FDA rejette les recharges de menthol pour Vuse Vibe et Ciro.

Le FDA Centre pour les Produits du Tabac a aujourd'hui refusé les demandes de commercialisation de R.J. Reynolds pour des recharges de menthol utilisées dans ses appareils de vapotage Vuse Vibe et Vuse Ciro. L'action du CTP marque la deuxième fois que l'agence a émis un ordre de refus de commercialisation (MDO) pour des produits de vapotage au menthol, basé uniquement sur le goût lui-même.

« Les preuves existantes démontrent que les e-cigarettes sans saveur de tabac, y compris les e-cigarettes au menthol, présentent un risque connu et substantiel en ce qui concerne l'attrait pour les jeunes, l'adoption et l'utilisation ; en revanche, les données indiquent que les e-cigarettes au goût de tabac n'ont pas le même attrait pour les jeunes et ne présentent donc pas le même degré de risque », a déclaré le FDA dans un communiqué de presse.

« Compte tenu de ces différences existantes en termes de risque pour les jeunes, les candidats doivent fournir des preuves solides pour démontrer que l'utilisation de leurs produits d'e-cigarettes au menthol est susceptible de promouvoir un changement complet ou de réduire considérablement l'utilisation de cigarettes combustibles chez les fumeurs adultes au-delà de ce qui est facilité par les produits d'e-cigarettes au goût de tabac. »

Les appareils Vibe et Ciro, ainsi que les recharges au goût de tabac pour les deux, ont été autorisés par le CTP en mai dernier à être vendus. À ce moment-là, l'agence avait déclaré que les recharges au menthol étaient encore en cours d'examen. Aucun des appareils Vuse n'a une part significative du segment de marché du vapotage des dépanneurs/stations-service. (Le FDA n'a pris aucune mesure concernant le très populaire appareil Vuse Alto ou ses recharges.)

Le FDA n'a pas encore autorisé de produits de vapotage avec des saveurs autres que le tabac et n'a pas autorisé de liquides e-liquides en bouteilles ou de produits à système ouvert (rechargeables) dans aucune saveur, y compris le tabac. Les fabricants ont soumis des millions de produits pour examen via le processus de demande de tabac préalable au marché (PMTA) du FDA.

Reynolds contestera le MDO au menthol devant le tribunal

Comme Reynolds, le fabricant de vapotage Logic a reçu l'autorisation de la FDA au printemps dernier pour ses appareils Pro et Power, ainsi que pour des recharges au goût de tabac. Cependant, en octobre dernier, le FDA a émis des ordres de refus pour les recharges au menthol vendues par Logic pour ces appareils. L'entreprise a rapidement fait appel du MDO et a reçu une suspension temporaire de l'ordre d'un tribunal fédéral.

R.J. Reynolds cherchera également à obtenir un recours devant les tribunaux. L'entreprise a annoncé aujourd'hui qu'elle « a l'intention de demander une suspension de l'exécution immédiatement et poursuivra d'autres voies appropriées pour permettre à Vuse de continuer à offrir ses produits innovants. »

Des dizaines de petits fabricants de vapotage ont contesté les ordres de refus du FDA devant les tribunaux fédéraux à travers le pays, avec des résultats mitigés. La semaine dernière, Triton Distribution a obtenu une nouvelle audience d'un appel infructueux dans le cinquième circuit de la cour d'appel.

Les documents du CTP exposés dans le procès de Logic ont montré que le bureau du directeur du CTP, Brian King, a exercé des pressions sur le Bureau de la Science (OS) du centre pour changer sa position sur les recharges au menthol de Logic après que l'OS a initialement recommandé de les autoriser. L'histoire a été rapportée en premier en décembre dernier par Alex Norcia de Filter.

Un des mémos internes de la FDA décrit par Norcia indique que l'OS a initialement « conclu que la littérature existante soutient que les fumeurs de cigarettes au menthol montrent une préférence pour les ENDS au menthol par rapport aux ENDS au goût de tabac. » Les discussions sur la question du menthol entre l'OS et le bureau du directeur ont duré des mois. Mais peu après l'arrivée de King en tant que directeur du CTP en juillet, l'OS a vu la lumière et a changé sa position sur la demande de produit au menthol de Logic.

Le menthol est la nouvelle barbe à papa

Le FDA a émis des MDO pour presque tous les produits de vapotage dans des saveurs autres que le tabac et le menthol en 2021, laissant la plupart des PMTA de tabac et de menthol sous examen, et autorisant une petite poignée de produits au goût de tabac impopulaires. On avait spéculé que l'agence autoriserait certains produits au menthol comme alternatives pour les personnes qui fument des cigarettes au menthol, que le FDA entend interdire.

Lorsqu'il a annoncé les premiers MDO pour les produits de vapotage dans des saveurs autres que le tabac et le menthol, le CTP a clairement distingué le menthol des autres saveurs non tabac. « L'examen scientifique des ENDS au menthol par rapport aux autres produits ENDS non tabac soulève des considérations uniques », a déclaré le FDA.

Mais, comme les mémos du FDA révélés dans les dossiers juridiques de Logic le montrent, l'agence a maintenant adopté une position différente sur le menthol. Le nouveau directeur du CTP, Brian King, qui est un opposant de longue date au vapotage, a apporté avec lui la position de ses camarades dans des groupes de contrôle du tabac anti-vapotage comme la Campagne pour des Enfants Sans Tabac et l'Initiative Truth—que les saveurs ne sont qu'un truc pour accrocher les enfants à la nicotine. Pour eux, que ce soit les saveurs de barbe à papa et de nounours gélifiés qu'ils adorent diaboliser, ou le simple menthol, la seule bonne saveur est une saveur morte.

Au bord de tuer l'industrie indépendante du vapotage, enlevant la plupart de la nicotine des cigarettes, et interdisant les cigarettes au menthol, King et l'aile prohibitionniste du contrôle du tabac essaient avidement de rayer tous les éléments de leur liste de souhaits en même temps. Avec une administration présidentielle favorable à de telles politiques, l'avenir du menthol—et de toute utilisation de nicotine—pourrait se jouer devant les tribunaux.