Les fabricants de e-liquide et de dispositifs de vapotage s'affrontent pour accomplir une tâche qui déterminera s'ils seront en mesure de rester en affaires. Et il est possible que des centaines, voire des milliers, ne comprennent même pas ce qui les attend.
La date limite pour tous les fabricants de e-liquide et de dispositifs de s'enregistrer et de fournir une liste de produits est le 30 septembre.
La FDA a annoncé une extension pour les fabricants peu après la publication de cet article. Voir nos articles de suivi: Sauvé par le gong ! La FDA retarde la date limite du 30 septembre La FDA annonce la nouvelle date limite d'enregistrement
De nombreux fabricants ont déjà terminé cette tâche depuis longtemps. Mais il y a une préoccupation au sein de l'industrie du vapotage que de nombreuses petites entreprises — en particulier les petites boutiques de vape qui fabriquent leur e-liquide sur place — ne soient pas conscientes de la date limite imminente.
Certains propriétaires d'entreprises ont mal compris l'annonce récente de la FDA concernant un retard de la date limite finale du PMTA. Certains croient à tort que toutes les dates limites dans la règle de considération ont été reportées. Ce n'est tout simplement pas vrai.
La date limite était à l'origine prévue pour le 31 décembre 2016. Quelques semaines avant cette date, l'agence a reporté la date limite d'enregistrement et de liste de produits au 30 juin 2017. Puis, en mai, toutes les futures dates limites ont été retardées de 90 jours, pour "permettre à la nouvelle direction de la FDA et du Département de la santé et des services sociaux de prendre davantage de temps pour examiner les problèmes soulevés par la règle finale."
Le 28 juillet, le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a fait l'annonce explosive que l'agence repenserait complètement la politique du tabac et de la nicotine, et que la date limite PMTA serait reportée du 8 novembre 2018 au 8 août 2022.
Le seul changement de date depuis lors concerne un possible retard pour les entreprises directement touchées par les ouragans au Texas et en Floride. "Pour les entités qui ont besoin de temps supplémentaire pour se conformer à la date limite du 30 septembre parce qu'elles ont été directement touchées par des catastrophes naturelles récentes," la FDA propose de traiter chaque situation au cas par cas.
Les conséquences de ne pas s'enregistrer
Selon la FDA, les fabricants sont toutes les entreprises impliquées dans la “fabrication, préparation, composition ou traitement.” Cela inclut toute installation qui reconditionne ou change l'emballage, le contenant ou les étiquettes.
Seules les boutiques de vape et les entreprises qui fabriquent elles-mêmes des produits doivent s'enregistrer et fournir une liste de produits. Les boutiques qui ne vendent que des produits fabriqués par d'autres entreprises n'ont pas besoin de s'enregistrer.
Les fabricants de e-liquide et de dispositifs de vapotage qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016 et qui ne se sont pas enregistrés tous leurs établissements et n'ont pas listé tous leurs produits auprès de la FDA au 1er octobre seront en non-conformité et seront soumis à des actions coercitives de la FDA.
"Ne pas s'enregistrer équivaut à mettre une cible rouge brillante dans le dos,” déclare le président de l'American Vaping Association, Gregory Conley. “Même sous sa nouvelle direction, je ne doute pas que la FDA appliquera l'interdiction de l'agence concernant les produits nouveaux ou non enregistrés."
Le danger va au-delà de quelques boutiques qui ferment.
“La FDA peut et ordonnera le retrait de produits du marché, jusqu'à l'incarcération permanente, et l'agence a le pouvoir de faire bien pire en cas de non-conformité.”
Le danger va au-delà de quelques boutiques qui ferment. La FDA aimerait beaucoup peindre l'ensemble de l'industrie comme le Far West en montrant que des centaines d'entreprises ont refusé ou n'ont pas eu le temps de suivre les exigences des réglementations fédérales.
