Exaspéré par la FDA, le Big Tobacco passe à l'offensive nucléaire.

La filiale de vapotage du groupe Altria, NJOY, a intenté une action en justice fédérale alléguant que la FDA a violé la loi sur le contrôle du tabac en retardant les décisions de commercialisation sur les produits de vapotage NJOY.

Le procès, déposé le 21 août devant la Cour de district des États-Unis pour la Louisiane occidentale par NJOY et trois entreprises locales, accuse la FDA d'avoir permis un appel pour révision de supervision des ordonnances de refus de commercialisation (MDO) pour les produits NJOY DAILY aromatisés de rester en suspens pendant près de trois ans, même après qu'Altria a corrigé une carence majeure figurant dans le refus.

Le même jour où le procès a été déposé, Altria a annoncé qu'elle lancerait une nouvelle marque de poche de nicotine sans d'abord recevoir l'autorisation de la FDA. La société de tabac rivale R.J. Reynolds a également lancé des vapes jetables aromatisées sans autorisation préalable de commercialisation de la FDA.

Altria qualifie le refus de la FDA d'agir sur le PMTA de NJOY de « véto de poche »

Le 10 juin 2022, la FDA a accordé l'autorisation de commercialisation pour le NJOY DAILY en saveur Rich Tobacco (à des concentrations de nicotine de 4,5 et 6 pour cent). Le même jour, l'agence a refusé l'autorisation pour le DAILY en saveurs Blue + Black Berry (4,5 et 6 pour cent), Pastèque (4,5 pour cent) et Tropical Twist (4,5 pour cent). (La FDA a laissé en suspens les PMTA pour les produits DAILY aromatisés au menthol à ce moment-là, mais a accordé l'autorisation de commercialisation pour eux le 21 juin 2024.)

La loi sur le contrôle du tabac, que Altria (alors connue sous le nom de Philip Morris) a grandement contribué à élaborer, oblige que les demandes de tabac avant commercialisation (PMTA) reçoivent une décision de la FDA dans un délai de 180 jours. L'appel de supervision de NJOY concernant le refus des DAILY aromatisés a été déposé il y a près de trois ans. De nombreuses autres demandes PMTA d'autres entreprises restent en cours d'examen encore plus longtemps, y compris depuis avant la date limite de dépôt du PMTA du 9 septembre 2020 .

NJOY déclare que l'échec à résoudre l'appel "pourrait refléter" la "norme de produit de facto illégale" de la FDA interdisant les produits aromatisés. La société note également que la FDA a ignoré les plans de commercialisation de la société et les preuves scientifiques approfondies lors de la prise de sa décision initiale de rejeter les PMTA pour les produits aromatisés.

La société a fourni à la FDA une étude de cohorte longitudinale montrant que ses produits DAILY aromatisés favorisent un changement complet chez les fumeurs adultes à une fréquence plus élevée que ses produits aromatisés au tabac et au menthol. NJOY déclare que les documents FDA obtenus dans le cadre d'une demande FOIA (Freedom of Information Act) montrent que le Centre pour les produits du tabac (CTP), "le personnel d'épidémiologie de l'Office of Science a conclu que NJOY avait adéquatement traité la carence spécifique à la saveur, constatant que les produits aromatisés Blue + Black Berry, Pastèque et Tropical Twist étaient associés à des taux plus élevés d'arrêt du tabac."

Selon NJOY, les documents FOIA indiquent également que le Bureau de la communication et de l'éducation sur la santé de la FDA "a conclu que les mesures des plans de commercialisation de NJOY dépassaient les mesures utilisées dans les récentes commandes accordées et atténueraient la préoccupation concernant le potentiel d'initiation des jeunes."

NJOY déclare avoir demandé des mises à jour à la FDA sans succès, et n'a reçu aucune réponse lorsqu'elle a demandé à l'agence si elle pouvait continuer à commercialiser les produits aromatisés pendant que l'appel était en cours.

