO de l'entreprise—les avocats dans d'autres appels sont libres de citer cette décision, et les juges dans d'autres cours pourraient adopter le raisonnement du 5ème circuit.

Triton Distribution, basé au Texas, fabrique des e-liquides sous ses propres marques, et sous contrat pour d'autres fabricants. Parmi les marques incluses dans le MDO de Triton figuraient Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds et Teleos.