Nouvelle méthode de test garde le rêve PMTA vivant pour les petites entreprises de vaporisation.

De petits fabricants de vapotage espérant rester sur le marché au-delà du 9 septembre 2021 s'affairent à commencer le travail sérieux de test de leurs produits, afin de pouvoir montrer à la FDA qu'ils font une bonne foi vers la réalisation des exigences PMTA.

La FDA a le pouvoir discrétionnaire d'accorder des exceptions au cas par cas en matière d'application aux fabricants “pour une bonne raison.” Beaucoup croient que montrer des preuves de progrès vers l'achèvement des exigences de test permettra d'obtenir un répit temporaire de l'application de la FDA.

Les candidats qui prennent au sérieux leur souhait de rester sur le marché font face à des défis majeurs pour compléter les évaluations complexes et coûteuses requises pour leurs produits, y compris les tests de stabilité, les rapports de toxicologie, les études comportementales et les tests HPHC.

HPHC est l'abréviation de la FDA pour “constituants nocifs et potentiellement nocifs,” et fait référence aux substances dans le e-liquide qui pourraient poser des problèmes de santé. Le coût des tests HPHC a été un obstacle majeur pour les petits fabricants, dépassant les 20 000 $ par e-liquide dans un laboratoire typique utilisant la méthode de test standard. Cela dépasse les moyens de la plupart des petites entreprises ayant des dizaines (ou plus) de saveurs qui nécessiteront des tests.

Le nouveau processus de l'AVM rend les tests HPHC abordables

Les fondateurs de l' Association des fabricants de vaporisateurs américains (AVM) ont créé une méthode de test HPHC alternative beaucoup moins coûteuse, coûtant seulement cinq à dix pour cent de ce que coûte le test standard. C'est un processus propriétaire, mais il est disponible pour tous les membres de l'AVM.

L'AVM a été créée peu après la date limite du 9 septembre 2020 pour la soumission des PMTA. Les fondateurs (et actuels dirigeants de l'AVM) Amanda Wheeler et Char Owen sont des propriétaires de petites entreprises de vapotage qui cherchaient des moyens de simplifier les processus PMTA complexes pour elles-mêmes et d'autres petites entreprises. Owen a construit un groupe Facebook qui servait essentiellement de fabrique de PMTA, standardisant la plupart des soumissions de papier et permettant même aux plus petits fabricants de soumettre une demande de base acceptable. Plus de 200 ont utilisé son système pour soumettre des demandes.

L'organisation compte actuellement 83 membres—une part significative des environ 500 petits fabricants qui restent à la recherche d'une approbation des PMTA. Selon la présidente de l'AVM, Amanda Wheeler, d'autres prévoient de rejoindre bientôt. Un énorme avantage pour l'AVM sera la disponibilité pour les membres de l'organisation des tests HPHC à faible coût.

Même en ajoutant le prix de l'adhésion à l'AVM—qui est en soi assez bas—au coût des tests, cela reste beaucoup, beaucoup moins cher que les tests dans des laboratoires non affiliés à l'AVM. L'association dispose de deux laboratoires capables d'effectuer le travail, dont l'un a été impliqué dans les PMTA réussies pour IQOS et les produits snus de Swedish Match. Les laboratoires disposeront de dossiers maîtres disponibles pour les membres participants de l'AVM afin de valider le processus de test pour les examinateurs PMTA de la FDA.

Comment fonctionne le test HPHC groupé de l'AVM?

Le processus a été développé par des scientifiques consultés par Wheeler et Owen, et est basé sur des méthodes utilisées dans d'autres domaines.

“La FDA a accepté cette méthode dans d'autres domaines," a déclaré Wheeler à Vaping360. “Par exemple, elle est beaucoup utilisée dans les applications pharmaceutiques et médicales.” Lors d'une session d'écoute avec l'agence, les scientifiques de la FDA semblaient réceptifs.

Voici comment cela fonctionne:

Les fabricants peuvent tester de cinq à dix produits à la fois. Pour notre exemple, nous allons utiliser sept e-liquides car c'est le nombre de répétitions de test demandé par la FDA, et cela rend l'explication plus simple.