“Ces actions coercitives ont des implications négatives au-delà de l'impact sur le propriétaire d'entreprise individuel,” déclare Conley. “D'un point de vue plus large, la mauvaise presse générée par ces actions coercitives ne fera qu'accroître l'objectif du Centre pour les Produits du Tabac de faire en sorte que l'ensemble de l'industrie du e-liquide ressemble à une bande d'amateurs avares ayant un besoin désespéré de réglementation stricte."
Que doivent faire les fabricants?
Bien que cela puisse sembler simple, le processus d'enregistrement auprès de la FDA en tant que "fabricant de tabac" est assez problématique pour qu'une industrie artisanale ait émergé autour de cela. Certaines entreprises ont même engagé des consultants pour offrir des conseils sur les procédures.
D'abord, tous les fabricants doivent enregistrer chacun de leurs établissements dans le système en ligne de la FDA. Tout l'enregistrement et la liste se font généralement par le biais du Module d'Enregistrement et de Liste de Produits du Tabac (TRLM) du Système d'Enregistrement et de Liste Unifié de la FDA (FURLS). (La FDA a également une option pour remplir des formulaires en papier et les envoyer à l'agence — bien que cela soit beaucoup plus difficile si un fabricant a plus de quelques produits à lister.)
Les fabricants doivent lister chaque produit qu'ils fabriquent — y compris une ligne séparée pour chaque variation de taille de bouteille, force de nicotine, ratio PG/VG et arôme. Cela ne semble pas mauvais — jusqu'à ce que vous preniez en compte toutes les options que proposent les fabricants de e-liquide!
Le système de la FDA, de tous comptes, n'est pas un jeu d'enfant à naviguer.
Si une entreprise vend 100 arômes, et que chacun est disponible en 0, 3, 6, 12 et 18 mg/mL, et que chacun de ceux-ci est disponible en ratio PG/VG de 30/70, 50/50, et 70/30; et qu'ils sont tous disponibles en bouteilles de 30, 60 et 100 mL, l'entreprise doit lister 4 500 articles distincts!
Si cela semble prendre du temps, c'est le cas. De nombreux fabricants de e-liquide ont passé des jours, voire des semaines, à compléter leurs listes. Les listes de produits peuvent être téléchargées à l'aide d'un tableur, ce qui accélère le processus, mais cela a également causé des maux de tête à certains fabricants.
Le fabricant doit également soumettre les étiquettes et les illustrations d'emballage pour chaque produit. Cependant, les procrastinateurs ont reçu un cadeau de la FDA lorsque celle-ci a annoncé la semaine dernière que les fabricants pourraient soumettre une étiquette pour représenter toutes les variations d'un seul arôme. Cela signifie que des étiquettes séparées pour chaque force de nicotine, ratio PG/VG et taille de bouteille ne sont plus nécessaires.
Y a-t-il de l'aide disponible pour les entreprises?
Le système de la FDA, de tous comptes, n'est pas un jeu d'enfant à naviguer. L'agence a produit une série de webinaires pour expliquer tous les aspects de l'univers de la réglementation du tabac aux "fabricants de tabac" nouvellement désignés. Une grande partie du contenu des webinaires semble confuse pour moi — bien que je sois sûr que ceux qui traitent régulièrement du système FURLS en sortent mieux que moi.
Mais il existe d'autres sources d'aide disponibles pour ceux qui en ont besoin. En tant qu'amateur, j'ai trouvé que les informations les plus faciles à comprendre provenaient des associations professionnelles de vapotage.
Les deux Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) et la Vapor Technology Association (VTA) offrent des conseils à leurs membres, sous forme écrite, ainsi que des webinaires vidéo ou audio qui peuvent aider les vendeurs confus à naviguer à travers le labyrinthe de la FDA.
Il n'y a aucune excuse à ce stade pour qu'aucun fabricant, grand ou petit, ne fasse pas partie de l'un de ces groupes. Les deux offrent des plans d'adhésion extrêmement peu coûteux pour les petites entreprises. Et en plus d'obtenir de l'aide pour une tâche cruciale comme s'enregistrer auprès de la FDA, les organisations professionnelles font bien plus pour leurs membres (et pour le monde du vapotage en général).
