Lancement de l'application du PMTA par la FDA avec des lettres d'avertissement.

Le Centre des produits du tabac de la FDA a commencé à faire respecter les règles contre les fabricants de e-liquides vendant des produits sans avoir d'abord soumis de Demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTA). L'agence a envoyé 10 lettres d'avertissement à de petits fabricants de e-liquides le 15 janvier, et a publié un communiqué de presse annonçant l'action.

Aucun produit n'est autorisé à rester sur le marché si un PMTA n'a pas été soumis avant le 9 septembre 2020, et seuls les produits qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016 sont autorisés à être vendus (si un PMTA a été soumis) sans avoir d'abord obtenu l'approbation marketing de la FDA. La FDA n'a toujours pas approuvé de PMTA pour un produit de vapotage à base de e-liquide.

Toutes les 10 lettres d'avertissement envoyées le 15 janvier faisaient référence aux produits des entreprises étant enregistrés auprès de la FDA mais n'ayant pas soumis de PMTA. Cela semble être la première fois que la FDA croise les soumissions de PMTA avec les fabricants enregistrés et compare les produits qu'ils vendent sur leurs sites Web avec ceux soumis pour approbation marketing.

Une des lettres d'avertissement dit : « Votre entreprise est un fabricant enregistré avec plus de 13 100 produits répertoriés auprès de la FDA », et les neuf autres contiennent la même déclaration (avec des nombres variables de produits enregistrés).

La plupart des entreprises qui ont reçu des lettres sont de petits fabricants qui vendent principalement directement aux clients. Il y a des centaines de producteurs de e-liquides similaires qui vendent principalement à une base de clients en ligne de longue date, et qui sont peu connus en dehors de ce groupe de clients.

Ces entreprises, si elles se sont enregistrées auprès de la FDA mais n'ont pas soumis de PMTA pour les produits qu'elles vendent, seront désormais des cibles faciles pour l'exécution par l'agence. Selon le communiqué de presse de la FDA, l'agence « priorise l'exécution contre tout produit ENDS qui continue d'être vendu et pour lequel l'agence n'a pas reçu de demande de produit. »

Les 10 entreprises recevant des lettres d'avertissement sont :

Les lettres d'avertissement exigent une réponse dans les 15 jours. Jusqu'à présent, ignorer une lettre d'avertissement était peu susceptible d'entraîner d'autres actions immédiates de la part de la FDA. Il pourrait s'écouler des mois, voire des années, avant que l'agence prenne des mesures supplémentaires. Cependant, la FDA pourrait prévoir de faire des exemples de ces petits fabricants et d'autres qui ont ignoré l'exigence PMTA. Cela pourrait signifier des actions de suivi comme des avertissements supplémentaires, des pénalités monétaires, et finalement des ordres d'interdiction de vente.

Les lettres d'avertissement ont été envoyées deux jours après une lettre de 12 sénateurs américains au commissaire de la FDA Stephen Hahn, demandant à l'agence d'utiliser le processus PMTA pour éliminer les produits de vapotage aromatisés et à forte teneur en nicotine. La lettre demande également au commissaire de décrire le plan de la FDA pour « la suppression des nouveaux produits du tabac qui n'ont pas respecté la [date limite du PMTA du 9 septembre 2020]. »