Journée de décision PMTA : la FDA laisse l'industrie de la vape tourner dans le vent

Après un an de battage médiatique et d'innombrables histoires sur les décisions de la FDA du 9 septembre 2021 qui “détermineraient l'avenir du vapotage,” l'agence a évité ses obligations et a laissé l'industrie du vapotage en difficulté. La FDA n'a émis aucune autorisation de produit, n'a annoncé aucune exemption pour les fabricants permettant la poursuite des ventes, et n'a offert aucune assurance de discrétion d'application pour les entreprises dont les produits n'ont pas été refusés.

L'agence a réaffirmé en avril qu'elle ne ferait pas (et ne pourrait pas, en vertu de l'ordonnance du tribunal) d'exemption globale à l'industrie. Les entreprises qui n'ont pas reçu d'Ordre de Refus de Marketing (MDO) spécifique ou d'autorisation pour un produit seront techniquement en train de le vendre illégalement demain, mais l'agence a déclaré qu'elle reconnaît “que nous sommes incapables, en pratique, de prendre des mesures d'application contre chaque produit de tabac commercialisé illégalement, et que nous devons faire le meilleur usage des ressources de l'Agence.”

Cela signifie probablement que, à moins que les autorités locales n'agissent, il n'y aura pas de véritable application contre les produits encore sur le marché. La FDA note que “nous avons identifié des produits aromatisés qui séduisent les jeunes comme des priorités d'application.”

Dans une déclaration attribuée à la Commissaire par intérim Janet Woodcock et au directeur du Centre des Produits du Tabac Mitch Zeller, les dirigeants de la FDA se sont félicités d'avoir fait “des progrès significatifs dans les mois qui ont suivi” la date limite de soumission du PMTA de septembre dernier, et ont déclaré qu'ils “travaillent avec diligence pour mieux comprendre ces produits.”

La FDA déclare avoir pris “des mesures sur environ 93% des demandes soumises dans les délais”—ce qui signifie qu'elle a refusé les demandes de 132 petits produits aromatisés d'entreprises. (La liste des Ordres de Refus de Marketing a été mise à jour aujourd'hui avec les noms des entreprises recevant des refus à partir d'aujourd'hui pour certains ou tous leurs produits soumis.) Un porte-parole de la FDA a confirmé à Vaping360 que le processus n'est pas terminé, et l'agence continuera à émettre des MDO à d'autres entreprises.

Le Wall Street Journal a rapporté ce matin que la FDA retarderait une décision sur l'approbation des produits de Juul Labs. L'agence avait précédemment déclaré qu'elle prioriserait les décisions en fonction de la part de marché, impliquant que le dispositif et les pods JUUL seraient parmi ses premières décisions annoncées. Juul est le plus grand vendeur sur le marché du vapotage des dépanneurs/stations-service.

L'agence n'a annoncé aucune exemption qui protégerait spécifiquement JUUL s'il reste sur le marché ; la société sera confrontée au même risque d'application que les autres produits non aromatisés. Vaping360 a également appris que Reynolds American n'a ni demandé ni reçu d'exemption d'application pour ses produits Vuse et Velo, mais entend les laisser sur le marché en fonction de la déclaration de discrétion d'application de la FDA. En substance, ces grandes entreprises croient que le risque d'actions d'application est faible, puisqu'elles ne vendent pas actuellement de produits à vapeur dans d'autres saveurs que le tabac et le menthol.

Les médias grand public ont dépeint l'ensemble du fiasco PMTA comme une décision concernant les produits de Juul Labs, avec à peine une attention portée aux milliers de petites et moyennes entreprises indépendantes dont les fortunes seront en grande partie déterminées par les choix de la FDA.

Après des poursuites et des retards, le 9 septembre 2020 a été fixé comme la date limite pour les fabricants de soumettre des Demandes de Tabac Prémarketing (PMTAs) pour les produits existants. Le juge qui a approuvé la date limite a convenu que les fabricants pouvaient avoir jusqu'à un an—jusqu'à aujourd'hui, 9 septembre 2021—pour rester sur le marché pendant que la FDA examinait leurs demandes, et il a convenu que la FDA pouvait émettre des exemptions cas par cas au-delà de cela.

