FDA Deeming regulative objavljene i naše početne misli

Vaping 360 FDA Deeming Regulation Coverage

Veoma naporno radimo na probavi ogromnog 499 stranica FDA dokumenta o propisima koje su objavljene jutros (05/05/2016).

Objavit ćemo odvojene članke čim pažljivo obradimo ovaj dokument o tome kako će propisi utjecati na prosječne pušače, prodavače i proizvođače. Ova stranica će se ažurirati danas i u sljedećih nekoliko dana i tjedana kako bi vas usmjerila na korisne informacije o propisima. Za sada, molimo vas da pročitate naše inicijalne misli malo niže na stranici.

Citat od Alexa Clarka iz CASAA:

"Imajte na umu da ovo nije kraj procesa. CASAA će i dalje usmjeravati svoje napore na razvoj razumnih propisa o proizvodima za isparavanje koji će imati maksimalnu korist za potrošače. Najvažnija stvar koju treba zapamtiti je da će potrošači i dalje imati pristup širokom spektru proizvoda za isparavanje još određeno vrijeme prije nego što propisi stupe na snagu. No, za sada, isparavanje kakvo poznajemo će se nastaviti i nismo gotovi nikako. Ostanite smireni." 

Link na puni dokument FDA o propisima

Puni 499 stranica FDA propisa

Važan sadržaj za nastavak

Naše inicijalne misli i ključni nalazi iz propisa o deemingu

Mnogi zagovornici isparavanja su upozoravali na dolazak ovog mračnog dana, i sada je ovdje.

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila je svoju dugo očekivanu uredbu koja označava proizvode za isparavanje (uz cigare, duhan za lule, nargilu i druge) kao duhan u svrhe regulacije prema Zakonu o prevenciji pušenja u obitelji i kontroli duhana. Konačna pravila su slična verziji objavljenoj 2014.

Naši ključni nalazi

Uredba ima dijelove koji će stupiti na snagu 90 dana nakon objave, i druge koji će se primjenjivati tijekom sljedeće dvije godine. Odredbe koje stupaju na snagu za 90 dana uključuju:

Proizvođači će morati podnijeti zahtjev za dozvolu za prodaju proizvoda koji nisu bili na tržištu do 15. veljače 2007. (datum "djedova"), i dokazati da zadovoljavaju stroge zahtjeve koji uključuju korist za javno zdravlje u cjelini. Većina u industriji isparavanja smatra da je to standard koji se ne može ispuniti.

Prema dr. Michaelu Siegelu, koji danas piše na svom blogu, "Da bi pokazali da je proizvod koristan za zdravstveno stanje javnosti, proizvođači će morati razmotriti ne samo rizike i koristi za pušače, već i rizike i koristi za nepušače (uključujući mlade) i bivše pušače. Proizvođači će morati dokazati ne samo da je proizvod sigurniji od cigareta, već i da je učinkovit za prestanak pušenja i da će koristi od prestanka pušenja biti veće od uzimanja proizvoda od strane nepušača, uključujući mlade."

Prema novim pravilima koja su objavljena, proizvođači će moći nastaviti prodavati proizvod do dvije godine prije nego što podnesu zahtjev za pre-marketing duhana (PMTA), a još jednu godinu dok se zahtjev razmatra. FDA procjenjuje da će biti potrebno čak 5.000 sati rada na zahtjevima, uz skupe laboratorijske i pravne analize. Većina analitičara procjenjuje trošak po zahtjevu na više od 1 milijun dolara. Svaka stavka koja se prodaje zahtijeva poseban zahtjev, uključujući svaki okus i jačinu nikotina e-tekućine. Nema garancije da će zahtjev biti odobren.

Osim toga, svi proizvođači, trgovci i uvoznici novo označenih proizvoda također će sada biti podložni drugim zahtjevima navedenim u Zakonu o kontroli duhana, uključujući:

Neodgovorena pitanja

I dalje postoje velika pitanja o propisima, a mnogi ih ljudi pomno proučavaju kako bi razumjeli:

Je li ovo kraj? Kako se pušači mogu boriti?

Dokument o deemingu ima gotovo 500 stranica i pun je složenog pravnog jezika. Trebat će vremena da se ispravno analiziraju svi detalji. Na osnovu prvog brzog pregleda pravila, međutim, prilično je fer reći da FDA namjerava uništiti neovisnu industriju isparavanja. Prema dr. Siegelu, "predviđanje da bi proizvodi za isparavanje mogli stvoriti čudo u javnom zdravstvu - smanjujući potrošnju duhana za 50% u sljedećem desetljeću - ugašeno je od strane FDA."

No, još uvijek postoje načini da se spriječi razaranje isparavanja kakvog poznajemo. Moglo bi doći do pravnih izazova, pri čemu će proizvođači i trgovci pokretati tužbe iz različitih razloga kako bi spriječili implementaciju propisa. To bi moglo trajati godinama i vjerojatno bi odgodilo veći dio regulacije tijekom pravnog postupka. No, prvo, postoje još dvije zakonske mogućnosti za promjenu datuma djedovskog prava za proizvode za isparavanje.

HR 2058, "Coleov zakon" bi promijenio datum na sadašnji i omogućio prodaju modernih proizvoda za isparavanje bez potrebe za odobrenjem FDA. Zakon je aktivan i treba su-sponzore u Zastupničkom domu. CASAA ima Poziv na akciju koji omogućava pušačima (i njihovim prijateljima i obiteljima) da pošalju unaprijed napisano pismo podrške za HR 2058 svojim članovima Kongresa. Taj proces traje manje od minute i može imati ogroman utjecaj na zakon. Ovo je posao broj jedan za svakog pušača koji ovo čita.

Drugo, mnogo jezika iz HR 2058 uključeno je u zakon o dodjeli sredstava koji se sada razmatra u Kongresu. Važno je da vaperi budu svjesni ovih zakonodavnih napora i da ostanu aktivni u kontaktiranju izabranih predstavnika kada je to potrebno.

Loše je, ali ne paničimo

Možda zvuči smiješno u ovom zastrašujućem trenutku, ali trebali bismo također reći, ne paničite. Dok se regulativa analizira i ljudi u industriji razvijaju strategije za suprotstavljanje, vaperi trebaju razgovarati o tome s prijateljima i obitelji, raditi na podizanju svijesti drugih o izazovima koji su pred nama, i ostati predani stvarima koje su nam svima pomogle da poboljšamo svoje živote.

Citati i komentari drugih