Ils fournissent du lobbying à Washington, D.C., des conseils juridiques sur les questions réglementaires, aident à vérifier et à former des lobbyistes pour des organisations d'État, témoignent lors d'audiences, mènent des réunions avec des législateurs, offrent une formation aux médias et aux entreprises - et surtout, ils permettent aux petites entreprises d'obtenir des conseils et des orientations de leurs pairs très réussis.
Les deux groupes se concentrent beaucoup sur l'aide aux membres pour naviguer avec succès dans les eaux réglementaires troubles des règlements de présomption. SFATA a un groupe Facebook fermé pour les membres qui fournit de l'aide sur des questions telles que l'enregistrement et les listes de produits.
Un autre groupe Facebook appelé Groupe d'aide à l'industrie de la vape - Enregistrement FDA & Soumissions de saveurs m'a donné la permission de les mentionner ici, et j'encourage les fournisseurs à demander à être ajoutés (le groupe est fermé, mais disponible pour tout fabricant qui a besoin d'aide).
Ce groupe est une merveilleuse combinaison de grands et petits fournisseurs, et tous les participants semblent généreux et utiles. Ils couvrent des sujets grands et petits, et semblent prêts à répondre aux questions des débutants sur les problèmes les plus basiques.
Il est temps de prendre cela au sérieux
Il y a beaucoup de boutiques de vape qui n'ont pas été gérées comme de vraies entreprises. Ce n'est pas une insulte. Beaucoup de vapoteurs étaient si excités par quelque chose qui, enfin - miraculeusement ! - les a aidés à arrêter de fumer, qu'ils ont voulu aider les autres à découvrir le vapotage aussi. Ils ont donc ouvert des magasins, beaucoup sans avoir d'expérience préalable en vente au détail ou en affaires.
Certains propriétaires de boutiques de vape étaient des entrepreneurs naturels, et d'autres ne l'étaient pas. Certains qui ne l'étaient pas ont travaillé dur pour apprendre leur nouveau travail. D'autres ont simplement laissé le trafic déterminer le cours de l'entreprise. Certains continuent même à avoir des emplois réguliers et à gérer leurs boutiques aussi.
Fabriquer des e-liquides dans le magasin était assez facile à apprendre. Les boutiques qui fabriquent leur propre e-liquide ont un énorme avantage en termes de coûts par rapport à celles qui achètent auprès d'autres fabricants. Et jusqu'à récemment, il n'y avait pas grand-chose à savoir sur les règlements fédéraux pour les boutiques de vape.
Vous avez 11 jours pour être un fabricant d'e-liquide sans souci.
Mais le vapotage est désormais une industrie réglementée. Et les entreprises qui réussissent - grandes ou petites - devront apprendre à naviguer dans ce nouvel environnement réglementé. Certaines ne le feront pas. Certaines lèveront les mains au ciel et s'éloigneront de l'industrie du vapotage.
Ceux qui restent devront être plus astucieux qu'ils ne l'ont été. Ils devront faire de la compréhension de la conformité réglementaire un avantage pour eux sur leurs marchés locaux. Et ceux qui fabriquent de l'e-liquide sur place devront commencer à se voir comme le fait la FDA, en tant que fabricants de tabac.
Il est inutile de le nier. Voici la main qui nous a été distribuée. Si vous fabriquez de l'e-liquide ou des dispositifs, vous devez vous enregistrer - et vous devrez renouveler l'enregistrement chaque année. Vous devez donner à la FDA une liste de tout ce que vous fabriquez. Ce n'est pas optionnel. Il est temps d'apprendre et de grandir.
Vous avez 11 jours pour être un fabricant d'e-liquide sans souci. Ensuite, vous devez prendre cela au sérieux.
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