Mais les petits fabricants reçoivent des Ordres de Refus de Marketing (MDO) pour leurs e-liquides aromatisés depuis deux semaines, notifiés sans avertissement le 26 août que l'agence exigeait une preuve “spécifique au produit” que les producteurs de produits aromatisés non tabac devaient “démontrer suffisamment d'avantages pour les fumeurs adultes qui surmonteraient le risque posé aux jeunes.” La FDA a ajouté plus de MDO à sa liste une semaine plus tard—et beaucoup d'autres depuis, bien qu'ils n'aient pas été annoncés publiquement jusqu'à aujourd'hui.

L'accent mis sur les produits aromatisés est dirigé par la Campagne pour un Tabac sans Enfants, qui a reçu 160 millions de dollars des Bloomberg Philanthropies en 2019 pour promouvoir l'adoption d'interdictions de saveurs et décourager la FDA d'autoriser des produits aromatisés. Les militants anti-arômes affirment que les vapes aromatisées sont un stratagème de l'industrie du tabac, destiné à piéger les enfants dans une vie d'addiction. La réalité est que les saveurs de vape sont une innovation des utilisateurs, développées par les premiers vapoteurs insatisfaits des saveurs disponibles dans les produits chinois. Mais alors que les saveurs constituent une grande partie de l'argument contre le vapotage, la preuve qu'elles sont un moteur principal du vapotage chez les jeunes est moins que convaincante.

De nombreux petits fabricants qui n'ont pas reçu de refus ont demandé des exemptions pour continuer à vendre pendant que la FDA examine leurs demandes. La FDA n'a pas annoncé d'exemptions formelles. (Entre-temps, la FDA continue à envoyer des lettres d'avertissement aux entreprises qui n'ont pas soumis de PMTAs pour certains ou tous leurs produits.)

Certains fabricants de taille petite et moyenne prévoient de continuer à vendre, reformulant leur e-liquide avec de la nicotine synthétique. La nicotine synthétique est une zone grise légale, mais fournira probablement un moyen de continuer à vendre jusqu'à ce que la FDA, le Congrès ou les législateurs locaux et étatiques abordent la question. Certains fabricants ont commencé à utiliser de la nicotine synthétique même avant la date limite du PMTA de l'année dernière.

De nombreuses petites entreprises qui ont reçu des MDO pour des produits aromatisés ont encore des demandes en attente pour des e-liquides aromatisés au tabac et au menthol. Bien qu'il soit vrai qu'une majorité de vapoteurs adultes qui ont arrêté de fumer préfèrent les vapes aux arômes de fruits et autres sucreries, les fabricants peuvent être en mesure de gagner leur vie en vendant des saveurs de tabac si aucune autre option légale n'existe.

Pourtant, les PMTAs pour les saveurs de tabac nécessiteront également des tests étendus (et coûteux) avant d'entrer sur le marché légalement. Les entreprises d'e-liquides peuvent être prudentes quant à dépenser leurs économies sur des produits qui pourraient ne pas offrir suffisamment de variété pour soutenir leur modèle commercial. Les boutiques de vape auront peu de chances de survivre en vendant une poignée de produits, surtout si tous partagent le même profil de saveur.

L'essentiel de l'inaction d'aujourd'hui de la FDA est une incertitude totale pour l'industrie de la vape. Dans les jours et semaines à venir, nous verrons probablement des autorisations pour des produits fabriqués par des fabricants riches (principalement des entreprises de tabac et leurs partenaires), et il pourrait y avoir des poursuites judiciaires et une désobéissance civile de la part de petits fabricants et de propriétaires de boutiques de vape. Mais aujourd'hui, il n'y a qu'un brouillard d'incertitude et d'inquiétude planant sur la petite industrie de la vape et ses clients.