एफडीए डिमिंग विनियम: एक अद्यतन समयरेखा और सामान्य प्रश्न

नहीं। PMTA प्रस्तुति के लिए देरी उत्पादों को व्यापार में बनाए रखने की अनुमति देती है जो 8 अगस्त, 2016 से पहले उपलब्ध थे जब तक कि 8 अगस्त, 2022 तक। 8 अगस्त, 2016 के बाद पेश किए गए किसी भी उत्पाद को बिक्री से पहले FDA से एक मार्केटिंग ऑर्डर की आवश्यकता होती है। इसका मतलब है कि सभी नए उत्पादों को फाइल और स्वीकृत करने के लिए एक PMTA की आवश्यकता होती है।

अभी तक कुछ भी नहीं बदला है। लेकिन गॉटलिब की घोषणा में वादा किया गया था कि एजेंसी कुछ बड़े बदलाव करेगी। एजेंसी के 28 जुलाई के प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, “FDA उत्पाद समीक्षा प्रक्रिया को अधिक कुशल, पूर्वानुमानित, और निर्माताओं के लिए पारदर्शी बनाने के लिए मौलिक नियम जारी करने की योजना बना रहा है, जबकि एजेंसी के सार्वजनिक स्वास्थ्य मिशन को बनाए रखते हुए।” अन्य बातों के अलावा, FDA नियम जारी करने की योजना बना रहा है जो बताता है कि एजेंसी प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTAs), संशोधित जोखिम तंबाकू उत्पाद (MRTP) आवेदन और रिपोर्टों में क्या जानकारी शामिल होने की उम्मीद करती है ताकि पर्याप्त समानता (SE) प्रदर्शित की जा सके। FDA यह भी योजना बना रहा है कि वह ENDS के लिए PMTAs की समीक्षा कैसे करना चाहता है, पर दिशा-निर्देश को अंतिम रूप दे।”

तुरंत नहीं, लेकिन एजेंसी ने फ्लेवर के नियमितीकरण की प्रक्रिया शुरू की है, और प्रस्तावित नियम बनाने के लिए अग्रिम नोटिस में शब्दावली उत्साहजनक नहीं है। संपूर्ण प्रयास इस पर आधारित है कि फ्लेवर युवा वस्पिंग की वृद्धि को कैसे प्रभावित करेंगे। याद रखें, FDA के पास सभी निर्धारित उत्पादों में फ्लेवर की उपलब्धता पर प्रतिबंध लगाने या उसे सीमित करने का अधिकार है। वास्तव में, एजेंसी फ्लेवर पर प्रतिबंध लगाने की योजना बनाई थी, लेकिन व्हाइट हाउस के प्रबंधन और बजट कार्यालय (OMB) द्वारा समीक्षा के बाद उन्हें रोक दिया गया।

FDA कहता है नहीं। गॉटलिब की घोषणा का सबसे चर्चित भाग — सभी के लिए, सिवाय वैपर्स के — यह था कि उन्होंने सुझाव दिया कि FDA सिगरेट में निकोटीन को कम करेगा ताकि उनके “व्यसन की क्षमता” को समाप्त किया जा सके। “जोखिम निरंतरता की पहचान के साथ और इस वास्तविकता के साथ कि सभी सड़कें सिगरेट की ओर जाती हैं जो वर्तमान समस्या का मुख्य कारण हैं, हमें एक ऐसे विश्व की कल्पना करनी चाहिए जहाँ सिगरेट अपनी व्यसन की क्षमता को कम निकोटीन स्तरों के माध्यम से खो देती हैं,” आयुक्त गॉटलिब ने कहा। “और एक ऐसा विश्व जहाँ कम हानिकारक वैकल्पिक रूप, संतोषजनक निकोटीन स्तर प्रदान करते हुए, उन वयस्कों के लिए उपलब्ध हैं जिन्हें इसकी आवश्यकता है या जो इसे चाहते हैं।” यह संकेत करता है कि “संतोषजनक स्तर” वाली वाष्प उत्पाद अभी भी मौजूद रहेंगे। लेकिन... कौन जानता है कि FDA क्या निर्णय लेने जा रहा है यदि और जब वे सिगरेट में निकोटीन को कम करने में सक्षम होते हैं? कई तंबाकू नियंत्रण उत्साही लोगों की कल्पना को पूरा करते हुए, कौन कह सकता है कि वे इसे जारी नहीं रखेंगे और एक निकोटीन-मुक्त दुनिया बनाने की कोशिश करेंगे? हालांकि, यह दिखाने की प्रक्रिया कि “बहुत कम निकोटीन सिगरेट” (VLNC’s) धूम्रपान को कम करने में प्रभावी हो सकती हैं, और कि वे किसी भी उत्पाद के लिए सबसे बड़ा काला बाजार नहीं पैदा करेंगी, यह एजेंसी के लिए लंबी और थकाऊ होगी। इसलिए यदि FDA कभी वाइप्स में निकोटीन को कम करने या खत्म करने का प्रयास करता है, तो इसमें कई साल लगेंगे।

*FDA छोटे पैमाने के तंबाकू उत्पाद निर्माताओं को उन निर्माताओं के रूप में मानता है जिनके पास 150 या उससे कम कर्मचारी हैं और वार्षिक कुल राजस्व $5 मिलियन या उससे कम हैं। सभी अन्य को बड़े पैमाने के निर्माताओं के रूप में माना जाता है

• नाम और व्यवसाय का स्थान
• सामग्री की मात्रा
• घरेलू और विदेशी उत्पादित तंबाकू का प्रतिशत

• लेबलों, पैकेजिंग और तंबाकू उत्पादों के शिपिंग कंटेनरों पर यह विवरण: “बिक्री केवल संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमति है”

कमिश्नर गॉटलिब ने 28 जुलाई, 2017 को घोषणा की कि एजेंसी उन उत्पादों के लिए एक साल की सीमा को संशोधित करेगी जो बाजार में रहेंगे जबकि प्रस्तुत PMTA’s की समीक्षा की जा रही है। उत्पादों को बेचा जाने की अनुमति होगी जब तक कि FDA आवेदन को स्वीकृति या अस्वीकृति करने का निर्णय नहीं ले लेता।