Les nouvelles directives sur les arômes de la FDA changeront-elles quelque chose ?

La FDA propose de nouvelles directives sur les produits de vape aromatisés pour les fabricants qui, selon elle, pourraient rendre l’autorisation de certains arômes non tabac/non menthol plus probable. Mais, en réalité, cela ne changera probablement rien.

Les nouvelles directives suggèrent que certains arômes non tabac/non menthol peuvent présenter un risque plus faible d'adoption par les jeunes que d'autres, et qu'il pourrait être moins difficile de convaincre la FDA qu'ils répondent à la norme de la Loi sur le contrôle du tabac d'être « appropriés pour la protection de la santé publique » (APPH). La FDA mentionne spécifiquement la menthe, le café, le thé et les épices comme des arômes qui pourraient avoir un chemin plus facile à travers le processus d'examen.

Les directives doivent être publiées dans le Federal Register le 11 mars. À ce moment-là, une période de commentaire public de 60 jours sera ouverte. Les instructions pour commenter se trouvent sur la page du Federal Register.

Les directives de la FDA ne sont pas des normes de produits

La première chose à comprendre est que les directives de la FDA ne sont pas les mêmes qu'une règle ou un ensemble de normes. Elles ne fixent pas de références spécifiques à respecter, et elles ne sont pas contraignantes – ni pour les fabricants ni pour la FDA.

Les directives ne représentent que la « pensée actuelle » de l'agence, qui peut changer du jour au lendemain. Et chaque phrase dans les directives qui contient un « peut », « pourrait », « probablement » ou même un « devrait », ne doit pas être comptée sur.

La FDA déclare que déterminer si un produit répond à la norme APPH comprend « l'évaluation des risques et des bénéfices, en tenant compte de toutes les preuves et circonstances pertinentes associées à ce nouveau produit pour l'ensemble de la population. Pour démontrer que la commercialisation d'un ENDS est APPH, un demandeur doit montrer que les bénéfices, y compris ceux des adultes qui fument des cigarettes combustibles, l'emportent sur les risques, y compris ceux pour les jeunes, ce qui entraîne un bénéfice net pour la santé publique.

Et les vendeurs potentiels de vapes aromatisées doivent aller encore plus loin, en fournissant des preuves que leur produit aromatisé offre des avantages supplémentaires aux adultes qui compensent le supposé plus grand risque pour les jeunes. Cela signifie des essais contrôlés randomisés coûteux ou des études de cohortes longitudinales que les petits fabricants n'ont tout simplement pas les ressources pour réaliser.

Aucun PMTA soumis pour un produit non tabac/non menthol n'a encore rencontré de succès.

Tout ce que les nouvelles directives de la FDA font, c'est proposer que certains arômes non tabac/non menthol peuvent présenter un risque plus faible pour les jeunes que les redoutées catégories d'arômes « fruits et bonbons/desserts/autres sucreries ». Alors, ils disent aux fabricants, allez-y et convainquez-nous. 

Cependant, la seule façon de savoir avec certitude si la norme APPH hautement subjective a été atteinte est encore de faire des recherches, de déposer un PMTA, et d’attendre 1 à 6 ans pour une réponse. Vous n'avez pas plus d'assurance d'obtenir une autorisation pour votre vape au café que vous n'en aviez hier.

Les arômes ne stimulent pas le vapotage des jeunes

La FDA cite « cafés, thés ou épices » comme les types d'arômes qui pourraient avoir une meilleure chance d'autorisation. Cependant, les fabricants resteront responsables de prouver à la satisfaction de l'agence qu'ils répondent à la norme APPH. Et la FDA note que la faible popularité apparente de ces arômes chez les jeunes dans ses enquêtes « peut être une fonction d'autres facteurs tels que la manière dont l'enquête a été réalisée ou une distribution plus limitée du produit. » 

En réalité, les arômes ont eu peu ou pas d'effet sur l'adoption des vapes par les jeunes. Les mêmes arômes de fruits et de desserts qui étaient populaires avant et pendant les années de pointe du vapotage chez les adolescents sont disponibles maintenant. Le vapotage au collège et au lycée a diminué de plus de 70 pour cent depuis son pic en 2019 – mais pas parce que les arômes ne sont plus disponibles.

Les enfants qui vapent utilisent les produits disponibles, ce qui signifie la même gamme de produits populaires parmi les adultes. Et les adultes préfèrent les arômes de fruits, de desserts et de bonbons avant tout autre. Si la FDA parvient, grâce à des actions d'application, à débarrasser le marché de toutes les vapes aromatisées excepté le tabac et le menthol, celles-ci sont celles que les vapoteurs jeunes utiliseront.

La majorité des produits de vape actuellement populaires ne sont pas autorisés par la FDA, et cela restera vrai jusqu'à ce que le Centre de produits du tabac de la FDA prenne au sérieux son rôle de régulateur et fournisse des normes écrites claires et réalisables permettant aux fabricants de vapes de participer à un marché ouvert pour une large gamme de produits légaux.