Près de 132 000 demandes de produits du tabac sont restées non résolues à la fin de 2025, et ces demandes avaient attendu en moyenne 1 266 jours pour une décision, selon un nouveau rapport du Bureau de la responsabilité gouvernementale sur le programme d'examen du tabac de la FDA.
Les chiffres exposent l'échelle d'un système de précommercialisation responsable de déterminer quels produits de vapotage et autres produits à base de nicotine peuvent légalement entrer sur le marché américain. Le GAO a également constaté que la FDA ne collecte pas suffisamment de données pour déterminer si elle respecte ses propres délais pour l'examen scientifique.
La FDA a reçu 26 658 777 demandes de produits du tabac de 2018 à 2025 et a complété l'examen de 26 526 862. La plupart de l'immense afflux a suivi la date limite de 2020 pour les fabricants de produits couverts par la règle de qualification de 2016 de l'agence. Les responsables de la FDA ont déclaré au GAO que la plupart des demandes reçues depuis la règle concernaient les cigarettes électroniques.
À travers les trois voies de précommercialisation examinées par le GAO, les revues complètes ont pris en moyenne 507 jours. La loi fédérale exige que la FDA agisse sur les PMTAs dans les 180 jours suivant leur réception, bien que l'agence applique ce délai à la phase de révision scientifique après qu'une demande ait satisfait aux exigences de soumission. Cependant, le GAO a constaté que les systèmes de la FDA ne capturent pas systématiquement les informations nécessaires pour mesurer cette phase, rendant impossible pour l'agence de déterminer systématiquement si elle respecte l'objectif de 180 jours.
L'agence a fait des progrès. Le GAO a constaté que les délais de filtrage ont diminué ces dernières années, et la FDA a introduit des vérifications de demande automatisées et d'autres changements. Elle a également commencé à appliquer les leçons de son programme pilote sur les sachets de nicotine aux demandes de vapotage. En août, la FDA a déclaré que les gains d'efficacité développés pendant le pilote de sachets étaient appliqués à d'autres PMTAs.
Le pilote a augmenté la communication directe entre les examinateurs de la FDA et les demandeurs, permettant à certains problèmes d'être traités sans attendre des lettres de carence formelles. Selon le GAO, la FDA a émis des directives internes en avril demandant aux examinateurs d'incorporer les leçons du programme dans les examens de PMTA pour les cigarettes électroniques. Les examinateurs peuvent également contacter les demandeurs avant que la révision scientifique ne commence pour demander des informations à jour.
Ce changement pourrait bénéficier aux demandeurs qui ont passé des années à attendre une décision. Le statut de la demande a également son importance sous les directives d'application de mai de la FDA pour les produits de vapotage et les sachets de nicotine non autorisés, qui distingue entre les produits en partie sur la base du statut de la demande. En vertu de cette politique, l'agence ne priorise généralement pas l'application contre les produits qualifiés ayant des demandes acceptées et déposées, sous réserve de conditions supplémentaires. La politique n'accorde pas d'autorisation de mise sur le marché ; l'éligibilité dépend du type de demande, des caractéristiques du produit et d'autres exigences.
Le GAO a recommandé que la FDA collecte les informations nécessaires pour suivre les délais d'examen scientifique à travers les trois voies de précommercialisation. Le Département de la santé et des services sociaux a accepté.
Après des années de retards de PMTA, cela établirait au moins quelque chose de surprenant à déterminer aujourd'hui : combien de temps la FDA passe réellement à effectuer les examens scientifiques qui décident quels produits peuvent légalement atteindre les consommateurs américains.
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