La vapeur extraite des sept e-jus est combinée en un seul échantillon composite, et sept répétitions du test sont effectuées. Dans chaque série de sept, l'un des sept liquides testés est omis d'une répétition. À la fin, un scientifique analysant les résultats utilise des astuces statistiques pour mesurer les HPHC en fonction de ce qui est dans les six répétitions qui incluent un liquide particulier et de ce qui n'est pas dans celui dont il a été exclu.

“Dans ces essais,” a déclaré Wheeler, “nous testons les mêmes liquides de deux manières : la façon traditionnelle de les faire individuellement, et la nouvelle méthode groupée—et nous comparons les résultats.”

Les résultats étaient comparables, a déclaré Wheeler, ce qui valide l'efficacité du test groupé. Puisque les tests de comparaison font partie du dossier maître soumis à la FDA, les membres de l'AVM n'ont pas à les répéter pour montrer à la FDA que le processus fonctionne.

Lors du dernier cycle de tests de validation, Labstat—le laboratoire partenaire de l'AVM à Kitchener, Ontario—est allé un peu plus loin. “Nous avons tout essayé sur celui-ci,” dit Wheeler, “y compris une grande variété de saveurs et un échantillon spiked avec du formaldéhyde.” Les résultats préliminaires étaient ce qu'ils avaient espéré.

Wheeler dit qu'ils utilisent la vapeur extraite pour les tests HPHC, plutôt que de tester à la fois la vapeur et le liquide en bouteille, car dans les lettres de déficience qu'ils ont vues jusqu'à présent, la FDA semblait uniquement préoccupée par les tests de vapeur. De plus, dit Wheeler, “Si la FDA a vraiment besoin de ces données sur le liquide, nous pouvons revenir et le faire plus tard. Les données sur l'aérosol vous donnent plus d'informations sur ce qui entre réellement dans les poumons.”

Les petits fabricants survivront-ils au-delà du 9 septembre?

Les tests HPHC ne sont que le premier des tests coûteux que les fabricants de e-liquide devront compléter s'ils souhaitent que leurs PMTA reçoivent une considération sérieuse. Ceux qui n'ont pas de plan pour accomplir ce travail sont peu susceptibles de survivre (légalement) au-delà du 9 septembre—et certains observateurs ne pensent pas qu'une entreprise qui n'a pas effectué de tests réussira à franchir cette date limite.

Mais certains initiés de l'industrie du vapotage croient que la FDA accordera des exceptions “cas par cas” aux petits fabricants qui communiquent avec l'agence et montrent un plan concret pour terminer les tâches restantes.

Amanda Wheeler appartient au deuxième groupe. Elle pense que la FDA sera clémente envers les fabricants qui ont été francs en expliquant leurs progrès aux régulateurs fédéraux. Et elle et Char Owen cherchent constamment des solutions qui mettront tous ces processus à la portée des petits fabricants.

Les dirigeants de l'AVM sont implacablement optimistes, mais ils ne se permettent pas de ralentir assez longtemps pour envisager la possibilité de l'échec. Si vous parlez avec elle pendant une période prolongée—même à propos de la FDA—il est difficile de ne pas être infecté par l'optimisme d'Amanda Wheeler.

“La FDA continue de dire que cela se fera au cas par cas,” a déclaré Wheeler. “Évidemment, si quelqu'un a soumis un PMTA et qu'il n'a eu aucune communication avec la FDA indiquant un plan pour faire plus, il n'est probablement pas sérieux.

“Mais les entreprises qui ont communiqué avec la FDA et montré une volonté de progresser vers l'achèvement du processus, je pense que la FDA travaillera avec elles. La FDA semble vouloir traiter cette affaire entreprise par entreprise. Je pense qu'elle prendra en compte les plans et les obstacles de chaque applicant.

“D'après mon expérience,” dit-elle joyeusement, “la FDA a en fait été plutôt raisonnable.”