"À moins que cette Cour n'ordonne à la FDA de rendre une décision, une décision quelconque, sur l'appel de supervision de NJOY," dit le mémoire de NJOY à la cour, "les plaignants continueront de subir un préjudice continu en raison du véto de poche tenté de la FDA. Parce que la FDA ne peut pas utiliser l'examen interne pour piéger indéfiniment les fabricants dans un vide réglementaire, les plaignants ont droit à un recours de cette Cour."

Le procès de NJOY a probablement été déposé en Louisiane parce que la cour d'appel qui entendrait tout défi à une décision de la cour de district serait la Cour d'appel du cinquième circuit, qui a été largement sympathique aux plaignants dans les vapoteurs.

Altria et Reynolds lancent de nouveaux produits sans le consentement de la FDA

Le procès d'Altria a été déposé presque simultanément avec des décisions d'Altria et de la société de tabac rivale R.J. Reynolds de lancer de nouveaux produits à base de nicotine sans autorisation préalable de la FDA. Les grandes entreprises de tabac osent apparemment l'agence de réglementation de prendre des mesures en s'engageant dans le même comportement qu'elles qualifient d'« illégal » lorsqu'il est effectué par des fabricants de vapoteurs chinois concurrents.

Début août, Reynolds (une division de British American Tobacco) a annoncé qu'il testerait des vapes jetables aromatisées acquises auprès de longue date société de vapotage indépendante Charlie's Holdings. Les nouveaux produits, développés par Charlie's sous la marque PACHA, seront commercialisés par Reynolds sous le nom VUSE ONE. Ils sont actuellement vendus dans des points de vente limités, selon Tobacco Insider.

Reynolds affirme que parce que Charlie's Holdings a déposé les PMTA pour les produits avant la date limite du 14 mai 2022 pour les produits à base de nicotine synthétique, ils sont légaux à commercialiser pendant que l'agence examine les demandes. Ce n'est toutefois pas vrai.

La loi de 2022 donnant à la FDA l'autorité sur la nicotine synthétique a spécifiquement accordé une période de grâce de 60 jours (jusqu'au 13 juillet 2022) pendant laquelle les produits pouvaient rester sur le marché sans autorisation. Après cela, la commercialisation de tout produit à base de nicotine synthétique sans autorisation préalable est illégale. Reynolds est conscient de cela. Sa campagne continue pour éliminer les concurrents chinois jetables du marché américain a inclus de nombreuses demandes pour que la FDA prenne des mesures contre les contrevenants PMTA.

Dans une pétition citoyenne à la FDA déposée en février 2023, Reynolds a spécifiquement demandé à la FDA d'appliquer contre "tout ENDS jetable aromatisé (sauf pour les produits aromatisés au tabac ou au menthol)" et "tout ENDS jetable contenant de la nicotine dérivée de toute source autre que le tabac qui manque d'autorisation préalable de commercialisation." (Les cinq ENDS jetables VUSE ONE - dans les saveurs Melon Baies, Framboise Glacée, Fraise Kiwi, Chill Tropical et Chill Pastèque - contiennent de la nicotine synthétique à une concentration de 5 pour cent.)

En octobre 2023, Reynolds a déposé une plainte auprès de la Commission du commerce international des États-Unis (ITC), demandant au régulateur commercial d'empêcher l'importation, la distribution ou la vente de "vapes jetables illégales".

Maintenant, Reynolds a fait un virage à 180 degrés et affirme que, parce que la FDA a dépassé la limite légale de 180 jours pour examiner les PMTA PACHA, les produits sont légaux à commercialiser.

La filiale d'Altria, Helix Innovations, utilise, quant à elle, la même logique juridique pour lancer de nouveaux pochettes de nicotine sur le marché. Les PMTA pour les pochettes, commercialisées sous le nom on! PLUS et disponibles en trois saveurs et trois concentrations de nicotine, ont été soumises en juin 2024, selon Altria, ce qui, selon le nouveau standard PMTA des grandes entreprises de tabac, les rend légales.

"Alors que les délais de révision de la FDA ont dépassé largement l'exigence légale de 180 jours," Altria a déclaré dans un post X (Twitter) du 21 août, "Helix a rempli toutes les exigences réglementaires pour commercialiser on! PLUS - divulguer les ingrédients, ouvrir les installations pour inspection, et soumettre les documents de marketing pour examen."