FDA odbija PMTA-e za Suorin Air i blu PLUS+

FDA je odbila zahtjeve za marketing popularne refillable pod vape, kao i punjivu piksulu sličnu cigaretama i refill patrone. Nalozi za odbijanje marketinga (MDOs) stigli su na kraju iste sedmice tokom koje je agencija izdala svoje prve MDO-ove za proizvode otvorenog sistema koji ne sadrže e-tečnost ili nikotin.

FDA je odobrila samo sedam vape uređaja, zajedno sa refillovima od okusa duhana za svaki, otkako je preuzela regulatornu vlast nad vaping proizvodima 2016. Agencija nije odobrila niti jedan proizvod za vaping otkako je trenutni direktor FDA Centra za proizvode duhana Brian King preuzeo tu poziciju u julu 2022.

FDA nije odobrila nijedan proizvod u ne-duhanskim okusima, niti refillable (otvoreni sistem) proizvode ili bočice e-tečnosti. Svi proizvodi koje odobri FDA prave su podružnice velikih dućanskih kompanija.

Suorin Air PMTA odbijen

FDA je danas objavila u saopštenju za medije da je odbila premarket duvanske prijave (PMTAs) za Suorin Air uređaj—refillable pod vape popularan zbog svog tankog profila—i njegovu praznu refillable pod. Agencija je rekla da su PMTAs koje je podnijela matična kompanija Suorin, Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “nedostajali dovoljni dokazi o odgovornosti za zloupotrebu.”

Agencija je također istaknula da su rezultati Nacionalne ankete o duvanu među mladima (NYTS) za 2023. godinu pokazali da je 3.8 posto učenika srednjih i visokih škola koji su izvijestili o korištenju e-cigareta u posljednjih 30 dana prijavilo korištenje proizvoda marke Suorin. (FDA je odabrala da rečenicu formuliše na lako razumljiv način, za razliku od svoje izjave ranije ove sedmice o korištenju SMOK proizvoda među mladima.)

Suorin Air, poput SMOK proizvoda koje je FDA odbila u utorak, ne sadrži e-tečnost ili nikotin. Zajedno, SMOK i Suorin proizvodi čini se predstavljaju novu fazu u FDA-inoj kampanji protiv vaping-a. Do sada je agencija odlagala odluke o PMTA-ima za proizvode otvorenog sistema i umjesto toga se fokusirala na unaprijed napunjene uređaje i bočice e-tečnosti.

blu PLUS+ uređaj i refillovi dobijaju MDOs

FDA je također objavila odbijenice za sve blu PLUS+ proizvode, uključujući bateriju uređaja i refill patrone u nekoliko nazvanih duhan i mentol okusa. MDOs su također izdani za refill patrone u drugim, nenazvanim okusima, koji nisu bili dostupni u SAD-u otkako je FDA postavila flavored pod- i cartridge-based vape-e kao prioritet za sprovođenje u januaru 2020.

blu PLUS+ je ažurirana verzija blu e-cigarete koja je bila među najpopularnijim ranim uređajima za vaping. Blu je bila prva nezavisna vaping kompanija koju je kupila duvanska kompanija (Lorillard) 2012. Prije toga, duvanske kompanije nisu imale prisustvo na tržištu vaping-a.

Prema FDA, proizvođač blu, Fontem US, LLC (podružnica Imperial Brands, bivšeg Imperial Tobacco) “nije uvrstio dovoljno informacija o sastojcima, količinama štetnih i potencijalno štetnih sastojaka (HPHC), kao ni informacije o odgovornosti za zloupotrebu. Osim toga, podnositelj zahtjeva nije dostavio dovoljno dokaza koji pokazuju da novi flavoured proizvodi imaju potencijal da koriste odrasli pušači, u smislu potpunog prelaska ili značajnog smanjenja korištenja cigareta, koje bi nadmašilo rizik za mlade.”

Agencija je također citirala rezultate NYTS o korištenju blu marke među učenicima srednjih i visokih škola, napominjući da je 6.0 posto anketiranih učenika prijavilo korištenje blu proizvoda.

Blu također dobila je MDO-ove za svoj pod-based myblu uređaj i većinu myblu refill podova 2022. godine. Kompanija je uložila žalbu na odbijanja Okružnom sudu za žalbe Distrikta Kolumbija, a prošlog avgusta je sud naredio FDA-u da sprovede nove revizije PMTA-a kompanije za myblu uređaj i podove s okusom duhana.